- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07155642
- Original rettssak
Yoga hos pasienter med flere sklerose
Effekter av yoga og konvensjonelle fysioterapiprogrammer på tretthet, balanse, turgåing og livskvalitet hos pasienter med flere sklerose.
Objektiv
Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av et åtte ukers Yin-basert yogaprogram og konvensjonell fysioterapi på tretthet, balanse, ganglag og livskvalitet hos individer med multippel sklerose (MS).
Metoder
Tjue pasienter med MS vil bli tilfeldig tildelt enten en yogagruppe (n = 10) eller en fysioterapi -gruppe (n = 10). Begge gruppene vil delta i overvåkede økter som varer 60 minutter per dag, tre dager per uke, over en åtte ukers periode.
Yogaintervensjonen vil være yinbasert, inkorporere sentrering, yogastillinger, pusteøvelser og avslapning.
Fysioterapiprogrammet vil bestå av aerob trening, styrking og ryggmargsstabiliseringsøvelser, balanse- og koordineringsaktiviteter og strekk.
Resultatmål vil omfatte utmattelsens alvorlighetsskala (FSS) for utmattelse, Berg Balance Scale (BBS) for balanse, 12-elementet multippel sklerose-gangskala (MSWS-12) for gangart, og den multippel sklerosekvaliteten på livsspørreskjemaet (MSQOL-54) for fysisk og mental helse-relatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsprotokoll yogaprogram
Yogaintervensjonen vil bli implementert i små grupper på opptil fem deltakere, tre ganger per uke i en varighet på åtte uker. Økter vil bli ledet av en fysioterapeut erfarne med å jobbe med multippel sklerose (MS) pasienter og sertifisert i yogapraksis. Hver økt vil vare 60 minutter og vil bestå av fire strukturerte komponenter:
Sentrering/meditasjon (5-10 minutter):
Deltakerne vil utføre pustfokusert meditasjon i en komfortabel sittende stilling ved å bruke puter om nødvendig. Varigheten vil begynne etter 5 minutter i løpet av den første uken og vil gradvis øke til 8-10 minutter innen den tredje uken. Deltakerne vil bli instruert om å telle pusten opp til ti, og starte på nytt fra en hvis fokuset deres driver.
Yin og Yang Yoga poserer (40 minutter):
Dette segmentet vil kombinere Yin-positurer (passive, langvarige holdninger som er målrettet mot bindevev) og Yang-positurer (aktive, dynamiske holdninger).
Yin Poses: Holdt i 2-3 minutter.
Yang-positurer: Vil omfatte bro, planke, lavt sprang, halvmåne lunge, katteku, nedovervendt hund og stolposisjon. Disse vil bli holdt i 10-30 sekunder og gjentas minst tre ganger.
Hviletall på 30-60 sekunder i barnets positur vil bli integrert mellom sekvenser. Stillinger vil bli tilpasset i henhold til individuelle behov og fysiske kapasiteter, og anvende "myke kant" -prinsippet for å unngå ubehag. Rekvisitter som blokker vil bli brukt etter behov. Både verbale og taktile korreksjoner vil bli gitt.
Pusteøvelser (Pranayama) (1-2 minutter):
Vekslende neseborpust (Nadi Shodhana) vil bli øvd for å balansere effekten av Yin og Yang -holdninger.
Dyp avslapning (Savasana) (10 minutter):
Økter vil avsluttes med Savasana, der deltakerne vil ligge i 10 minutter med armer avslappet ved sidene og håndflatene vendt oppover, og opprettholde fullstendig stillhet og avslapning.
Under yogaøkter vil romtemperaturen opprettholdes ved 23-26 ° C, og myk, avslappende musikk vil bli spilt.
Fysioterapiprogram
Deltakere som er tildelt fysioterapi-gruppen vil motta individualiserte, treningsbaserte intervensjoner designet for å adressere aerob kapasitet, muskelstyrke, ryggmargsstabilisering, balanse, koordinering og fleksibilitet. Inngrepet vil være strukturert som følger:
Aerob trening (10 minutter):
Horisontal sykling vil bli utført med en submaximal hjertefrekvens (60-80% av gjennomsnittet). Romtemperatur vil holdes ved 20-22 ° C for å forhindre overoppheting.
Styrking og ryggstabiliseringsøvelser (20 minutter):
Øvelser vil målrette store muskelgrupper av nedre ekstremiteter (dorsiflexors, kne- og hofteekstensorer), ryggraden og skulderbeltet. Opplæringen vil begynne med 8-10 repetisjoner med 60-80% av en repetisjonsmaksimum, og utvikler seg til to sett innen uke 2 og 15 repetisjoner innen uke 4.. Motstanden økes med 2-5% hver tredje uke. REST-intervaller på 2-4 minutter vil være tillatt mellom øvelser. Taktil tilbakemelding og instruksjon vil bli gitt for å sikre riktige ryggstabiliseringsteknikker.
Balanse- og koordineringsøvelser (20 minutter):
Opplæring vil gå videre fra statisk til dynamisk balanse og vil omfatte aktiviteter med to oppgaver. Vanskeligheten vil gradvis bli økt ved å utføre oppgaver med åpne og lukkede øyne, skifte tyngdepunktet og bruke forskjellige balansetrenende materialer. Ekstern støtte vil gradvis bli redusert for å oppmuntre til uavhengighet mens de opprettholder motivasjonen.
Strekkøvelser (10 minutter):
Den endelige komponenten i hver økt vil innebære aktiv tøyning av hamstrings, hoftefleksorer, adduktorer, quadriceps og plantar flexors. Hver strekning vil bli holdt i 20-60 sekunder innenfor det komfortable bevegelsesområdet, noe som sikrer at ingen smerter oppleves. Stropper vil bli gitt som støttende hjelpemidler når det er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Öziri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år.
- Frivillig å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Har enten tilbakefall av MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) type.
- En utvidet score for funksjonshemming status (EDSS) på 5,5 eller under.
- Ingen MS -forverring i løpet av de siste 4 ukene.
- Å ha vilje, evne og kognitiv intakthet til å delta i intervensjonene.
Eksklusjonskriterier:
- Bruke medisiner spesielt for tretthet.
- Tilstedeværelse av store søvnforstyrrelser, klinisk depresjon, hypotyreose eller B12 -mangel.
- Alvorlige balanseproblemer (f.eks. Central Vestibular Disorders (CVO), perifer nevropati, Meniers sykdom, Vertigo).
- Etter å ha fått kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
- Svangerskap.
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer, hypertensjon eller ortopediske begrensninger.
- Tilstedeværelse av karpaltunnelsyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: yoga
Deltakere i yogagruppen fikk totalt 8 ukers intervensjon, gjennomført 3 dager i uken, i 60 minutter per dag. Programkomponentene var:
|
Deltakere i yogagruppen fikk totalt 8 ukers intervensjon, gjennomført 3 dager i uken, i 60 minutter per dag.
Programkomponentene var: • 8 minutters meditasjonspraksis.
• 40 minutter med yin- og yangyoga -holdninger.
(Det anbefales på det sterkeste å kort forklare hva "Yin og Yang Yoga Positures" spesifikt innebærer i hele papirets metodikkeksjon, for eksempel "Yin Yoga fokuserer på å holde passive positurer for lengre varighet for å målrette dype bindevev, mens Yang Yoga inkorporerer mer aktive, flytende sekvenser for å bygge styrke og fleksibilitet."
• 2 minutters pusteøvelser (Pranayama).
• 10 minutter med dyp avslapning (Savasana).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Deltakere i den konvensjonelle fysioterapi-gruppen gjennomgikk også et 8 ukers program, 3 dager i uken, i 60 minutter per dag. Dette programmet inkluderte:
|
Deltakere i den konvensjonelle fysioterapi-gruppen gjennomgikk også et 8 ukers program, 3 dager i uken, i 60 minutter per dag. Dette programmet inkluderte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
MSWS-12 er et selvrapportert spørreskjema for selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på gangevne de siste to ukene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (1: nesten aldri, 5: ekstremt).
Høyere score indikerer større opplevde gangbegrensninger eller vanskeligheter
|
3 måneder
|
|
MS-livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 3 måneder
|
MSQOL-54 er en sykdomsspesifikk livskvalitet for livsspørreskjema for MS-pasienter.
Det består av 31 spørsmål fordelt på tre underdimensjoner: psykologisk, fysisk og psykososial livskvalitet.
Lavere score indikerer en høyere livskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
FSS er en skala på 9 elementer som brukes til å kvantifisere tretthet.
Hver vare blir scoret fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), og den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de ni varene.
En score på 4 eller høyere indikerer patologisk tretthet.
Lavere score indikerer mindre alvorlig tretthet
|
3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
BBS er et objektivt tiltak med 14 elementer som brukes til å vurdere balanseevner.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (uavhengig utfører), og gir en maksimal total score på 56.
Poeng mellom 0-20 indikerer en høy høstrisiko, 21-40 en moderat fallrisiko og 41-56 en lav fallrisiko.
Testen bruker vanlige elementer som trinn, en linjal, stoppeklokke og en stol for å evaluere postural kontroll og fallrisiko
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Yoga
Andre studie-ID-numre
- IRU-FTR-NO-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina