Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Hadm Skin Booster

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Skuteczność i bezpieczeństwo stałych ludzkiej bezkomórkowej macierzy skóry skóry: randomizowane, podzielone, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, podzielonego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Elravie RE2O (cząstka cząstka ludzka macierzy uszkodzona, phadm) jako wzmacniacz skóry w porównaniu z samym wzmacniaczem skórnym kwasem hialuronowym (HA) u dorosłych z chropowatością skóry.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy Phadm w połączeniu z HA poprawia obiektywne pomiary skóry i subiektywne oceny skóry bardziej skutecznie niż sam HA?
  2. Czy leczenie Phadm + HA jest bezpieczne i dobrze tolerowane?

Naukowcy porównają połowę twarzy uczestnika leczonych Phadm + HA w porównaniu z przeciwnym policzkiem leczonym samym HA, aby sprawdzić, czy Phadm zapewnia doskonałą poprawę skóry.

Uczestnicy:

  1. Być losowo przydzielone do otrzymania trzech zastrzyków śródskórnych w odstępach miesięcznego, z phadmem + ha na jednym policzku i samym HA na drugim.
  2. Przez wizyty kontrolne w ciągu 20 tygodni w celu oceny wyniku ACSS, instrumentalnymi pomiarami jakości skóry (np. Gęstość skóry, objętość, zmarszczki) i satysfakcja (GAI).
  3. Bądź monitorowany pod kątem lokalnych zdarzeń niepożądanych i zmian parametrów życiowych w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat
  • Osoby o wyniku Skali Smoothness Allergan (ACSS) 2-3 podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy otrzymali wypełniacze skóry, zastrzyki z toksyny botulinowej, mezoterapia lub inne procedury kosmetyczne (np. Laser) na twarzy w ciągu 12 miesięcy przesiewowej lub planu otrzymania takich metod leczenia w okresie badania.
  • Osoby, które otrzymały leczenie korygujących zmarszczki twarzy w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych
  • Osoby z chorobami zapalnymi w strefie twarzy
  • Osoby z chorobami zakaźnymi, przeszczepami skóry, keloidami lub bliznami przerostowymi na twarzy.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Ci, którzy doświadczyli anafilaksji lub ciężkich złożonych alergii z jakiegokolwiek powodu
  • Ci, którym przepisano terapię przeciwzakrzepową w ciągu 2 tygodni od daty badań przesiewowych
  • Osoby z historią poważnej choroby krążeniowo -oddechowej
  • Karmienie piersią
  • Ci, którzy zaczęli używać lub przyjmować środki zewnętrzne lub doustne w celu poprawy zmarszczek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia a
Jedna losowo przypisana połowa twarzy każdego uczestnika otrzymała kombinację równowagi Elravie Re2O (Phadm) i Elravie (kwas hialuronowy).
Lek: Elravie Re2O
Elravie RE2O jest cząstekorowaną ludzką bezkomórkowatą matrycą skóry (PHADM), z każdą strzykawką 5 ml zawierającą 150 mg phadm. Produkt ten jest klasyfikowany jako produkt tkanki ludzkiej i otrzymał zgodę za pośrednictwem zezwolenia na bank tkankowy od Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
Lek: Elravie Balance
Elravie Balance to wzmacniacz skóry kwasu hialuronowego typu żelowego (HA). Zawiera HA w stężeniu 20 mg/ml w strzykawce 2,5 cm3 o objętości 1,5 ml.
Aktywny komparator: Ramię leczenia b
Pozostała połowa twarzy każdego uczestnika otrzymała tylko równowagę Elravie (kwas hialuronowy).
Lek: Elravie Balance
Elravie Balance to wzmacniacz skóry kwasu hialuronowego typu żelowego (HA). Zawiera HA w stężeniu 20 mg/ml w strzykawce 2,5 cm3 o objętości 1,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość fałdów nosowo -nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Głębokość fałdów nosowo -nosowych zmierzono za pomocą ATERA 3D CS (Miravex, Dublin, Irlandia), która kwantyfikuje głębokość zmarszczek w milimetrach (mm)
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Zmarszczki pod oczami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Ewa V (Evelab Insight, Singapur) została użyta do pomiaru zmarszczek pod oczami w pikselach.
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Objętość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Objętość skóry mierzono w milimetrach sześciennych (MM3) za pomocą 3D Lifeviz Micro (Quantificare, Biot, France)
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Gęstość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Gęstość skóry oceniono w procentach (%) za pomocą skanera skóry (TPM, Luneburg, Niemcy)
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Obszar porów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Obszar porów mierzono za pomocą ANTERA 3D CS (Miravex, Dublin, Irlandia), który kwantyfikuje powierzchnię porów w milimetrach kwadratowych (MM2).
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Podnoszenie oka i policzka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Podnoszenie obszaru oka i policzka oceniono za pomocą Morfeus3D (Morpheus, Gyeonggi, Republic of Korea), który mierzy wzrost długości krzywej w milimetrach w celu ustalenia stopnia podnoszenia.
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Allergan Cheek Smoothness Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu
Linia bazowa i 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo produktów testowych oceniano przez cały okres badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy byli monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, a zastosowanie wszelkich jednoczesnych leków, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na badanie. Wszystkie potwierdzone i zgłoszone reakcje niepożądane ze wszystkich osób zostały opracowane w celu ustalenia częstości występowania, który następnie wykorzystano jako dane do ogólnej oceny bezpieczeństwa produktu.
Od wartości wyjściowej do 20 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2024-0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i zasad instytucjonalnych, które ograniczają udostępnianie danych poza zespołem badawczym. Dane zostały zebrane w ramach protokołu, który nie obejmował zgody uczestnika na publiczne lub zewnętrzne udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj