Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for Hadm hudforsterker

26. august 2025 oppdatert av: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Effektivitet og sikkerhet for en partikulert human acellulær dermal matrise hudbooster: en randomisert, split-ansikt, dobbeltblindet, prospektiv klinisk studie

Målet med denne randomiserte, splittede ansiktet, dobbeltblindede kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elravie RE2O (partikulert human acellulær dermal matrise, PHADM) som en hudforsterker sammenlignet med hyaluronsyre (HA) hudbooster alene hos voksne med hud ruhet.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Forbedrer PHADM kombinert med HA objektive hudmålinger og subjektive hudvurderinger mer effektivt enn HA alene?
  2. Er Phadm + HA -behandling trygg og godt tolerert?

Forskere vil sammenligne halvparten av deltakerens ansikt behandlet med Phadm + HA kontra det motsatte kinnet behandlet med HA alene for å se om PHADM gir overlegen hudforbedring.

Deltakerne vil:

  1. Tildeles tilfeldig å motta tre intradermale injeksjoner med en måneders intervaller, med Phadm + ha på det ene kinnet og ha alene på det andre.
  2. Gjennomgå oppfølgingsbesøk over 20 uker for evaluering av ACSS-poengsum, instrumental hudkvalitetsmålinger (f.eks. Hudtetthet, volum, rynker) og tilfredshet (GAIS).
  3. Bli overvåket for lokale bivirkninger og endringer i vitale tegn for å vurdere sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 30 til 65 år
  • De med en Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) poengsum på 2-3 under screening

Eksklusjonskriterier:

  • De som har mottatt dermale fyllstoffer, botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f.eks. Laser) i ansiktet innen 12 måneder etter screening eller planlegger å motta slike behandlinger i prøveperioden.
  • De som fikk ansiktsbehandlingsbehandling innen 6 måneder etter screening
  • De med inflammatoriske sykdommer i ansiktsområdet
  • De med smittsomme sykdommer, hudtransplantasjoner, keloider eller hypertrofiske arr i ansiktet.
  • De med autoimmune sykdommer
  • De som har opplevd anafylaksi eller alvorlig komplekse allergier av en eller annen grunn
  • De som ble foreskrevet antikoagulantbehandling innen 2 uker etter screeningdatoen
  • De med en historie med alvorlig hjerte -lunger sykdom
  • Amming
  • De som har begynt å bruke eller ta eksterne eller orale midler for forbedring av rynker innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm a
En tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet til hver deltakere fikk en kombinasjon av Elravie RE2O (PHADM) og Elravie Balance (hyaluronsyre).
Legemiddel: Elravie Re2o
Elravie RE2O er en partikulert human acellulær dermal matrise (PHADM), med hver 5 ml sprøyte som inneholder 150 mg PHADM. Dette produktet er klassifisert som et humant vevsprodukt og mottok sin godkjenning via en vevsbankopprettingstillatelse fra departementet for mat og narkotikasikkerhet.
Legemiddel: Elravie Balance
Elravie Balance er en hyaluronsyre av gel-type (HA) hudforsterker. Den inneholder HA i en konsentrasjon på 20 mg/ml i en 2,5 cc sprøyte med et volum på 1,5 ml.
Aktiv komparator: Behandlingsarm b
Den gjenværende halvparten av ansiktet til hver deltakere fikk bare Elravie -balanse (Hyaluronsyre).
Legemiddel: Elravie Balance
Elravie Balance er en hyaluronsyre av gel-type (HA) hudforsterker. Den inneholder HA i en konsentrasjon på 20 mg/ml i en 2,5 cc sprøyte med et volum på 1,5 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabial foldedybde
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Nasolabial foldedybde ble målt ved bruk av Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), som kvantifiserer rynkedybde i millimeter (MM)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Under-eye rynker
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Eve V (Evelab Insight, Singapore) ble brukt til å måle rynker under øynene i piksler.
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Hudvolum
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Hudvolum ble målt i kubikkmillimeter (MM3) med 3D LifeViz Micro (Quantificare, Biot, Frankrike)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Hudtetthet
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Hudtetthet ble evaluert i prosent (%) ved bruk av hudskanneren (TPM, Luneburg, Tyskland)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Poreområde
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Poreområdet ble målt ved bruk av Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), som kvantifiserer poreområdet i millimeter kvadrat (MM2).
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Øye- og kinnområde løfter
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Løfting av øye- og kinnområde ble vurdert med Morpheus3D (Morpheus, Gyeonggi, Republikken Korea), som måler økningen i kurvengelengden i millimeter for å bestemme graden av løfting.
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Allergan kinn glatthetsskala
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker etter behandling
Sikkerheten til testproduktene ble vurdert gjennom hele studieperioden. Under hvert besøk ble deltakerne overvåket for eventuelle bivirkninger, og bruken av eventuelle samtidig medisiner som potensielt kan påvirke studien ble sjekket. Alle bekreftede og rapporterte bivirkninger fra alle forsøkspersoner ble samlet for å bestemme forekomsten, som deretter ble brukt som data for den generelle sikkerhetsevalueringen av produktet.
Fra baseline til 20 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1-2024-0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og institusjonelle retningslinjer som begrenser datadeling utover forskerteamet. Data ble samlet inn under en protokoll som ikke inkluderte deltakernes samtykke for deling av offentlige eller eksterne data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhytider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere