- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07155642
- Originalversuch
Yoga bei Multipler Sklerosepatienten
Auswirkungen von Yoga- und konventionellen Physiotherapieprogrammen auf Müdigkeit, Gleichgewicht, Gehen und Lebensqualität bei multiplen Sklerosepatienten.
Objektiv
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines achtwöchigen Yin-basierten Yoga-Programms und konventioneller Physiotherapie auf Müdigkeit, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu vergleichen.
Methoden
Zwanzig Patienten mit MS werden zufällig entweder einer Yoga -Gruppe (n = 10) oder einer Physiotherapiegruppe (n = 10) zugeordnet. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von achtwöchig an beaufsichtigten Sitzungen von 60 Minuten pro Tag teilnehmen, drei Tage pro Woche.
Die Yoga-Intervention wird auf Yin basieren und Zentrierung, Yoga-Haltungen, Atemübungen und Entspannung einbeziehen.
Das Physiotherapieprogramm besteht aus aeroben Trainings-, Stärkungs- und Wirbelsäulenstabilisierungsübungen, Gleichgewichts- und Koordinationsaktivitäten sowie Dehnung.
Die Ergebnismaßnahmen umfassen die Ermüdungsschemata (FSS) für Müdigkeit, die Berg-Balance-Skala (BBS) für das Gleichgewicht, die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Wanderskala (MSWS-12) für Gangart und die Fragebogen zur multiplen Sklerosequalität (MSQOL-54) für die Lebensqualität der körperlichen und mentalen Gesundheit des Lebens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsprotokoll -Yoga -Programm
Die Yoga -Intervention wird in kleinen Gruppen von bis zu fünf Teilnehmern, dreimal pro Woche für eine Dauer von acht Wochen implementiert. Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten geleitet, der bei der Arbeit mit Multiple Sklerose (MS) Patienten erlebt und in der Yoga -Praxis zertifiziert ist. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und besteht aus vier strukturierten Komponenten:
Zentrieren/Meditation (5-10 Minuten):
Die Teilnehmer führen atemberaubende Meditation in einer bequemen Sitzposition durch, wobei bei Bedarf Kissen verwendet werden. Die Dauer beginnt in der ersten Woche nach 5 Minuten und steigt in der dritten Woche nach und nach auf 8-10 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Atemzüge bis zu zehn zu zählen und von einem zu starten, wenn ihr Fokus driftet.
Yin und Yang Yoga Posen (40 Minuten):
Dieses Segment kombiniert Yin-Posen (passive, lang gehaltene Haltungen auf Bindegewebe) und Yang-Posen (aktive, dynamische Haltungen).
Yin Posen: 2-3 Minuten gehalten.
Yang Posen: Beinhaltet Brücke, Planke, niedrige Longe, Halbmondanfall, Katzenkuh, Downward-Hunde und Stuhlpose. Diese werden für 10-30 Sekunden gehalten und mindestens dreimal wiederholt.
Ruheberätigungen von 30 bis 60 Sekunden in der Kinderpose werden zwischen Sequenzen eingebaut. Haltungen werden nach individuellen Bedürfnissen und physischen Kapazitäten angepasst, wobei das Prinzip "Soft Edge" angewendet wird, um Beschwerden zu vermeiden. Requisiten wie Blöcke werden nach Bedarf verwendet. Es werden sowohl verbale als auch taktile Korrekturen vorgesehen.
Atemübungen (Pranayama) (1-2 Minuten):
Das Wechsel der Nasenlochatmung (Nadi Shodhana) wird praktiziert, um die Auswirkungen von Yin- und Yang -Haltungen auszugleichen.
Tiefe Entspannung (Savasana) (10 Minuten):
Die Sitzungen werden mit Savasana abgeschlossen, in der die Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage liegen und die Arme an den Seiten und Handflächen nach oben entspannt sind und vollständige Stille und Entspannung aufrechterhalten.
Während Yoga-Sitzungen wird die Raumtemperatur bei 23-26 ° C und weiche, entspannende Musik gespielt.
Physiotherapieprogramm
Teilnehmer, die der Physiotherapiegruppe zugewiesen sind, erhalten individualisierte, körperbasierte Interventionen, die zur Bekämpfung der Aerobenkapazität, der Muskelkraft, der Stabilisierung, des Gleichgewichts, der Koordination und der Flexibilität von Wirbelsäulen entwickelt werden. Die Intervention wird wie folgt strukturiert:
Aerobic -Übung (10 Minuten):
Das horizontale Radfahren wird mit einer submaximalen Herzfrequenz (60-80% des Durchschnitts) durchgeführt. Die Raumtemperatur wird bei 20-22 ° C gehalten, um eine Überhitzung zu verhindern.
Verstärkungs- und Wirbelsäulenstabilisierungsübungen (20 Minuten):
Übungen zielen auf große Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Dorflexoren, Knie- und Hüftstrecker), die Wirbelsäule und den Schultergürtel ab. Das Training beginnt mit 8-10 Wiederholungen bei 60-80% einer Wiederholungsmaximum und wird in Woche 2 zu zwei Sätzen in Woche 2 und 15 Wiederholungen fortgesetzt. Der Widerstand wird alle drei Wochen um 2-5% erhöht. Zwischen den Übungen werden Ruhintervalle von 2-4 Minuten zulässig. Es werden taktile Rückmeldungen und Anweisungen zur Verfügung gestellt, um die korrekten Stabilisierungstechniken der Wirbelsäule sicherzustellen.
Gleichgewichts- und Koordinationsübungen (20 Minuten):
Das Training wird von statischer zu dynamischem Gleichgewicht überschreiten und doppelte Taskaktivitäten umfassen. Die Schwierigkeit wird allmählich erhöht, indem Aufgaben mit geöffneten und geschlossenen Augen ausführt, den Schwerpunkt verschoben und verschiedene Gleichgewichtsmaterialien verwendet werden. Die externe Unterstützung wird zunehmend reduziert, um die Unabhängigkeit zu fördern und gleichzeitig die Motivation aufrechtzuerhalten.
Dehnungsübungen (10 Minuten):
Die endgültige Komponente jeder Sitzung umfasst eine aktive Dehnung der Kniesehnen, Hüftbeuger, Adduktoren, Quadrizeps und Plantarflexoren. Jede Strecke wird für 20-60 Sekunden innerhalb des bequemen Bewegungsbereichs gehalten, um sicherzustellen, dass keine Schmerzen auftreten. Gurte werden bei Bedarf als unterstützende AIDS bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Öziri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Entweder rezidivierende MS (RRMS) oder sekundäre Progressive MS (SPMS) -Typ.
- Eine EDSS -Punktzahl (erweiterte Behinderungsstatusskala) von 5,5 oder darunter.
- Keine MS -Verschlechterung innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Besitz der Bereitschaft, Fähigkeit und kognitiven Intaktheit, an den Interventionen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten speziell für Müdigkeit.
- Vorhandensein schwerer Schlafstörungen, klinischer Depression, Hypothyreose oder B12 -Mangel.
- Schwere Gleichgewichtsprobleme (z. B. zentrale Vestibularstörungen (CVO), periphere Neuropathie, Meniere -Krankheit, Schwindel).
- Nachdem innerhalb der letzten 4 Wochen eine Kortikosteroidbehandlung erhalten hatte.
- Schwangerschaft.
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Bluthochdruck oder orthopädische Einschränkungen.
- Vorhandensein eines Karpaltunnelsyndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
Die Teilnehmer der Yoga Group erhielten insgesamt 8 Wochen Intervention und führten 3 Tage die Woche für 60 Minuten pro Tag durch. Die Programmkomponenten waren:
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Die Teilnehmer der Yoga Group erhielten insgesamt 8 Wochen Intervention und führten 3 Tage die Woche für 60 Minuten pro Tag durch.
Die Programmkomponenten waren: • 8 Minuten Meditationspraxis.
• 40 Minuten Yin- und Yang -Yoga -Haltungen.
(Es wird dringend empfohlen, kurz zu erklären, welche "Yin- und Yang -Yoga -Haltungen" speziell im Abschnitt "Vollpapier" mit sich bringen, z. B. ", z. B.", konzentriert sich Yin Yoga darauf, passive Posen für längere Dauer zu halten, um tiefe Bindegewebe zu zielen, während Yang -Yoga mehr aktive, fließende Sequenzen zu bauen, um Kraft und Flexibilität zu bauen. "))))))))))
• 2 Minuten Atemübungen (Pranayama).
• 10 Minuten tiefer Entspannung (Savasana).
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer an der konventionellen Physiotherapiegruppe wurden ebenfalls 60 Minuten pro Tag ein 8-wöchiges Programm unterzogen. Dieses Programm enthielt:
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Die Teilnehmer an der konventionellen Physiotherapiegruppe wurden ebenfalls 60 Minuten pro Tag ein 8-wöchiges Programm unterzogen. Dieses Programm enthielt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS Walking Scale (MSWS-12)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der MSWS-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1: fast nie, 5: extrem).
Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Gehräge oder Schwierigkeiten hin
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3 Monate
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MS-Qualität des Lebens 54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der MSQOL-54 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität für MS-Patienten.
Es umfasst 31 Fragen, die in drei Unterdimensionen unterteilt sind: psychische, physische und psychosoziale Lebensqualität.
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität hin
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die zur Quantifizierung von Ermüdung verwendet wird.
Jeder Artikel wird von 1 (stark nicht einverstanden) auf 7 bewertet (stark zustimmen), und die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der neun Artikel berechnet.
Eine Punktzahl von 4 oder höher zeigt eine pathologische Müdigkeit an.
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Müdigkeit hin
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3 Monate
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das BBS ist eine 14-Punkte-objektive Maßnahme zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeiten.
Jeder Artikel wird von 0 bewertet (nicht in der Lage.
Die Werte zwischen 0 und 20 zeigen ein hohes Sturzrisiko, 21-40 ein moderates Sturzrisiko und 41-56 ein geringes Sturzrisiko.
Der Test verwendet gemeinsame Elemente wie Schritte, einen Herrscher, eine Stoppuhr und einen Stuhl, um die Haltungskontrolle und das Sturzrisiko zu bewerten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
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- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Ermüdung
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- IRU-FTR-NO-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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