- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07155642
- オリジナルトライアル
多発性硬化症患者のヨガ
多発性硬化症患者の疲労、バランス、ウォーキング、生活の質に対するヨガおよび従来の理学療法プログラムの影響。
客観的
この研究の目的は、多発性硬化症(MS)の個人の疲労、バランス、歩行、生活の質に対する8週間の陰性ヨガプログラムと従来の理学療法の影響を比較することです。
方法
MSの20人の患者は、ヨガグループ(n = 10)または理学療法グループ(n = 10)のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、8週間にわたって1日、週3日間、1日60分間続く監督セッションに参加します。
ヨガの介入は陰になり、センタリング、ヨガの姿勢、呼吸エクササイズ、リラクゼーションを取り入れます。
理学療法プログラムは、有酸素トレーニング、強化および脊椎安定化運動、バランスと調整活動、およびストレッチングで構成されます。
アウトカムの測定には、疲労の疲労重症度スケール(FSS)、バランスのためのBERGバランススケール(BBS)、歩行のための12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール(MSWS-12)、および身体的および精神的健康関連の生活の質の多発性硬化症の生活の質アンケート(MSQOL-54)が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
介入プロトコルヨガプログラム
ヨガの介入は、8週間の間、最大5人の参加者の小グループで週に3回実施されます。 セッションは、多発性硬化症(MS)患者との作業に経験された理学療法士が主導し、ヨガの練習で認定されます。 各セッションは60分間続き、4つの構造化されたコンポーネントで構成されます。
センタリング/瞑想(5〜10分):
参加者は、必要に応じてクッションを使用して、快適な着席位置で呼吸中心の瞑想を行います。 期間は最初の週の5分間から始まり、3週目までに徐々に8〜10分に増加します。 参加者は、息をの10まで数えるように指示され、フォーカスがドリフトする場合は1つから再起動します。
陰ヨガのポーズ(40分):
このセグメントは、陰のポーズ(接続組織を標的とするパッシブ、長い姿勢)とヤンポーズ(アクティブな動的姿勢)を組み合わせます。
Yin Poses:2〜3分間開催されます。
ヤンのポーズ:橋、厚板、低いランジ、三日月の突進、猫のコウ、下向きの犬、椅子のポーズが含まれます。 これらは10〜30秒間保持され、少なくとも3回繰り返されます。
子供のポーズの30〜60秒の休憩時間は、シーケンス間に組み込まれます。 姿勢は、個々のニーズと物理的能力に従って採用され、不快感を避けるために「ソフトエッジ」の原則を適用します。 ブロックなどの小道具は、必要に応じて使用されます。 口頭および触覚補正の両方が提供されます。
呼吸運動(プラナヤマ)(1〜2分):
鼻孔呼吸(Nadi Shodhana)は、陰と陽の姿勢の影響のバランスをとるために実践されます。
ディープリラクゼーション(サバサナ)(10分):
セッションはサバサナで終わります。そこでは、参加者は脇にリラックスし、手のひらが上向きに向かって腕をリラックスさせ、完全な静けさとリラクゼーションを維持し、10分間仰pine延します。
ヨガセッション中、室温は23〜26°Cに維持され、柔らかくリラックスした音楽が再生されます。
理学療法プログラム
理学療法グループに割り当てられた参加者は、有酸素能力、筋力、脊椎安定化、バランス、調整、柔軟性に対処するために設計された個別の運動に基づいた介入を受け取ります。 介入は次のように構成されます。
有酸素運動(10分):
水平サイクリングは、最大心拍数(平均の60〜80%)で実行されます。 室温は20〜22°Cに保たれ、過熱を防ぎます。
強化と脊椎安定化運動(20分):
エクササイズは、下肢の大規模な筋肉群(背屈、膝、股関節伸筋)、脊椎、および肩のガードルを標的にします。 トレーニングは、最大1回の繰り返しの60〜80%で8〜10回の繰り返しから始まり、4週目までに2セットと15回の繰り返しに進みます。抵抗は3週間ごとに2〜5%増加します。 エクササイズの間に2〜4分の休憩間隔が許可されます。 正しい脊椎安定化技術を確保するために、触覚のフィードバックと指示が提供されます。
バランスと調整の演習(20分):
トレーニングは静的バランスからダイナミックバランスへと進み、デュアルタスクアクティビティが含まれます。 目を開いて閉じたタスクを実行し、重心をシフトし、さまざまなバランストレーニング材料を利用することにより、困難が徐々に増加します。 モチベーションを維持しながら独立を促進するために、外部サポートが徐々に削減されます。
ストレッチエクササイズ(10分):
各セッションの最終コンポーネントには、ハムストリングス、股関節屈筋、内転筋、大腿四頭筋、および足底屈筋のアクティブなストレッチが含まれます。 各ストレッチは、快適な可動域で20〜60秒間保持され、痛みがないことを保証します。 必要に応じて、ストラップは支持補助剤として提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Ataşehir、Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Öziri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の間。
- 研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
- 再発寛解MS(RRMS)または二次プログレッシブMS(SPMS)タイプのいずれかを持っています。
- 5.5以下の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア。
- 過去4週間以内にMSの悪化はありません。
- 介入に参加する意欲、能力、および認知的無傷を所有しています。
除外基準:
- 疲労のために特に投薬を使用します。
- 主要な睡眠障害、臨床的うつ病、甲状腺機能低下症、またはB12欠乏症の存在。
- 重度のバランスの問題(中央前庭障害(CVO)、末梢神経障害、メニエール病、めまいなど)。
- 過去4週間以内にコルチコステロイド治療を受けた。
- 妊娠。
- 深刻な心血管疾患、高血圧、または整形外科の制限。
- 手根管症候群の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ
ヨガグループの参加者は、合計8週間の介入を受け、週に3日、1日60分間行われました。 プログラムコンポーネントは次のとおりです。
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ヨガグループの参加者は、合計8週間の介入を受け、週に3日、1日60分間行われました。
プログラムコンポーネントは次のとおりでした。•瞑想の練習8分。
•40分間の陰ヨガの姿勢。
(「陰と陽ヨガの姿勢」が完全な論文の方法論セクションで具体的に伴うものを簡単に説明することを強くお勧めします。たとえば、「Yin Yogaは深い結合組織をターゲットにするためのより長い時間のパッシブポーズを保持することに焦点を当て、Yang Yogaはより活発で流出するシーケンスを強化するためのより活発なシーケンスを取り入れます。
•2分間の呼吸運動(Pranayama)。
•10分間の深いリラクゼーション(Savasana)。
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法
従来の理学療法グループの参加者も、1日60分間、週3日、8週間のプログラムを受けました。 このプログラムには以下が含まれています。
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従来の理学療法グループの参加者も、1日60分間、週3日、8週間のプログラムを受けました。 このプログラムには以下が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSウォーキングスケール(MSWS-12)
時間枠:3ヶ月
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MSWS-12は、過去2週間にわたるMSのウォーキング能力に対する影響を評価する12項目の自己報告アンケートです。
アイテムは5段階のスケールで評価されます(1:ほとんど決して、5:非常に)。
スコアが高いほど、歩行の制限や困難が大きいことを示しています
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3ヶ月
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MS Quality of Life-54(MSQOL-54)
時間枠:3ヶ月
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MSQOL-54は、MS患者の疾患固有の生活の質のアンケートです。
それは、31の質問で構成されており、3つのサブディメンションに分かれています。心理的、身体的、心理社会的質の質です。
スコアが低いと、生活の質が高くなります
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度(FSS)
時間枠:3ヶ月
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FSSは、疲労を定量化するために使用される9項目のスケールです。
各アイテムは1(強く同意しない)から7(強く同意する)にスコアリングされ、合計スコアは9つのアイテムの平均として計算されます。
4以上のスコアは、病理学的疲労を示します。
スコアの低下は、重度の疲労度が低いことを示しています
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3ヶ月
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バーグバランススケール(BBS)
時間枠:3ヶ月
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BBSは、バランス能力を評価するために使用される14項目の目的尺度です。
各アイテムは0(実行できない)から4(独立して実行される)にスコア付けされ、最大合計スコア56が得られます。
0〜20のスコアは、高い転倒リスク、21-40中程度の転倒リスク、41-56が低い落下リスクを示しています。
このテストでは、姿勢制御と転倒のリスクを評価するために、ステップ、定規、ストップウォッチ、椅子などの一般的なアイテムを利用しています
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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