Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for Hadm Skin Booster

26. august 2025 opdateret af: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Effektivitet og sikkerhed for en partikeliseret human acellulær dermal matrix hudforstærker: et randomiseret, split-ansigt, dobbeltblindet, potentielt klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede, split-face, dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elravie Re2O (partikuleret human acellulær dermal matrix, PHADM) som en hudforstærker sammenlignet med hyaluronsyre (HA) hudforstærker alene i voksne med hud ruhed.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer pHADM kombineret med HA objektive hudmålinger og subjektive hudvurderinger mere effektivt end HA alene?
  2. Er Phadm + HA -behandling sikker og tolereres godt?

Forskere vil sammenligne halvdelen af ​​deltagerens ansigt behandlet med PHADM + HA versus den modsatte kind behandlet med HA alene for at se, om PHADM giver overlegen hudforbedring.

Deltagerne vil:

  1. Tildeles tilfældigt at modtage tre intradermale injektioner med intervaller på en måned, med PHADM + HA på den ene kind og HA alene på den anden.
  2. Gennemgå opfølgningsbesøg over 20 uger for evaluering af ACSS-score, instrumental hudkvalitetsmålinger (f.eks. Huddensitet, volumen, rynker) og tilfredshed (GAIS).
  3. Overvåges for lokale bivirkninger og ændringer i vitale tegn for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30 til 65 år
  • Dem med en Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) score på 2-3 under screening

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har modtaget dermale fyldstoffer, botulinumtoksininjektioner, mesoterapi eller andre kosmetiske procedurer (f.eks. Laser) i ansigtet inden for 12 måneder efter screening eller planer om at modtage sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
  • De, der modtog ansigtsrynkekorrektionsbehandling inden for 6 måneder efter screening
  • Dem med inflammatoriske sygdomme i ansigtsområdet
  • Dem med infektionssygdomme, hudtransplantater, keloider eller hypertrofiske ar i ansigtet.
  • Dem med autoimmune sygdomme
  • Dem, der har oplevet anafylaksi eller alvorlige komplekse allergier af en eller anden grund
  • De, der fik ordineret antikoagulantbehandling inden for 2 uger efter screeningsdatoen
  • Dem med en historie med alvorlig hjerte -lungeresygdom
  • Amning
  • De, der er begyndt at bruge eller tage eksterne eller orale agenter til forbedring af rynke inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm a
En tilfældigt tildelt halvdelen af ​​hver deltagers ansigt modtog en kombination af Elravie Re2O (PHADM) og Elravie -balance (hyaluronsyre).
Medicin: Elravie Re2o
Elravie RE2O er en partikuleret human acellulær dermal matrix (PHADM), hvor hver 5 ml sprøjte indeholder 150 mg pHADM. Dette produkt er klassificeret som et menneskeligt vævsprodukt og modtog sin godkendelse via en vævsbank -etableringstilladelse fra ministeriet for fødevaresikkerhed.
Medicin: Elravie Balance
Elravie-balance er en hyaluronsyre (Geltype (HA) hudforstærker. Den indeholder HA i en koncentration på 20 mg/ml i en 2,5 cc -sprøjte med et volumen på 1,5 ml.
Aktiv komparator: Behandlingsarm b
Den resterende halvdel af hver deltagers ansigt modtog kun Elravie -balance (hyaluronsyre).
Medicin: Elravie Balance
Elravie-balance er en hyaluronsyre (Geltype (HA) hudforstærker. Den indeholder HA i en koncentration på 20 mg/ml i en 2,5 cc -sprøjte med et volumen på 1,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabial foldedybde
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Nasolabial foldedybde blev målt under anvendelse af Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), der kvantificerer rynke dybde i millimeter (mm)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Rynker under øjet
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Eve V (Evelab Insight, Singapore) blev brugt til at måle rynker under øjet i pixels.
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Hudvolumen
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Hudvolumen blev målt i kubikmillimeter (MM3) med 3D LifeViz Micro (Quantificare, Biot, Frankrig)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Huddensitet
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Huddensitet blev evalueret i procent (%) ved hjælp af hudscanneren (TPM, Luneburg, Tyskland)
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Poreområde
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Poreområdet blev målt under anvendelse af Antera 3D CS (Miravex, Dublin, Irland), der kvantificerer porepladsen i millimeter kvadrat (MM2).
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Øje- og kindområde løft
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Eye and Cheek Area -løft blev vurderet med Morpheus3D (Morpheus, Gyeonggi, Republikken Korea), som måler stigningen i kurvelængde i millimeter for at bestemme graden af ​​løft.
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Allergan Cheek glathedsskala
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling
Baseline og 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger efter behandling
Sikkerheden af ​​testprodukterne blev vurderet i hele undersøgelsesperioden. Under hvert besøg blev deltagerne overvåget for eventuelle bivirkninger, og brugen af ​​samtidige medicin, der potentielt kunne påvirke undersøgelsen, blev kontrolleret. Alle bekræftede og rapporterede bivirkninger fra alle forsøgspersoner blev udarbejdet for at bestemme forekomsten, som derefter blev brugt som data til den samlede sikkerhedsevaluering af produktet.
Fra baseline til 20 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Korea International Cooperation Agency (KOICA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju Hee Lee, M.D., Ph.D., Department of Dermatology & Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Anslået)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2024-0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer om privatlivets fred og institutionelle politikker, der begrænser datadeling ud over forskerteamet. Data blev indsamlet under en protokol, der ikke omfattede deltagernes samtykke til deling af offentlige eller eksterne datadata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhytider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner