Эффективность и безопасность HADM Skin Booster
26 августа 2025 г. обновлено: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Эффективность и безопасность частицелевой кожной кожной матрицы человека: рандомизированное, двойное слепо
Цель этого рандомизированного, двойного слепого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность Elravie RE2O (твердое одноклеточное дермальное матрицу человека, PHADM) в качестве усилителя кожи по сравнению с гиалуроновой кислотой (HA) только у взрослых с шероховатостью кожи.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшение PHADM в сочетании с HA улучшает объективные измерения кожи и субъективные оценки кожи более эффективно, чем HA только HA?
- Безопасно ли лечение PHADM + HA?
Исследователи будут сравнивать половину лица участника, обработанного PHADM + HA с противоположной щекой, обработанной только HA, чтобы увидеть, обеспечивает ли PHADM превосходное улучшение кожи.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным для получения трех внутрикоренных инъекций с интервалами в месяц, с PHADM + HA на одной щеке и HA только с другой.
- Проведите последующие посещения в течение 20 недель для оценки оценки ACSS, инструментальных измерений качества кожи (например, плотности кожи, объема, морщин) и удовлетворения (GAIS).
- Следить за местными побочными эффектами и изменениями в жизненно важных признаках для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет
- Те, кто имеет оценку шкалы гладкости Аллергана (ACSS) 2-3 во время скрининга
Критерии исключения:
- Те, кто получили кожные наполнители, инъекции токсина ботулинического токсина, мезотерапию или другие косметические процедуры (например, лазер) на лице в течение 12 месяцев после скрининга или планирования для получения таких методов лечения в течение испытательного периода.
- Те, кто получил лечение по коррекции морщин в течение 6 месяцев после скрининга
- Те, у кого воспалительные заболевания в районе лица
- Те, у кого инфекционные заболевания, кожные трансплантаты, келоиды или гипертрофические шрамы на лице.
- Те, у кого аутоиммунные заболевания
- Те, кто испытал анафилаксию или тяжелую сложную аллергию по любой причине
- Те, кому была назначена антикоагулянтная терапия в течение 2 недель после даты скрининга
- Те, у кого есть серьезная болезнь сердечно -легочной
- Грудное вскармливание
- Те, кто начал использовать или принимать внешние или пероральные агенты для улучшения морщин в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука а
Одна случайно назначенная половина лица каждого участника получила комбинацию Elravie Re2O (PHADM) и Elravie Balance (гиалуроновая кислота).
|
Elravie Re2o - это неклеточная кожная матрица человека (PHADM) человека (PHADM), с каждым 5 мл шприца, содержащим 150 мг PHADM.
Этот продукт классифицируется как продукт ткани человека и получает его одобрение с помощью разрешения на создание тканевых банк от Министерства продовольствия и безопасности лекарств.
Elravie Balance-это гель-тип гиалуроновой кислоты (HA).
Он содержит HA при концентрации 20 мг/мл в шприце 2,5 куб. См с объемом 1,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука б
Оставшаяся половина лица каждого участника получила только Элрави Баланс (гиалуроновая кислота).
|
Elravie Balance-это гель-тип гиалуроновой кислоты (HA).
Он содержит HA при концентрации 20 мг/мл в шприце 2,5 куб. См с объемом 1,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина носолансировки
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Глубина носолабной складки была измерена с использованием Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ирландия), которая количественно определяет глубину морщин в миллиметрах (мм)
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Морщины под глазами
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Eve V (Evelab Insight, Сингапур) использовалась для измерения морщин под глазами в пикселях.
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Объем кожи
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Объем кожи измеряли в кубических миллиметрах (MM3) с 3D Lifeviz Micro (Quantificare, Biot, France)
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Плотность кожи
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Плотность кожи оценивалась в процентах (%) с использованием сканера кожи (TPM, Лунебург, Германия)
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Порная зона
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Площадь пор измерялась с использованием Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ирландия), которая количественно определяет площадь пор в миллиметрах в квадрате (MM2).
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Подъемная зона глаз и щеки
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Подъем области и щеки оценивался с помощью Morpheus3d (Morpheus, Gyeonggi, Республика Корея), которая измеряет увеличение длины кривой в миллиметрах для определения степени подъема.
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
|
Шкала сглаживания Allergan Cheek
Временное ограничение: Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Базовая линия и 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неблагоприятных событий
Временное ограничение: От базового уровня до 20 недель после лечения
|
Безопасность тестовых продуктов была оценена на протяжении всего периода исследования.
Во время каждого посещения участников контролировались на предмет любых побочных реакций, и было проверено использование любых сопутствующих лекарств, которые могли бы повлиять на исследование.
Все подтвержденные и сообщенные побочные реакции от всех субъектов были составлены для определения частоты заболеваемости, которая затем использовалась в качестве данных для общей оценки безопасности продукта.
|
От базового уровня до 20 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2024-0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за проблем с конфиденциальностью и институциональной политики, которые ограничивают обмен данными помимо исследовательской группы.
Данные были собраны по протоколу, который не включал согласие участников на обмен общественными или внешними данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ритиды
-
AllerganЗавершенныйЛинии гусиных лапок | Боковой кантус RhytidesБельгия, Канада, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
AllerganЗавершенный