Efficacité et sécurité du booster de la peau de Hadm
26 août 2025 mis à jour par: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Efficacité et sécurité d'un booster de la peau de matrice dermique acellulaire humaine en particules: un essai clinique prospectif randomisé, en face randomisée, en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique randomisé et divisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elravie RE2O (matrice dermique acellulaire humaine particulée, PhADM) en tant que booster cutané par rapport au booster cutané de l'acide hyaluronique (HA) seul chez les adultes avec une rugosité de la peau.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La PHADM combinée à HA améliore-t-elle les mesures cutanées objectives et les évaluations de la peau subjectives plus efficacement que HA seule?
- Le traitement PHADM + HA est-il sûr et bien toléré?
Les chercheurs compareront la moitié du visage des participants traités avec PHADM + HA par rapport à la joue opposée traitée avec HA seule pour voir si le PHADM offre une amélioration de la peau supérieure.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard pour recevoir trois injections intradermiques à un mois, avec Phadm + Ha sur une joue et Ha seul sur l'autre.
- Suivez des visites de suivi sur 20 semaines pour l'évaluation du score ACSS, des mesures de qualité de la peau instrumentale (par exemple, densité cutanée, volume, rides) et satisfaction (GAI).
- Être surveillé pour les événements indésirables locaux et les changements dans les signes vitaux pour évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes âgés de 30 à 65 ans
- Ceux qui ont un score Allergan Cheek Smoothness (ACSS) de 2-3 pendant le dépistage
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu des charges cutanées, des injections de toxine botulique, une mésothérapie ou d'autres procédures esthétiques (par exemple, laser) sur le visage dans les 12 mois suivant le dépistage ou prévoient de recevoir de tels traitements pendant la période d'essai.
- Ceux qui ont reçu un traitement de correction des rides du visage dans les 6 mois suivant le dépistage
- Ceux qui souffrent de maladies inflammatoires dans le visage
- Ceux qui souffrent de maladies infectieuses, de greffes de peau, de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques sur le visage.
- Ceux qui atteints de maladies auto-immunes
- Ceux qui ont connu des anaphylaxis ou des allergies complexes graves pour quelque raison que ce soit
- Ceux qui ont été prescrits une thérapie anticoagulante dans les 2 semaines suivant la date de dépistage
- Ceux qui ont des antécédents de maladie cardiopulmonaire grave
- Allaitement maternel
- Ceux qui ont commencé à utiliser ou à prendre des agents externes ou oraux pour l'amélioration des rides dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement a
Une moitié assignée au hasard du visage de chaque participant a reçu une combinaison d'Elravie RE2O (PHADM) et d'Elravie Balance (acide hyaluronique).
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Elravie RE2O est une matrice cutanée acellulaire humaine (PHADM) en particules (PHADM), chaque seringue de 5 ml contenant 150 mg de PHADM.
Ce produit est classé comme produit de tissu humain et a reçu son approbation via un permis d'établissement de la banque de tissus du ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments.
L'équilibre Elravie est un booster de la peau de l'acide hyaluronique de type gel (HA).
Il contient HA à une concentration de 20 mg / ml dans une seringue de 2,5 cc avec un volume de 1,5 ml.
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Comparateur actif: Bras de traitement b
La moitié restante du visage de chaque participant n'a reçu que l'équilibre Elravie (acide hyaluronique) uniquement.
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L'équilibre Elravie est un booster de la peau de l'acide hyaluronique de type gel (HA).
Il contient HA à une concentration de 20 mg / ml dans une seringue de 2,5 cc avec un volume de 1,5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de pli nasolabiale
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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La profondeur de pli nasolabiale a été mesurée à l'aide de l'Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irlande), ce qui quantifie la profondeur des rides en millimètres (mm)
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Rides sous les yeux
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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L'Eve V (Evelab Insight, Singapour) a été utilisée pour mesurer sous les rides dans les pixels.
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Volume de la peau
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Le volume de la peau a été mesuré en millimètres cubes (MM3) avec le Micro Lifeviz 3D (Quantificare, Biot, France)
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Densité de peau
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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La densité cutanée a été évaluée en pourcentage (%) en utilisant le scanner cutané (TPM, Luneburg, Allemagne)
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Zone des pores
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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La zone des pores a été mesurée à l'aide de l'Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irlande), qui quantifie la zone des pores en millimètres carrés (MM2).
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Levage de la zone des yeux et des joues
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Le levage de la zone des yeux et des joues a été évalué avec le Morpheus3d (Morpheus, Gyeonggi, République de Corée), qui mesure l'augmentation de la longueur de la courbe en millimètres pour déterminer le degré de levage.
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Échelle de douceur de la joue Allergan
Délai: Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Base et 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 20 semaines après le traitement
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La sécurité des produits d'essai a été évaluée tout au long de la période d'étude.
Au cours de chaque visite, les participants ont été surveillés pour toute réaction indésirable, et l'utilisation de tout médicament concomitant qui pourrait potentiellement affecter l'étude a été vérifiée.
Tous les effets indésirables confirmés et signalés de tous les sujets ont été compilés pour déterminer le taux d'incidence, qui a ensuite été utilisé comme données pour l'évaluation globale de la sécurité du produit.
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De la ligne de base à 20 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Première publication (Estimé)
4 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2024-0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité et de politiques institutionnelles qui restreignent le partage de données au-delà de l'équipe de recherche.
Les données ont été collectées dans le cadre d'un protocole qui n'incluait pas le consentement des participants pour le partage public ou externe des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .