Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HADM Skin Booster

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Werkzaamheid en veiligheid van een gedeeltelijke menselijke acellulaire dermale matrixhuidbooster: een gerandomiseerde, split-face, dubbelblinde, prospectieve klinische proef

Het doel van deze gerandomiseerde, split-face, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ELRAVIE RE2O (deeltulatie menselijke acellulaire dermale matrix, phadm) als een huidversterker vergeleken met hyaluronzuur (HA) huidversterker alleen bij volwassenen met huidruwheid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbiedt PhADM gecombineerd met HA objectieve huidmetingen en subjectieve huidbeoordelingen effectiever dan alleen HA?
  2. Is phadm + HA -behandeling veilig en goed verdragen?

Onderzoekers zullen de helft van het gezicht van de deelnemer vergelijken behandeld met PHADM + HA versus de tegenovergestelde wang die alleen met HA wordt behandeld om te zien of PHADM een superieure huidverbetering biedt.

Deelnemers zullen:

  1. Wordt willekeurig toegewezen om drie intradermale injecties te ontvangen met intervallen van één maand, met phadm + ha op de ene wang en alleen HA aan de andere.
  2. Vervolgbezoeken ondergaan gedurende 20 weken voor evaluatie van ACSS-score, instrumentale huidkwaliteitsmetingen (bijvoorbeeld huiddichtheid, volume, rimpels) en tevredenheid (GAIS).
  3. Worden gecontroleerd op lokale bijwerkingen en veranderingen in vitale tekenen om de veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk van 30 tot 65 jaar oud
  • Degenen met een Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) score van 2-3 tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die dermale vulstoffen, botulinumtoxine -injecties, mesotherapie of andere cosmetische procedures (bijvoorbeeld laser) op het gezicht hebben ontvangen binnen 12 maanden na screening of van plan zijn om dergelijke behandelingen tijdens de proefperiode te ontvangen.
  • Degenen die de behandeling van gezichtswrinklecorrecties binnen 6 maanden na screening hebben ontvangen
  • Degenen met ontstekingsziekten in het gezichtsgebied
  • Degenen met besmettelijke ziekten, huidtransplantaten, keloïden of hypertrofische littekens op het gezicht.
  • Degenen met auto -immuunziekten
  • Degenen die om welke reden dan ook anafylaxie of ernstige complexe allergieën hebben meegemaakt
  • Degenen die binnen 2 weken na de screeningdatum anticoagulantietherapie kregen voorgeschreven
  • Degenen met een geschiedenis van ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Borstvoeding
  • Degenen die binnen 30 dagen na screening externe of orale agenten zijn gaan gebruiken of meenemen voor het verbeteren van rimpel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm a
Een willekeurig toegewezen helft van het gezicht van elke deelnemer ontving een combinatie van Elravie RE2O (PHADM) en Elravie Balance (Hyaluronzuur).
Geneesmiddel: Elravie re2o
ELRAVIE RE2O is een gedeeld menselijke acellulaire dermale matrix (PHADM), met elke 5 ml spuit die 150 mg phadm bevat. Dit product wordt geclassificeerd als een menselijk weefselproduct en heeft zijn goedkeuring ontvangen via een establishmentvergunning van het weefselbank van het ministerie van Voedsel- en Drugveiligheid.
Geneesmiddel: Elravie -balans
Elravie Balance is een gel-type hyaluronzuur (HA) huidversterker. Het bevat HA in een concentratie van 20 mg/ml in een spuit van 2,5 cc met een volume van 1,5 ml.
Actieve vergelijker: Behandelingsarm B B
De resterende helft van het gezicht van elke deelnemer ontving alleen Elravie Balance (Hyaluronzuur).
Geneesmiddel: Elravie -balans
Elravie Balance is een gel-type hyaluronzuur (HA) huidversterker. Het bevat HA in een concentratie van 20 mg/ml in een spuit van 2,5 cc met een volume van 1,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasolabiale vouwdiepte
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Nasolabiale vouwdiepte werd gemeten met behulp van de Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ierland), die de millimeters (mm) kwantificeert in millimeters (mm)
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Rimpels onder de ogen
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
De Eve V (Evelab Insight, Singapore) werd gebruikt om rimpels onder de ogen in pixels te meten.
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Huidvolume
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Huidvolume werd gemeten in kubieke millimeter (mm3) met de 3D LifeViz Micro (Quantificare, Biot, Frankrijk)
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Huiddichtheid
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Huiddichtheid werd geëvalueerd in percentage (%) met behulp van de huidscanner (TPM, Luneburg, Duitsland)
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Poriegebied
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Het poriëngebied werd gemeten met behulp van de antera 3D CS (Miravex, Dublin, Ierland), die het poriegebied kwantificeert in millimeters kwadraat (mm2).
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Oog- en wanggebied tillen
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Oog- en wanggebied tillen werd beoordeeld met de Morpheus3d (Morpheus, Gyeonggi, Republiek Korea), die de toename van de curvelengte in millimeters meet om de mate van tillen te bepalen.
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Allergan Cheek Smoothness Scale
Tijdsspanne: Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling
Baseline en 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basis tot 20 weken na de behandeling
De veiligheid van de testproducten werd gedurende de studieperiode beoordeeld. Tijdens elk bezoek werden de deelnemers gemonitord voor eventuele bijwerkingen en het gebruik van eventuele gelijktijdige medicijnen die mogelijk van invloed waren op de studie werd gecontroleerd. Alle bevestigde en gerapporteerde bijwerkingen van alle proefpersonen werden opgesteld om de incidentiesnelheid te bepalen, die vervolgens werd gebruikt als gegevens voor de algemene veiligheidsevaluatie van het product.
Van basis tot 20 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2024-0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyproblemen en institutioneel beleid dat het delen van gegevens buiten het onderzoeksteam beperkt. Gegevens werden verzameld onder een protocol dat geen toestemming van de deelnemers voor openbare of externe gegevensuitwisseling omvatte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhytiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren