- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07155642
- Oryginalna próba
Joga u pacjentów z stwardnieniem rozsianym
Wpływ jogi i konwencjonalnych programów fizjoterapii na zmęczenie, równowagę, chodzenie i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianym.
Cel
Celem tego badania będzie porównanie wpływu ośmiotygodniowego programu jogi opartego na Yin i konwencjonalnej fizjoterapii na zmęczenie, równowagę, chód i jakość życia u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Metody
Dwudziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie losowo przydzielonych do grupy jogi (n = 10) lub grupy fizjoterapii (n = 10). Obie grupy będą uczestniczyć w sesjach nadzorowanych trwających 60 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, w ciągu ośmiu tygodni.
Interwencja jogi będzie oparta na Yin, obejmująca centra, postawy jogi, ćwiczenia oddechowe i relaks.
Program fizjoterapii będzie składał się z treningu aerobowego, ćwiczeń wzmacniających i stabilizacji kręgosłupa, aktywności równowagi i koordynacji oraz rozciągania.
Miary wyników będą obejmować skalę nasilenia zmęczenia (FSS) dla zmęczenia, skalę bilansu Berg (BBS) dla równowagi, 12-elementową skalę chodzenia stwardnienia rozsianego (MSWS-12) oraz kwestionariusz jakości życia stwardnienia rozsianego (MSQOL-54) dla jakości życia fizycznego i psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program jogi protokołu interwencji
Interwencja jogi zostanie wdrożona w małych grupach do pięciu uczestników, trzy razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni. Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę doświadczoną w pracy ze stwardnieniem rozsianym (MS) i certyfikowane w praktyce jogi. Każda sesja potrwa 60 minut i będzie składać się z czterech ustrukturyzowanych komponentów:
Centrowanie/medytacja (5-10 minut):
Uczestnicy będą wykonywać medytację skoncentrowaną na oddechu w wygodnej pozycji siedzącej, używając poduszek w razie potrzeby. Czas trwania rozpocznie się po 5 minutach w pierwszym tygodniu i stopniowo wzrośnie do 8-10 minut do trzeciego tygodnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby policzyć oddech do dziesięciu, uruchamiając się z jednego, jeśli ich skupienie.
Yin i Yang Joga pozuje (40 minut):
Ten segment połączy pozy Yin (pasywne, długotrwałe postawy skierowane do tkanek łącznych) i pozy (aktywne, dynamiczne pozycje).
Yin pozes: odbywa się przez 2-3 minuty.
Yang pozy: obejmie most, deskę, niski lnge, półksiężyc, kot, pies skierowany w dół i pozę krzesła. Odbędą się one przez 10-30 sekund i powtórzone co najmniej trzy razy.
Okresy odpoczynku wynoszące 30-60 sekund w pozycji dziecka zostaną włączone między sekwencjami. Pozycje będą dostosowywane zgodnie z indywidualnymi potrzebami i zdolnościami fizycznymi, stosując zasadę „miękkiej krawędzi”, aby uniknąć dyskomfortu. W razie potrzeby będą używane rekwizyty, takie jak bloki. Dostarczone zostaną zarówno poprawki werbalne, jak i dotykowe.
Ćwiczenia oddechowe (Pranayama) (1-2 minuty):
Oddech na przemian nozdrza (Nadi Shodhana) będzie praktykowane w celu zrównoważenia skutków pozycji Yin i Yang.
Głębokie relaks (Savasana) (10 minut):
Sesje zakończą się z Savasaną, w której uczestnicy będą leżeć na wznak przez 10 minut z rękami rozluźnionymi po bokach i dłonią skierowaną w górę, utrzymując całkowite bezruch i relaks.
Podczas sesji jogi temperatura pokojowa będzie utrzymywana w 23-26 ° C i miękka, relaksująca muzyka będzie odtwarzana.
Program fizjoterapii
Uczestnicy przypisani do grupy fizjoterapii otrzymają zindywidualizowane interwencje oparte na wysiłkach zaprojektowanych w celu rozwiązania zdolności tlenowej, siły mięśni, stabilizacji kręgosłupa, równowagi, koordynacji i elastyczności. Interwencja zostanie ustrukturyzowana w następujący sposób:
Ćwiczenie aerobowe (10 minut):
Kolarstwo poziome będą wykonywane z submaksymalnym tętnem (60–80% średniej). Temperatura pokojowa będzie utrzymywana w 20-22 ° C, aby zapobiec przegrzaniu.
Ćwiczenia wzmocnienia i stabilizacji kręgosłupa (20 minut):
Ćwiczenia będą ukierunkować duże grupy mięśni kończyn dolnych (elementy grzbietowe, prostowniki kolan i bioder), kręgosłupa i paska. Trening rozpocznie się od 8-10 powtórzeń przy 60-80% maksimum jednego powtórzenia, przechodząc do dwóch zestawów do tygodnia 2 i 15 powtórzeń do tygodnia 4. Opór będzie zwiększany o 2-5% co trzy tygodnie. Między ćwiczeniami będą dozwolone odstępy od 2-4 minut. Przedstawione zostaną dotykowe informacje zwrotne i instrukcje, aby zapewnić prawidłowe techniki stabilizacji kręgosłupa.
Ćwiczenia równowagi i koordynacji (20 minut):
Szkolenie będzie postępować ze równowagi statycznej do dynamicznej i będzie obejmować czynności podwójnego zadania. Trudność będzie stopniowo zwiększana poprzez wykonywanie zadań z otwartymi i zamkniętymi oczami, zmieniając środek grawitacji i wykorzystując różne materiały do treningu równowagi. Wsparcie zewnętrzne będzie stopniowo zmniejszane, aby zachęcić do niezależności przy zachowaniu motywacji.
Ćwiczenia rozciągające (10 minut):
Ostatnim elementem każdej sesji będzie aktywne rozciąganie ścięgien, zginaczy bioder, adduktory, mięśnia czworogłowego i zginaczy podeszwowych. Każdy odcinek będzie utrzymywany przez 20-60 sekund w wygodnym zakresie ruchu, zapewniając, że nie ma bólu. Paski będą dostarczane jako pomocne pomoce w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Öziri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Posiadanie typu MS-Remisting-Remisting MS (RRMS) lub wtórnego progresywnego MS (SPMS).
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) wynosząca 5,5 lub poniżej.
- Brak zaostrzenia MS w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Posiadanie gotowości, zdolności i nienaruszalności poznawczej do uczestnictwa w interwencjach.
Kryteria wykluczenia:
- Używanie leków specjalnie dla zmęczenia.
- Obecność poważnych zaburzeń snu, depresji klinicznej, niedoczynności tarczycy lub niedoboru B12.
- Problemy z ciężkim równowagą (np. Zaburzenia przedsionkowe centralne (CVO), neuropatia obwodowa, choroba Menare'a, zawroty głowy).
- Po leczeniu kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ciąża.
- Poważne choroby sercowo -naczyniowe, nadciśnienie lub ograniczenia ortopedyczne.
- Obecność zespołu tunelu nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: joga
Uczestnicy grupy jogi otrzymali w sumie 8 tygodni interwencji, przeprowadzanych 3 dni w tygodniu, przez 60 minut dziennie. Komponenty programu były:
|
Uczestnicy grupy jogi otrzymali w sumie 8 tygodni interwencji, przeprowadzanych 3 dni w tygodniu, przez 60 minut dziennie.
Elementy programu były: • 8 minut praktyki medytacyjnej.
• 40 minut pozycji Yin i Yang Yoga.
(Zdecydowanie zaleca się krótkie wyjaśnienie, jakie „postawy Yin i Yang Yoga” szczególnie pociągają za sobą w sekcji metodologii pełnego artykułu, np. „Yin Yoga koncentruje się na utrzymywaniu pozycji pasywnych dla dłuższego czasu, aby ukierunkować głębokie tkanki łączne, podczas gdy Yang Yoga obejmuje bardziej aktywne, płynące sekwencje budowania siły i elastyczności.”)
• 2 minuty ćwiczeń oddechowych (Pranayama).
• 10 minut głębokiego relaksu (Savasana).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy konwencjonalnej grupy fizjoterapii również przeszli 8-tygodniowy program, 3 dni w tygodniu, przez 60 minut dziennie. Ten program obejmował:
|
Uczestnicy konwencjonalnej grupy fizjoterapii również przeszli 8-tygodniowy program, 3 dni w tygodniu, przez 60 minut dziennie. Ten program obejmował:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale (MSWS-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MSWS-12 to 12-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, który ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na zdolności do chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (1: prawie nigdy, 5: wyjątkowo).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ograniczenia lub trudności
|
3 miesiące
|
|
Jakość MS Life-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MSQOL-54 jest specyficzną dla choroby kwestionariusz jakości życia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Obejmuje 31 pytań podzielonych na trzy podmiarze: psychologiczna, fizyczna i psychospołeczna jakość życia.
Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FSS to 9-elementowa skala stosowana do kwantyfikacji zmęczenia.
Każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a całkowity wynik jest obliczany jako średnia z dziewięciu pozycji.
Wynik 4 lub wyższy wskazuje na patologiczne zmęczenie.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie
|
3 miesiące
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BBS jest 14-elementowym miarą obiektywną stosowaną do oceny zdolności równowagi.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (niezdolna do wykonania) do 4 (niezależnie wykonuje), co daje maksymalny całkowity wynik 56.
Wyniki między 0-20 wskazują na wysokie ryzyko upadku, 21-40 umiarkowane ryzyko upadku i 41-56 na niskie ryzyko spadku.
Test wykorzystuje wspólne elementy, takie jak kroki, linijka, stopwatch i krzesło do oceny kontroli postawy i ryzyka upadku
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Zmęczenie
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Joga
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRU-FTR-NO-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny