- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07155642
- Original retssag
Yoga hos multipel sklerose patienter
Effekter af yoga- og konventionelle fysioterapiprogrammer på træthed, balance, gåture og livskvalitet hos multipel sklerosepatienter.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af et otte ugers Yin-baseret yogaprogram og konventionel fysioterapi på træthed, balance, gang og livskvalitet hos personer med multipel sklerose (MS).
Metoder
Tyve patienter med MS tildeles tilfældigt til enten en yogagruppe (n = 10) eller en fysioterapegruppe (n = 10). Begge grupper deltager i overvågede sessioner, der varer 60 minutter om dagen, tre dage om ugen, over en otte ugers periode.
Yoga-interventionen vil være Yin-baserede, der indeholder centrering af centrering, yogapositioner, åndedrætsøvelser og afslapning.
Fysioterapiprogrammet vil bestå af aerob træning, styrkelse og rygmarvsstabiliseringsøvelser, balance og koordinationsaktiviteter og strækning.
Resultatforanstaltninger vil omfatte den træthedsgrad (FSS) for træthed (FSS) for træthed, Berg Balance Scale (BBS) for balance, 12-artikels multipel sklerose-gåskala (MSWS-12) for Gait og multipel sklerosekvaliteten i LIFE-spørgeskemaet (MSQOL-54) for fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsprotokol yoga -program
Yoga -interventionen implementeres i små grupper på op til fem deltagere, tre gange om ugen i en varighed på otte uger. Sessioner vil blive ledet af en fysioterapeut, der oplever at arbejde med multipel sklerose (MS) patienter og certificeret i yogapraksis. Hver session vil vare 60 minutter og vil bestå af fire strukturerede komponenter:
Centrering/meditation (5-10 minutter):
Deltagerne vil udføre åndedrætsfokuseret meditation i en behagelig siddende position ved hjælp af puder om nødvendigt. Varigheden begynder ved 5 minutter i løbet af den første uge og stiger gradvist til 8-10 minutter i den tredje uge. Deltagerne vil blive bedt om at tælle deres åndedrag op til ti og genstarte fra en, hvis deres fokus trækker.
Yin og Yang Yoga stiller (40 minutter):
Dette segment kombinerer Yin-poser (passive, langvarige stillinger, der er målrettet mod bindevæv) og Yang-positurer (aktive, dynamiske stillinger).
Yin poserer: afholdt i 2-3 minutter.
Yang-poser: vil omfatte bro, planke, lav lunge, halvmåne-lunge, katte-ko, nedadvendt hund og stolpose. Disse afholdes i 10-30 sekunder og gentages mindst tre gange.
Hvileperioder på 30-60 sekunder i børns positur vil blive indarbejdet mellem sekvenser. Stillinger vil blive tilpasset i henhold til individuelle behov og fysiske kapaciteter ved anvendelse af princippet om "blød kant" for at undgå ubehag. Rekvisitter som blokke vil blive brugt efter behov. Både verbale og taktile korrektioner vil blive leveret.
Åndedrætsøvelser (Pranayama) (1-2 minutter):
Alternativ næsebor vejrtrækning (Nadi Shodhana) praktiseres for at afbalancere virkningerne af Yin- og Yang -stillinger.
Dyb afslapning (Savasana) (10 minutter):
Sessioner afsluttes med Savasana, hvor deltagerne ligger liggende i 10 minutter med arme afslappet ved siderne og håndfladerne vendt opad og opretholder fuldstændig stillhed og afslapning.
Under yogasessioner opretholdes stuetemperaturen ved 23-26 ° C, og blød, afslappende musik spilles.
Fysioterapiprogram
Deltagere, der er tildelt til fysioterapi-gruppen, vil modtage individualiserede, træningsbaserede interventioner designet til at tackle aerob kapacitet, muskelstyrke, rygmarvsstabilisering, balance, koordinering og fleksibilitet. Interventionen vil være struktureret som følger:
Aerob øvelse (10 minutter):
Horisontal cykling udføres med en submaximal hjerterytme (60-80% af gennemsnittet). Rumtemperatur holdes ved 20-22 ° C for at forhindre overophedning.
Styrkelse og rygmarvsstabiliseringsøvelser (20 minutter):
Øvelser vil målrette mod store muskelgrupper af de nedre ekstremiteter (dorsiflexorer, knæ- og hofteforlængere), rygsøjlen og skulderbæltet. Træning begynder med 8-10 gentagelser på 60-80% af en gentagelsesmaksimum, der går videre til to sæt i uge 2 og 15 gentagelser i uge 4. Modstand øges med 2-5% hver tredje uge. Hvile intervaller på 2-4 minutter vil være tilladt mellem øvelser. Taktil feedback og instruktion vil blive tilvejebragt for at sikre korrekte rygmarvsstabiliseringsteknikker.
Balance og koordinationsøvelser (20 minutter):
Uddannelse vil gå videre fra statisk til dynamisk balance og vil omfatte aktiviteter med dobbeltopgaver. Sværhedsgrad øges gradvist ved at udføre opgaver med åbne øjne og lukket, flytte tyngdepunktet og bruge forskellige balancetræningsmaterialer. Ekstern støtte reduceres gradvist for at tilskynde til uafhængighed og samtidig opretholde motivation.
Strækøvelser (10 minutter):
Den sidste komponent i hver session vil involvere aktiv strækning af hamstrings, hoftefleksorer, adduktorer, quadriceps og plantar flexors. Hver strækning afholdes i 20-60 sekunder inden for det behagelige bevægelsesområde, hvilket sikrer, at der ikke opleves nogen smerter. Stropper leveres som understøttende AIDS, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Öziri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-65 år.
- Frivilligt at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Med enten tilbagefaldende remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) type.
- En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 5,5 eller derunder.
- Ingen MS forværring inden for de sidste 4 uger.
- At have vilje, evne og kognitiv intaktitet til at deltage i interventionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin specifikt til træthed.
- Tilstedeværelse af større søvnforstyrrelser, klinisk depression, hypothyreoidisme eller B12 -mangel.
- Alvorlige balanceproblemer (f.eks. Central vestibulære lidelser (CVO), perifer neuropati, Menieres sygdom, svimmelhed).
- Efter at have modtaget kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger.
- Graviditet.
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom, hypertension eller ortopædiske begrænsninger.
- Tilstedeværelse af karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: yoga
Deltagere i yogagruppen modtog i alt 8 ugers intervention, der blev gennemført 3 dage om ugen i 60 minutter om dagen. Programkomponenterne var:
|
Deltagere i yogagruppen modtog i alt 8 ugers intervention, der blev gennemført 3 dage om ugen i 60 minutter om dagen.
Programkomponenterne var: • 8 minutters meditationspraksis.
• 40 minutters Yin- og Yang Yoga -stillinger.
(Det anbefales stærkt at kort forklare, hvad "Yin- og Yang Yoga -stillinger" specifikt indebærer i det fulde papirs metodologiske afsnit, for eksempel "Yin Yoga fokuserer på at holde passiv positioner i længere varighed for at målrette dybt bindevæv, mens Yang Yoga inkorporerer mere aktive, flyder sekvenser til at opbygge styrke og fleksibilitet.")
• 2 minutters åndedrætsøvelser (Pranayama).
• 10 minutters dyb afslapning (Savasana).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Deltagere i den konventionelle fysioterapi-gruppe gennemgik også et 8-ugers program, 3 dage om ugen, i 60 minutter om dagen. Dette program inkluderede:
|
Deltagere i den konventionelle fysioterapi-gruppe gennemgik også et 8-ugers program, 3 dage om ugen, i 60 minutter om dagen. Dette program inkluderede:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
MSWS-12 er et selvrapporteret spørgeskema på 12 punkter, der vurderer MS's indvirkning på gåevne i de sidste to uger.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala (1: Næsten aldrig, 5: ekstremt).
Højere score indikerer større opfattede gåbegrænsninger eller vanskeligheder
|
3 måneder
|
|
MS LIFE-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 3 måneder
|
MSQOL-54 er en sygdomsspecifik livskvalitet for MS-patienter.
Det omfatter 31 spørgsmål opdelt i tre underdimensioner: psykologisk, fysisk og psykosocial livskvalitet.
Lavere score indikerer en højere livskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
FSS er en 9-punkts skala, der bruges til at kvantificere træthed.
Hver vare scores fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig), og den samlede score beregnes som gennemsnittet af de ni varer.
En score på 4 eller højere indikerer patologisk træthed.
Lavere score indikerer mindre alvorlig træthed
|
3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
BBS er en 14-punkts objektiv foranstaltning, der bruges til at vurdere balanceevner.
Hver vare scores fra 0 (ikke er i stand til at udføre) til 4 (uafhængigt udfører), hvilket giver en maksimal samlet score på 56.
Resultater mellem 0-20 indikerer en høj faldrisiko, 21-40 en moderat faldrisiko og 41-56 en lav faldrisiko.
Testen bruger almindelige genstande såsom trin, en lineal, et stopur og en stol til at evaluere postural kontrol og falde risiko
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Træthed
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Yoga
Andre undersøgelses-id-numre
- IRU-FTR-NO-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet