- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07155642
- Juicio original
Yoga en pacientes con esclerosis múltiple
Efectos del yoga y los programas de fisioterapia convencionales sobre fatiga, equilibrio, caminar y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple.
Objetivo
El objetivo de este estudio será comparar los efectos de un programa de yoga basado en Yin de ocho semanas y fisioterapia convencional sobre fatiga, equilibrio, marcha y calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (EM).
Métodos
Veinte pacientes con EM serán asignados aleatoriamente a un grupo de yoga (n = 10) o un grupo de fisioterapia (n = 10). Ambos grupos participarán en sesiones supervisadas que duran 60 minutos por día, tres días por semana, durante un período de ocho semanas.
La intervención de yoga se basará en Yin, incorporará centrado, posturas de yoga, ejercicios de respiración y relajación.
El programa de fisioterapia consistirá en ejercicios de entrenamiento aeróbico, fortalecimiento y estabilización espinal, actividades de equilibrio y coordinación, y estiramientos.
Las medidas de resultado incluirán la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) para la fatiga, la escala de equilibrio de Berg (BBS) para el equilibrio, la escala de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) para la marcha y el cuestionario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54) para la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa de yoga de protocolo de intervención
La intervención de yoga se implementará en pequeños grupos de hasta cinco participantes, tres veces por semana durante una duración de ocho semanas. Las sesiones estarán dirigidas por un fisioterapeuta con experiencia en trabajar con pacientes con esclerosis múltiple (MS) y certificadas en la práctica de yoga. Cada sesión durará 60 minutos y consistirá en cuatro componentes estructurados:
Centrado/meditación (5-10 minutos):
Los participantes realizarán una meditación centrada en la respiración en una posición sentada cómoda, utilizando cojines si es necesario. La duración comenzará a los 5 minutos durante la primera semana y aumentará gradualmente a 8-10 minutos para la tercera semana. Los participantes recibirán instrucciones de contar sus respiraciones hasta diez, reiniciando de uno si su enfoque se desplaza.
Poses de yin y yang yoga (40 minutos):
Este segmento combinará posturas de yin (posturas pasivas y largas dirigidas a tejidos conectivos) y poses de yang (posturas activas y dinámicas).
Poses Yin: mantenida durante 2-3 minutos.
Poses de Yang: incluirá puente, tablones, lámparas bajas, lámpara Crescent, vaca de gato, perro con orientación hacia abajo y pose de silla. Estos se llevarán a cabo durante 10-30 segundos y se repetirán al menos tres veces.
Los períodos de descanso de 30-60 segundos en la pose del niño se incorporarán entre secuencias. Las posturas se adaptarán de acuerdo con las necesidades individuales y las capacidades físicas, aplicando el principio de "borde blando" para evitar molestias. Los accesorios como los bloques se utilizarán según sea necesario. Se proporcionarán correcciones verbales y táctiles.
Ejercicios de respiración (pranayama) (1-2 minutos):
Se practicará la respiración de la nariz alternativa (Nadi Shodhana) para equilibrar los efectos de las posturas Yin y Yang.
Relajación profunda (Savasana) (10 minutos):
Las sesiones concluirán con Savasana, en la que los participantes mentirán en supino durante 10 minutos con los brazos relajados en los lados y las palmas hacia arriba, manteniendo la quietud completa y la relajación.
Durante las sesiones de yoga, la temperatura ambiente se mantendrá a 23-26 ° C, y se reproducirá música suave y relajante.
Programa de fisioterapia
Los participantes asignados al grupo de fisioterapia recibirán intervenciones individualizadas basadas en el ejercicio diseñadas para abordar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular, la estabilización espinal, el equilibrio, la coordinación y la flexibilidad. La intervención se estructurará de la siguiente manera:
Ejercicio aeróbico (10 minutos):
El ciclo horizontal se realizará a una frecuencia cardíaca submáxima (60-80% del promedio). La temperatura ambiente se mantendrá a 20-22 ° C para evitar el sobrecalentamiento.
Ejercicios de fortalecimiento y estabilización espinal (20 minutos):
Los ejercicios se dirigirán a grandes grupos musculares de las extremidades inferiores (dorsiflexores, extensores de rodilla y cadera), la columna vertebral y la cintura del hombro. El entrenamiento comenzará con 8-10 repeticiones al 60-80% de un máximo de repetición, progresando a dos sets en las repeticiones de la semana 2 y 15 en la semana 4. La resistencia se incrementará en un 2-5% cada tres semanas. Se permitirán intervalos de descanso de 2-4 minutos entre los ejercicios. Se proporcionarán comentarios e instrucciones táctiles para garantizar las técnicas correctas de estabilización espinal.
Ejercicios de equilibrio y coordinación (20 minutos):
La capacitación progresará de equilibrio estático a dinámico e incluirá actividades de doble tarea. La dificultad se incrementará gradualmente mediante la realización de tareas con ojos abiertos y cerrados, cambiando el centro de gravedad y utilizando varios materiales de entrenamiento de equilibrio. El apoyo externo se reducirá progresivamente para fomentar la independencia mientras mantiene la motivación.
Ejercicios de estiramiento (10 minutos):
El componente final de cada sesión implicará el estiramiento activo de los isquiotibiales, flexores de cadera, aductores, cuádriceps y flexores plantares. Cada estiramiento se llevará a cabo durante 20-60 segundos dentro del cómodo rango de movimiento, asegurando que no se experimente dolor. Las correas se proporcionarán como ayudas de apoyo cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Öziri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad.
- Dar voluntariamente consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tener MS de recurrencia remitente (RRMS) o tipo de MS progresivo secundario (SPMS).
- Una puntuación de escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 5.5 o menos.
- No hay exacerbación de la EM en las últimas 4 semanas.
- Poseer la voluntad, la capacidad y la intactitud cognitiva para participar en las intervenciones.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos específicamente para fatiga.
- Presencia de trastornos del sueño importantes, depresión clínica, hipotiroidismo o deficiencia de B12.
- Problemas de equilibrio severo (por ejemplo, trastornos vestibulares centrales (CVO), neuropatía periférica, enfermedad de Meniere, vértigo).
- Habiendo recibido tratamiento con corticosteroides en las últimas 4 semanas.
- Embarazo.
- Enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión o limitaciones ortopédicas.
- Presencia del síndrome del túnel carpiano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: yoga
Los participantes en el grupo de yoga recibieron un total de 8 semanas de intervención, llevados a cabo 3 días a la semana, durante 60 minutos por día. Los componentes del programa fueron:
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Los participantes en el grupo de yoga recibieron un total de 8 semanas de intervención, llevados a cabo 3 días a la semana, durante 60 minutos por día.
Los componentes del programa fueron: • 8 minutos de práctica de meditación.
• 40 minutos de posturas de Yin y Yang Yoga.
(Se recomienda explicar brevemente qué "las posturas de yin y yang yoga" que implican específicamente en la sección de metodología del documento completo, por ejemplo, "Yin Yoga se enfoca en mantener posturas pasivas para duraciones más largas para dirigirse a los tejidos conectivos profundos, mientras que Yang Yoga incorpora secuencias de flujo más activas y fluidas para construir fuerza y flexibilidad"))) ")") ")") ")") ")") ")")
• 2 minutos de ejercicios de respiración (pranayama).
• 10 minutos de relajación profunda (Savasana).
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Los participantes en el grupo de fisioterapia convencional también se sometieron a un programa de 8 semanas, 3 días a la semana, durante 60 minutos por día. Este programa incluyó:
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Los participantes en el grupo de fisioterapia convencional también se sometieron a un programa de 8 semanas, 3 días a la semana, durante 60 minutos por día. Este programa incluyó:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MS Walking Scale (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MSWS-12 es un cuestionario autoinformado de 12 ítems que evalúa el impacto de la EM en la capacidad de caminar en las últimas dos semanas.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (1: casi nunca, 5: extremadamente).
Los puntajes más altos indican mayores limitaciones o dificultades de caminar percibidas
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3 meses
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MS Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MSQOL-54 es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad para pacientes con EM.
Comprende 31 preguntas divididas en tres subdimensiones: calidad de vida psicológica, física y psicosocial.
Los puntajes más bajos indican una mayor calidad de vida
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El FSS es una escala de 9 ítems utilizada para cuantificar la fatiga.
Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y el puntaje total se calcula como el promedio de los nueve elementos.
Una puntuación de 4 o más indica fatiga patológica.
Las puntuaciones más bajas indican una fatiga menos severa
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3 meses
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El BBS es una medida objetivo de 14 ítems utilizada para evaluar las habilidades de equilibrio.
Cada elemento se califica de 0 (no se puede realizar) a 4 (realiza un desempeño independiente), lo que produce una puntuación total máxima de 56.
Los puntajes entre 0-20 indican un alto riesgo de caída, 21-40 un riesgo moderado de caída y 41-56 un bajo riesgo de caída.
La prueba utiliza elementos comunes como pasos, una regla, un cronómetro y una silla para evaluar el control postural y el riesgo de caída
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- IRU-FTR-NO-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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