Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hadm -ihon tehostamisen teho ja turvallisuus

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Hiukkastuneen ihmisen sellulaarisen ihon matriisin ihon tehosterokot

Tämän satunnaistetun, halkaistun, kaksoissokkotuneen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Elravie RE2O: n tehokkuutta ja turvallisuutta (ihmisen sellulaarinen dermaalinen matriisi, PHADM) ihonvahvistus verrattuna hyaluronihappo (HA) ihonvahvistimeen pelkästään aikuisilla, joilla on ihon karheus.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Parantaako PHADM yhdessä HA: n kanssa objektiivisia ihonmittauksia ja subjektiivisia ihonarviointeja tehokkaammin kuin yksin?
  2. Onko PHADM + HA -käsittely turvallinen ja hyvin siedetty?

Tutkijat vertaavat puolta osallistujan kasvoista, joita hoidetaan PHADM + HA: lla verrattuna vastakkaiseen poskille, jota on käsitelty pelkästään HA: lla nähdäksesi, tarjoaako PHADM paremman ihon parannuksen.

Osallistujat:

  1. Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan kolme intradermaalista injektiota yhden kuukauden välein, Phadm + HA: n kanssa yhdellä poskilla ja HA yksin toisella.
  2. Seuraavat seurantavierailut yli 20 viikon ajan ACSS-pistemäärän, instrumentaalisten ihon laadun mittausten (esim. Ihon tiheys, tilavuus, ryppyjä) ja tyytyväisyyden (GAI) arvioimiseksi.
  3. Seurataan paikallisia haittatapahtumia ja elintärkeiden merkkien muutoksia turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naaras 30–65 -vuotias
  • Ne, joilla on Allerganin poskin sileysasteikko (ACSS) pisteet 2-3 seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat saaneet ihon täyteaineita, botulinum -toksiini -injektioita, mesoterapiaa tai muita kosmeettisia menettelytapoja (esim. Laser) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunnitelmista saada tällaisia ​​hoitoja koeajanjakson aikana.
  • Ne, jotka saivat kasvojen ryppyjen korjaushoitoa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Ne, joilla on tulehduksellisia sairauksia kasvoalueella
  • Ne, joilla on tartuntatauteja, ihonsiirteitä, keloideja tai hypertrofisia arpia kasvoilla.
  • Ne, joilla on autoimmuunisairauksia
  • Ne, jotka ovat kokeneet anafylaksiaa tai vakavia monimutkaisia ​​allergioita mistä tahansa syystä
  • Ne, joille määrättiin antikoagulantihoitoa 2 viikon kuluessa seulontapäivästä
  • Ne, joilla on ollut vakava sydän- ja keuhkotauti
  • Imetys
  • Ne, jotka ovat alkaneet käyttää ulkoisia tai suun kautta otettavia aineita ryppyjen parantamiseksi 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi a
Yksi satunnaisesti osoitettu puolet kunkin osallistujan kasvoista sai yhdistelmän Elravie RE2O: ta (PHADM) ja Elravie -tasapainoa (hyaluronihappo).
Lääke: Elravie re2o
Elravie RE2O on hiukkasinen ihmisen solunsisäinen dermaalimatriisi (PHADM), jokaisella 5 ml: n ruiskulla on 150 mg PHADM: tä. Tämä tuote luokitellaan ihmisen kudostuotteeksi ja se on saanut hyväksynnän kudospankin perustamisluvan kautta elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriöltä.
Lääke: Elravie -tasapaino
Elravie-tasapaino on geelityyppinen hyaluronihapon (HA) ihonvahvistin. Se sisältää HA: n pitoisuudella 20 mg/ml 2,5 cm3: n ruiskulla, jonka tilavuus on 1,5 ml.
Active Comparator: Hoitovarsi B
Kunkin osallistujan kasvojen loput puolet saivat vain Elravie -tasapainon (vain hyaluronihappo).
Lääke: Elravie -tasapaino
Elravie-tasapaino on geelityyppinen hyaluronihapon (HA) ihonvahvistin. Se sisältää HA: n pitoisuudella 20 mg/ml 2,5 cm3: n ruiskulla, jonka tilavuus on 1,5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasolabiaalinen taitteen syvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Nasolabiaalinen laskosyvyys mitattiin käyttämällä Antera 3D CS: tä (Miravex, Dublin, Irlanti), joka kvantifioi ryppyjen syvyyden millimetreissä (mm)
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Silmän alla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Eve V: tä (Evelab Insight, Singapore) käytettiin pikselien silmien alla olevien ryppyjen mittaamiseen.
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Ihon tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Ihon tilavuus mitattiin kuutiometrillä millimetreinä (MM3) 3D -Lifeviz -mikrolla (Quantificare, Biot, Ranska)
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Ihon tiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Ihotiheys arvioitiin prosentteina (%) käyttämällä ihoskanneria (TPM, Luneburg, Saksa)
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Huokosalue
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Huokosalue mitattiin käyttämällä Antera 3D CS: tä (Miravex, Dublin, Irlanti), joka kvantifioi huokosalueen millimetreissä neliössä (MM2).
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Silmä- ja poski -alueen nosto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Silmä- ja poski -alueen nosto arvioitiin Morpheus3D: llä (Morpheus, Gyeonggi, Korean tasavalta), joka mittaa käyrän pituuden lisääntymistä millimetreissä nostoasteen määrittämiseksi.
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Allerganin posken sileysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen
Perustaso ja 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 20 viikkoon hoidon jälkeen
Testituotteiden turvallisuus arvioitiin koko tutkimusjakson ajan. Jokaisen vierailun aikana osallistujia tarkkailtiin mahdollisten haittavaikutusten suhteen, ja mahdollisesti tutkimukseen saattavat vaikuttaa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä. Kaikki vahvistetut ja ilmoitetut haittavaikutukset kaikista koehenkilöistä koottiin esiintyvyysnopeuden määrittämiseksi, jota sitten käytettiin tietoina tuotteen turvallisuusarviointiin.
Lähtötasosta 20 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2024-0042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta yksityisyyden suojaa koskevista huolenaiheista ja institutionaalisista politiikoista, jotka rajoittavat tiedon jakamista tutkimusryhmän ulkopuolella. Tiedot kerättiin protokollalla, joka ei sisältänyt osallistujien suostumusta julkiseen tai ulkoiseen tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhytides

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa