Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost posilovače kůže HADM

26. srpna 2025 aktualizováno: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Účinnost a bezpečnost částice lidské acelulární dermální matrice posilovače kůže: randomizovaná, split tvář, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie

Cílem této randomizované, rozdělené, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Elravie RE2O (částice lidské acelulární dermální dermální matrice, PHADM) jako posilovač kůže ve srovnání s posilovačem kůže kyseliny hyaluronové (HA) u dospělých s drsností kůže.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje PHADM kombinovaný s HA ​​objektivním měřením pokožky a subjektivní hodnocení kůže efektivněji než samotné HA?
  2. Je léčba PHADM + HA bezpečná a dobře tolerována?

Vědci porovná jednu polovinu tváře účastníka ošetřené PHADM + HA versus opačnou tvář ošetřenou samotnou HA, aby zjistili, zda PHADM poskytuje lepší zlepšení kůže.

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen k přijetí tří intradermálních injekcí v jednom měsíčním intervalech, s PhadM + HA na jedné tváři a HA sám na druhé straně.
  2. Podporujte následné návštěvy přes 20 týdnů pro vyhodnocení skóre ACSS, instrumentální měření kvality pokožky (např. Hustota kůže, objem, vrásky) a spokojenost (GAIS).
  3. Být sledován z hlediska místních nežádoucích účinků a změn ve vitálních funkcích k posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let
  • Ti, kteří mají skóre 2-3 během screeningu, ti se stupnicí hladkosti Allergan Cheek (ACSS) 2-3

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří dostali dermální plniva, injekce toxinu botulinu, mezoterapii nebo jiné kosmetické procedury (např. Laser) na obličeji do 12 měsíců od screeningu nebo plánují takové ošetření během zkušebního období.
  • Ti, kteří dostali léčbu korekce vrásek obličeje do 6 měsíců od screeningu
  • Ti se zánětlivými chorobami v oblasti obličeje
  • Ti s infekčními chorobami, kožními štěpy, keloidy nebo hypertrofické jizvy na obličeji.
  • Ti s autoimunitními chorobami
  • Ti, kteří z jakéhokoli důvodu zažili anafylaxe nebo závažné komplexní alergie
  • Ti, kteří byli předepsáni antikoagulační terapií do 2 týdnů od data screeningu
  • Ti s anamnézou vážného kardiopulmonálního onemocnění
  • Kojení
  • Ti, kteří začali používat nebo brát externí nebo ústní činidla pro zlepšení vrásek do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno a
Jedna náhodně přiřazená polovina tváře každého účastníka obdržela kombinaci Elravie RE2O (PHADM) a Elravie Balance (kyselina hyaluronová).
Lék: Elravie re2o
Elravie RE2O je částice lidské acelulární dermální matrice (PHADM), přičemž každá stříkačka 5 ml obsahující 150 mg PHADM. Tento produkt je klasifikován jako produkt pro lidskou tkáň a obdržel schválení prostřednictvím povolení k založení tkáňového banky od ministerstva pro bezpečnost potravin a drog.
Lék: Rovnováha Elravie
Elravie Balance je posilovač kůže s hyaluronovou kyselinou (HA) typu gelu. Obsahuje HA v koncentraci 20 mg/ml v stříkačce 2,5 cc s objemem 1,5 ml.
Aktivní komparátor: B
Zbývající polovina tváře každého účastníka získala rovnováhu Elravie (kyselina hyaluronová).
Lék: Rovnováha Elravie
Elravie Balance je posilovač kůže s hyaluronovou kyselinou (HA) typu gelu. Obsahuje HA v koncentraci 20 mg/ml v stříkačce 2,5 cc s objemem 1,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka nasolabiálního záhybu
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Hloubka nasolabiálního záhybu byla měřena pomocí ANTERA 3D CS (Miravex, Dublin, Irsko), která kvantifikuje hloubku vrásek v milimetrech (mm)
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Vrásky pod očima
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Eva V (Evelab Insight, Singapur) byla použita k měření vrásek pod okem v pixelech.
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Objem kůže
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Objem kůže byl měřen v krychlových milimetrech (MM3) s 3D Lifeviz micro (Quantifificare, Biot, Francie)
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Hustota kůže
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Hustota kůže byla hodnocena v procentech (%) pomocí skeneru kůže (TPM, Luneburg, Německo)
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Oblast pórů
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Oblast pórů byla měřena pomocí ANTERA 3D CS (Miravex, Dublin, Irsko), která kvantifikuje oblast pórů v milimetrech na druhou (MM2).
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Zvedání očí a tváře
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Zvedání oblasti očí a tváře bylo hodnoceno pomocí Morpheus3D (Morpheus, Gyeonggi, Korejská republika), která měří zvýšení délky křivky v milimetrech, aby se určil stupeň zvedání.
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Měřítko hladkosti Alergan Cheek
Časové okno: Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě
Základní linie a 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20 týdnů po léčbě
Bezpečnost testovacích produktů byla hodnocena po celou dobu studie. Během každé návštěvy byli účastníci monitorováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a bylo zkontrolováno použití jakýchkoli doprovodných léků, které by mohly potenciálně ovlivnit studii. Všechny potvrzené a hlášené nežádoucí účinky všech subjektů byly sestaveny za účelem stanovení míry incidence, která byla poté použita jako data pro celkové hodnocení bezpečnosti produktu.
Od výchozí hodnoty do 20 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1-2024-0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a institucionálním politikám, které omezují sdílení dat mimo výzkumný tým. Data byla shromážděna v rámci protokolu, který nezahrnoval souhlas účastníků pro veřejné nebo externí sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhytides

Klinické studie na Elravie re2o

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit