A HADM bőr emlékeztetőjének hatékonysága és biztonsága
2025. augusztus 26. frissítette: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
A részecskék humán acelluláris dermális mátrix bőrfokozó hatékonysága és biztonsága: randomizált, osztott arcú, kettős vak, prospektív klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, osztott arcú, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy az Elravie Re2O (részecskes humán acelluláris dermális mátrix, Phadm) hatékonyságát és biztonságosságát, mint bőrboklozót értékelje, összehasonlítva a hialuronsav (HA) bőrfokozóval, önmagában a bőr durvaságú felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A PHADM és a HA kombinációja hatékonyabban javítja -e az objektív bőrméréseket és a szubjektív bőrértékeléseket, mint önmagában a HA?
- A Phadm + HA kezelés biztonságos és jól tolerálható?
A kutatók összehasonlítják a Phadm + HA -val kezelt résztvevő arcának felét, szemben az ellenkező arcot, amelyet csak a HA -val kezeltek, hogy megnézhessék, hogy a PHADM kiválóan javítja -e a bőr javulását.
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen hozzárendelje, hogy három intradermális injekciót kapjon egy hónapos időközönként, a PHADM + HA-val az egyik arcán, a másikon pedig a HA.
- 20 hét alatt nyomon követési látogatásokon vesznek részt az ACSS pontszámának, a műszeres bőrminőség-mérések (például a bőr sűrűsége, térfogata, ráncok) és az elégedettség (GAIS) értékelésére.
- A biztonság felmérése érdekében ellenőrizni kell a helyi mellékhatások és az életjelek változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 30-65 éves férfi vagy nő
- Azok, akiknek allergan arc sima skála (ACSS) 2-3 pontszáma a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik dermális töltőanyagokat, botulinum toxin -injekciókat, mezoterápiát vagy más kozmetikai eljárásokat (például lézer) kaptak az arcon, a szűréstől számított 12 hónapon belül, vagy az ilyen kezelések megtervezését a kísérleti időszakban.
- Azok, akik a szűréstől számított 6 hónapon belül kaptak arcránc -korrekciós kezelést
- Azok, akik gyulladásos betegségben szenvednek az arcterületen
- Azok, akiknek fertőző betegségei, bőrültetések, keloidok vagy hipertrofikus hegek vannak az arcon.
- Azok, akik autoimmun betegségben szenvednek
- Azok, akik bármilyen okból éltek anafilaxiát vagy súlyos komplex allergiáját
- Azok, akiket a szűrés dátumától számított 2 héten belül felírtak antikoaguláns terápiában
- Azok, akiknek kórtörténetében súlyos cardiopulmonalis betegség van
- Szoptatás
- Azok, akik a szűréstől számított 30 napon belül megkezdték vagy szednek külső vagy orális szereket a ráncok javításához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kar a
Az egyes résztvevők arcának véletlenszerűen kiosztott fele az ELRAVIE RE2O (PHADM) és az Elravie Balance (hialuronsav) kombinációját kapta.
|
Az ELRAVIE RE2O egy részecskes humán acelluláris dermális mátrix (PHADM), mindegyik 5 ml fecskendő 150 mg PHADM -et tartalmaz.
Ezt a terméket emberi szövetterméknek minősítik, és jóváhagyását a szöveti banki létesítési engedély révén kapta meg az Élelmezési és Kábítószerbiztonsági Minisztériumtól.
Az ELRAVIE Balance egy gél típusú hialuronsav (HA) bőrfokozó.
HA -t tartalmaz 20 mg/ml koncentrációban egy 2,5 cm3 -es fecskendőben, 1,5 ml térfogat mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar b
Az egyes résztvevők arcának fennmaradó fele csak az Elravie egyensúlyt (hialuronsavat) kapott.
|
Az ELRAVIE Balance egy gél típusú hialuronsav (HA) bőrfokozó.
HA -t tartalmaz 20 mg/ml koncentrációban egy 2,5 cm3 -es fecskendőben, 1,5 ml térfogat mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazolabiális hajtogatási mélység
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
A nasolabialis hajtás mélységét az ANTERA 3D CS (MIRAVEX, Dublin, Írország) alkalmazásával mértük, amely milliméterben számszerűsíti a ránc mélységét (mm)
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Szem alatti ráncok
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
Az EVE V-t (EVELAB Insight, Szingapúr) használtuk a szem alatti ráncok mérésére a pixelekben.
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Bőrmennyiség
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
A bőr térfogatát köbös milliméterben (MM3) mértük a 3D Lifeviz Micro -val (Quantificare, Biot, Franciaország)
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Bőrsűrűség
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
A bőr sűrűségét százalékban (%) értékeltük a bőr szkennerrel (TPM, Luneburg, Németország)
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Póruskapocs
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
A pórus területét az ANTERA 3D CS (MIRAVEX, Dublin, Írország) alkalmazásával mértük, amely a Pórus területét a milliméter négyzetben (MM2) számszerűsíti.
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Szem- és arcterület emelése
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
A szem- és arcterület emelését a Morpheus3D -vel (Morpheus, Gyeonggi, Koreai Köztársaság) értékelték, amely méri a görbe hosszának növekedését milliméterben az emelkedés mértékének meghatározása érdekében.
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
|
Allergan arc simaság skála
Időkeret: Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
Alapvonal és 1, 4, 8, 12, 16 és 20 hét a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás -értékelés
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés utáni 20 hétig
|
A vizsgált termékek biztonságát a vizsgálati időszak alatt értékelték.
Minden látogatás során a résztvevőket megfigyelték a mellékhatások esetében, és ellenőrizték a vizsgálatot potenciálisan befolyásolható egyidejű gyógyszerek alkalmazását.
Az összes alany által megerősített és bejelentett káros reakciókat összeállítottuk az előfordulási sebesség meghatározására, amelyet a termék általános biztonsági értékeléséhez ezután adtak.
|
A kiindulási ponttól a kezelés utáni 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2024-0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg a magánélet védelme és az intézményi politikák miatt, amelyek korlátozzák az adatmegosztást a kutatócsoporton kívül.
Az adatokat olyan protokoll alapján gyűjtötték össze, amely nem tartalmazza a résztvevők hozzájárulását a nyilvános vagy a külső adatmegosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .