- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07155642
- Procès original
Yoga chez les patients atteints de sclérose en plaques
Effets du yoga et des programmes de physiothérapie conventionnelle sur la fatigue, l'équilibre, la marche et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Objectif
L'objectif de cette étude sera de comparer les effets d'un programme de yoga à base de yin de huit semaines et d'une physiothérapie conventionnelle sur la fatigue, l'équilibre, la démarche et la qualité de vie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (MS).
Méthodes
Vingt patients atteints de SEP seront assignés au hasard à un groupe de yoga (n = 10) ou à un groupe de physiothérapie (n = 10). Les deux groupes participeront à des séances supervisées d'une durée de 60 minutes par jour, trois jours par semaine, sur une période de huit semaines.
L'intervention de yoga sera à base de yin, incorporant le centrage, les postures de yoga, les exercices de respiration et la relaxation.
Le programme de physiothérapie comprendra une formation aérobie, un renforcement et des exercices de stabilisation vertébrale, des activités d'équilibre et de coordination et des étirements.
Les mesures des résultats comprendront l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) pour la fatigue, l'échelle de l'équilibre Berg (BBS) pour l'équilibre, l'échelle de marche de la sclérose en plaques en 12 éléments (MSWS-12) pour la démarche et la qualité de vie de la qualité de vie physique et mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Programme de yoga du protocole d'intervention
L'intervention de yoga sera mise en œuvre en petits groupes de jusqu'à cinq participants, trois fois par semaine pendant une durée de huit semaines. Les séances seront dirigées par un physiothérapeute expérimenté dans le travail avec les patients de la sclérose en plaques (SEP) et certifiée dans la pratique du yoga. Chaque session durera 60 minutes et comprendra quatre composants structurés:
Centrage / méditation (5-10 minutes):
Les participants effectueront une méditation axée sur la respiration dans une position assise confortable, en utilisant des coussins si nécessaire. La durée commencera à 5 minutes au cours de la première semaine et passera progressivement à 8-10 minutes d'ici la troisième semaine. Les participants seront invités à compter leur respiration jusqu'à dix, en redémarrant à partir d'un si leur concentration dérive.
Pose de yin yin et yang (40 minutes):
Ce segment combinera des poses de yin (postures passives et longues ciblant les tissus conjonctifs) et des poses de yang (postures actives et dynamiques).
Yin pose: tenu pendant 2-3 minutes.
Yang Poses: comprendra un pont, une planche, une fente basse, une fente de croissant, une vache de chat, un chien orienté vers le bas et une pose de chaise. Ceux-ci seront maintenus pendant 10 à 30 secondes et répétés au moins trois fois.
Des périodes de repos de 30 à 60 secondes dans la pose de l'enfant seront incorporées entre les séquences. Les postures seront adaptées en fonction des besoins individuels et des capacités physiques, en appliquant le principe du "bord doux" pour éviter l'inconfort. Les accessoires tels que les blocs seront utilisés au besoin. Des corrections verbales et tactiles seront fournies.
Exercices de respiration (pranayama) (1-2 minutes):
La respiration alternative des narines (Nadi Shodhana) sera pratiquée pour équilibrer les effets des postures yin et yang.
Détente profonde (Savasana) (10 minutes):
Les séances se termineront par Savasana, dans lesquelles les participants seront couchés en décubitus dorsal pendant 10 minutes avec des bras détendus sur les côtés et les paumes face à la hausse, en maintenant le silence et la relaxation complètes.
Pendant les séances de yoga, la température ambiante sera maintenue à 23-26 ° C et la musique douce et relaxante sera jouée.
Programme de physiothérapie
Les participants affectés au groupe de physiothérapie recevront des interventions individualisées basées sur l'exercice conçues pour traiter la capacité aérobie, la force musculaire, la stabilisation vertébrale, l'équilibre, la coordination et la flexibilité. L'intervention sera structurée comme suit:
Exercice aérobie (10 minutes):
Le cycle horizontal sera effectué à une fréquence cardiaque sous-maximale (60 à 80% de la moyenne). La température ambiante sera maintenue à 20-22 ° C pour éviter la surchauffe.
Exercices de renforcement et de stabilisation vertébrale (20 minutes):
Les exercices cibleront de grands groupes musculaires des membres inférieurs (dorsiflexors, des genoux et des extenseurs de la hanche), la colonne vertébrale et la ceinture d'épaule. La formation commencera par 8 à 10 répétitions à 60 à 80% d'un maximum de répétition, passant à deux sets d'ici la semaine 2 et 15 répétitions d'ici la semaine 4. La résistance sera augmentée de 2 à 5% toutes les trois semaines. Les intervalles de repos de 2 à 4 minutes seront autorisés entre les exercices. Des commentaires et des instructions tactiles seront fournis pour assurer des techniques de stabilisation vertébrale correctes.
Exercices d'équilibre et de coordination (20 minutes):
La formation passera de l'équilibre statique à dynamique et comprendra des activités à double tâche. La difficulté sera progressivement augmentée en effectuant des tâches avec les yeux ouverts et fermés, en déplacement du centre de gravité et en utilisant divers matériaux de formation d'équilibre. Le soutien externe sera progressivement réduit pour encourager l'indépendance tout en maintenant la motivation.
Exercices d'étirement (10 minutes):
Le composant final de chaque session impliquera un étirement actif des ischio-jambiers, des fléchisseurs de la hanche, des adducteurs, des quadriceps et des fléchisseurs plantaires. Chaque tronçon sera maintenu pendant 20 à 60 secondes dans l'amplitude des mouvements confortable, garantissant qu'aucune douleur n'est ressentie. Des sangles seront fournies en tant qu'aides de soutien si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Öziri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étant entre 18 et 65 ans.
- Donnant volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Ayant soit un type MS (RRMS) rémittant en remise ou un type MS progressif secondaire (SPMS).
- Un score élargi de l'échelle du statut d'invalidité (EDSS) de 5,5 ou moins.
- Aucune exacerbation MS au cours des 4 dernières semaines.
- Posséder la volonté, la capacité et l'intégrité cognitive de participer aux interventions.
Critères d'exclusion:
- En utilisant des médicaments spécifiquement pour la fatigue.
- Présence de troubles du sommeil majeurs, de dépression clinique, d'hypothyroïdie ou de carence en B12.
- Problèmes d'équilibre graves (par exemple, troubles vestibulaires centraux (CVO), neuropathie périphérique, maladie de Ménière, vertige).
- Ayant reçu un traitement corticostéroïde au cours des 4 dernières semaines.
- Grossesse.
- Maladies cardiovasculaires graves, hypertension ou limitations orthopédiques.
- Présence du syndrome du canal carpien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: yoga
Les participants du groupe de yoga ont reçu un total de 8 semaines d'intervention, effectués 3 jours par semaine, pendant 60 minutes par jour. Les composantes du programme étaient:
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Les participants du groupe de yoga ont reçu un total de 8 semaines d'intervention, effectués 3 jours par semaine, pendant 60 minutes par jour.
Les composantes du programme étaient: • 8 minutes de pratique de méditation.
• 40 minutes de postures de yoga yin et yang.
(Il est fortement recommandé d'expliquer brièvement ce que "les postures de yoga yin et yang" impliquent spécifiquement dans la section de méthodologie de l'article complet, par exemple "," Yin Yoga se concentre sur la maintenance des poses passives pour des durées plus longues pour cibler les tissus conjonctifs profonds, tandis que Yang Yoga incorpore des séquences plus actives, qui coulent pour renforcer la force et la flexibilité. ")") ")
• 2 minutes d'exercices respiratoires (pranayama).
• 10 minutes de relaxation profonde (Savasana).
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Les participants du groupe de physiothérapie conventionnel ont également subi un programme de 8 semaines, 3 jours par semaine, pendant 60 minutes par jour. Ce programme comprenait:
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Les participants du groupe de physiothérapie conventionnel ont également subi un programme de 8 semaines, 3 jours par semaine, pendant 60 minutes par jour. Ce programme comprenait:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MS Walking Scale (MSWS-12)
Délai: 3 mois
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Le MSWS-12 est un questionnaire autodéclaré en 12 éléments qui évalue l'impact de la SEP sur la capacité de marche au cours des deux dernières semaines.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (1: presque jamais, 5: extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent des limitations ou des difficultés de marche perçues plus
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3 mois
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MS Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Délai: 3 mois
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Le MSQOL-54 est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie pour les patients atteints de SEP.
Il comprend 31 questions divisées en trois sous-dimensions: la qualité de vie psychologique, physique et psychosociale.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois
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Le FSS est une échelle de 9 éléments utilisé pour quantifier la fatigue.
Chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), et le score total est calculé comme la moyenne des neuf éléments.
Un score de 4 ou plus indique la fatigue pathologique.
Des scores inférieurs indiquent une fatigue moins sévère
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3 mois
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Berg Balance Scale (BBS)
Délai: 3 mois
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Le BBS est une mesure objective de 14 éléments utilisées pour évaluer les capacités de l'équilibre.
Chaque élément est noté de 0 (incapable de fonctionner) à 4 (fonctionne indépendamment), ce qui donne un score total maximal de 56.
Les scores entre 0 et 20 indiquent un risque de chute élevé, 21-40 un risque de chute modéré et 41-56 un risque de chute faible.
Le test utilise des éléments communs tels que les étapes, une règle, un chronomètre et une chaise pour évaluer le contrôle postural et le risque de chute
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Yoga
Autres numéros d'identification d'étude
- IRU-FTR-NO-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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