- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07155642
- Ursprunglig rättegång
Yoga hos patienter med multipel skleros
Effekter av yoga och konventionella fysioterapiprogram på trötthet, balans, promenader och livskvalitet hos patienter med multipel skleros.
Mål
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekterna av ett åtta veckors yinbaserat yogaprogram och konventionell fysioterapi på trötthet, balans, gång och livskvalitet hos individer med multipel skleros (MS).
Metoder
Tjugo patienter med MS kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en yogagrupp (n = 10) eller en fysioterapigrupp (n = 10). Båda grupperna kommer att delta i övervakade sessioner som varar 60 minuter per dag, tre dagar per vecka, under en åtta veckors period.
Yogainterventionen kommer att vara yinbaserad och integrera centrering, yogaställningar, andningsövningar och avkoppling.
Fysioterapiprogrammet kommer att bestå av aerob träning, stärknings- och ryggmärgsstabiliseringsövningar, balans- och samordningsaktiviteter och sträckning.
Resultatåtgärder kommer att omfatta trötthetens svårighetsskala (FSS) för trötthet, Berg Balance Scale (BBS) för balans, 12-artiklar multipel sklerospromenadskala (MSWS-12) för gång och livskvalitetskvalitet (MSQOL-54) för fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsprotokollyogprogram
Yogainterventionen kommer att implementeras i små grupper på upp till fem deltagare, tre gånger per vecka under en varaktighet av åtta veckor. Sessioner kommer att ledas av en fysioterapeut som erfarenhet av att arbeta med multipel sklerospatienter (MS) och certifierade i yogapraxis. Varje session kommer att pågå i 60 minuter och kommer att bestå av fyra strukturerade komponenter:
Centrering/meditation (5-10 minuter):
Deltagarna kommer att utföra andningsfokuserad meditation i ett bekvämt sittande läge med kuddar vid behov. Varaktigheten börjar på 5 minuter under den första veckan och kommer gradvis att öka till 8-10 minuter under den tredje veckan. Deltagarna kommer att instrueras att räkna andetagen upp till tio och starta om från en om deras fokus driver.
Yin och Yang Yoga poserar (40 minuter):
Detta segment kommer att kombinera Yin-poser (passiva, långvariga ställningar som riktar sig mot bindväv) och Yang-poser (aktiva, dynamiska ställningar).
Yin poserar: hålls i 2-3 minuter.
Yang Poses: Kommer att inkludera bridge, plank, låg lung, halvmåne, kattkass, nedåtriktad hund och stolposition. Dessa kommer att hållas i 10-30 sekunder och upprepas minst tre gånger.
Restperioder på 30-60 sekunder i barns ställning kommer att införlivas mellan sekvenser. Ställningar kommer att anpassas efter individuella behov och fysisk kapacitet, tillämpa principen "mjuk kant" för att undvika obehag. Rekvisita som block kommer att användas vid behov. Både verbala och taktila korrigeringar kommer att tillhandahållas.
Andningsövningar (Pranayama) (1-2 minuter):
Växling av näsborre (Nadi Shodhana) kommer att övas för att balansera effekterna av Yin- och Yang -ställningar.
Djup avslappning (Savasana) (10 minuter):
Sessioner avslutas med Savasana, där deltagarna kommer att ligga i hög grad i 10 minuter med armar avslappnade vid sidorna och handflatorna uppåt, upprätthålla fullständig stillhet och avslappning.
Under yogasessioner kommer rumstemperaturen att hållas vid 23-26 ° C, och mjuk, avkopplande musik kommer att spelas.
Fysioterapiprogram
Deltagare som tilldelats fysioterapigruppen kommer att få individualiserade, träningsbaserade interventioner utformade för att hantera aerob kapacitet, muskelstyrka, ryggradsstabilisering, balans, samordning och flexibilitet. Interventionen kommer att struktureras enligt följande:
Aerob träning (10 minuter):
Horisontell cykling kommer att utföras med en submaximal hjärtfrekvens (60-80% av genomsnittet). Rumstemperatur kommer att hållas vid 20-22 ° C för att förhindra överhettning.
Stärkande och ryggradsstabiliseringsövningar (20 minuter):
Övningar kommer att rikta in sig på stora muskelgrupper i de nedre extremiteterna (dorsiflexorer, knä- och höftförlängare), ryggraden och axelbandet. Träningen börjar med 8-10 repetitioner på 60-80% av ett repetitionsmaximalt repetition, och går vidare till två uppsättningar efter vecka 2 och 15 repetitioner efter vecka 4. Motståndet kommer att ökas med 2-5% var tredje vecka. Restintervall på 2-4 minuter kommer att tillåtas mellan övningar. Taktil feedback och instruktion kommer att tillhandahållas för att säkerställa korrekta ryggradsstabiliseringstekniker.
Balans- och samordningsövningar (20 minuter):
Träning kommer att gå från statisk till dynamisk balans och kommer att inkludera aktiviteter med dubbla uppgifter. Svårigheter kommer gradvis att ökas genom att utföra uppgifter med öppna ögon och stängda, flytta tyngdpunkten och använda olika balansträningsmaterial. Externt stöd kommer gradvis att minskas för att uppmuntra oberoende samtidigt som motivation upprätthålls.
Sträckövningar (10 minuter):
Den sista komponenten i varje session kommer att involvera aktiv sträckning av hamstrings, höftflexorer, adduktorer, quadriceps och plantarflexorer. Varje sträcka kommer att hållas i 20-60 sekunder inom det bekväma rörelseområdet, vilket säkerställer att ingen smärta upplevs. Remmar kommer att tillhandahållas som stödjande aids vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Öziri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 18-65 år.
- Frivilligt ger informerat samtycke till att delta i studien.
- Med antingen återfallande MS (RRMS) eller sekundär progressiv MS (SPMS) -typ.
- En utvidgad poäng för funktionshinderstatus (EDSS) på 5,5 eller lägre.
- Ingen MS förvärring under de senaste fyra veckorna.
- Att ha villighet, förmåga och kognitiv intaktitet att delta i interventionerna.
Uteslutningskriterier:
- Användning av medicinering specifikt för trötthet.
- Närvaro av stora sömnstörningar, klinisk depression, hypotyreos eller B12 -brist.
- Allvarliga balansproblem (t.ex. centrala vestibulära störningar (CVO), perifer neuropati, meniers sjukdom, svindel).
- Efter att ha fått kortikosteroidbehandling under de senaste fyra veckorna.
- Graviditet.
- Allvarlig hjärt -kärlsjukdom, hypertoni eller ortopediska begränsningar.
- Närvaro av karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: yoga
Deltagare i yogagruppen fick totalt 8 veckors intervention, genomförda 3 dagar i veckan, i 60 minuter per dag. Programkomponenterna var:
|
Deltagare i yogagruppen fick totalt 8 veckors intervention, genomförda 3 dagar i veckan, i 60 minuter per dag.
Programkomponenterna var: • 8 minuters meditationspraxis.
• 40 minuter av Yin och Yang Yoga -ställningar.
(Det rekommenderas starkt att kort förklara vad "Yin och Yang Yoga Postures" som specifikt innebär i hela pappers metodsektionen, t.ex. "Yin Yoga fokuserar på att hålla passiva poser för längre varaktigheter för att rikta in djupa bindväv, medan Yang Yoga innehåller mer aktiva, flödande sekvenser för att bygga styrka och flexibilitet.")
• 2 minuters andningsövningar (Pranayama).
• 10 minuters djup avkoppling (Savasana).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Deltagare i den konventionella fysioterapigruppen genomgick också ett 8-veckors program, 3 dagar i veckan, i 60 minuter per dag. Detta program inkluderade:
|
Deltagare i den konventionella fysioterapigruppen genomgick också ett 8-veckors program, 3 dagar i veckan, i 60 minuter per dag. Detta program inkluderade:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale (MSWS-12)
Tidsram: 3 månader
|
MSWS-12 är ett självrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som bedömer påverkan av MS på gångförmåga under de senaste två veckorna.
Objekt är rankade på en 5-punkts skala (1: nästan aldrig, 5: extremt).
Högre poäng indikerar större upplevda gångbegränsningar eller svårigheter
|
3 månader
|
|
MS Life of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsram: 3 månader
|
MSQOL-54 är en sjukdomsspecifik livskvalitetsfrågeformulär för MS-patienter.
Det omfattar 31 frågor uppdelade i tre underdimensioner: psykologiska, fysiska och psykosociala livskvalitet.
Lägre poäng indikerar en högre livskvalitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: 3 månader
|
FSS är en skala med 9 artiklar som används för att kvantifiera trötthet.
Varje artikel görs från 1 (håller inte mycket med) till 7 (håller helt med), och den totala poängen beräknas som genomsnittet av de nio artiklarna.
En poäng på 4 eller högre indikerar patologisk trötthet.
Lägre poäng indikerar mindre allvarlig trötthet
|
3 månader
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 3 månader
|
BBS är ett objektivt mått på 14 artiklar som används för att bedöma balansförmågan.
Varje artikel görs från 0 (kan inte utföra) till 4 (självständigt utföra), vilket ger en maximal total poäng på 56.
Poäng mellan 0-20 indikerar en hög fallrisk, 21-40 en måttlig fallrisk och 41-56 en låg fallrisk.
Testet använder vanliga föremål som steg, en linjal, ett stoppur och en stol för att utvärdera postural kontroll och fallrisk
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Trötthet
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Yoga
Andra studie-ID-nummer
- IRU-FTR-NO-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .