- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07156071
- オリジナルトライアル
皮膚の老化とトーンの改善における2つの血清の有効性に関する12週間の研究
2025年9月4日 更新者:ChinaNorm
12週間の血清有効性研究
この研究の目的は、12週間にわたって2つの顔面血清のアンチエイジングおよび皮膚の改善効果を評価することを目的としています。 2週間のウォッシュアウト期間を持つ単一の研究センターで実施され、その後12週間のテスト製品のフルフェイスアプリケーションが行われました。
18〜45歳の少なくとも120人の健康な中国人女性参加者が登録され、2つの治療グループに分割されました。各グループには、早期老化(18〜29歳)と成熟した老化(30〜45年)のサブグループが含まれ、各サブグループに少なくとも30人の参加者がいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜45歳の中国人女性(早期老化[18-29歳]と成熟した老化[30〜45年]に均等に分かれています)。
- すべての皮膚タイプ(乾燥、正常、油性、または混合)。
- 現在、輝き、粗さ、くすみ、顔の皮膚の細い線やしわの欠如を経験しています。
アーリーエイジンググループ(18〜29歳):以下を含む皮膚科医によって評価された属性に対応する重大度を提示する必要があります。
- 肌の滑らかさ、放射輝度、くすみ:2〜6のグレード(スケール0-9);
- にきびマークのサイズ(PIH):サイズ≥2;
- Nasolabial Zoneの小さな折り目:1〜3のグレード(皮膚老化アトラス、0-6スケール、56〜57ページ)。
成熟老化グループ(30〜45年):以下を含む皮膚科医によって評価された属性に対応する重症度を呈する必要があります。
- 皮膚の滑らかさ、放射輝度、くすみ:4〜6のグレード(スケール0-9);
- Nasolabial Zoneの小さな折り目:1〜4のグレード(皮膚老化アトラス、0-6スケール、56〜57ページ);
- 額のしわ:グレード≥2(皮膚老化アトラス、0-8スケール、32-33ページ);
- カラスの足のしわ:グレード≥2(皮膚老化アトラス、0-6スケール、40-41ページ)。
- 血清および日焼け止め製品の通常のユーザー。
- 過去3か月以内に、皮膚の臨床検査または化粧品テストには参加しませんでした。
- 他の医学的または皮膚科学的理由による皮膚科医による除外はありません。
- 一般に、研究の時点では健康です。
- インフォームドコンセントと写真リリースフォームの署名によって証明されるように、喜んで参加できる。
- すべての研究プロトコルの要件を喜んで遵守する必要があります(研究中に提供されたスキンケア製品のみを使用し、レチノール、ホルモン、抗酸化剤の健康サプリメントなどの局所治療または経口治療を服用しないことを含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血清1グループ
このアームの参加者は、血清1(FLA#897183 329)を12週間、1日2回、顔全体に適用しました。
このグループには、早期老化(18〜29歳)と成熟した老化(30〜45年)のサブグループの両方が含まれていました。
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治療期間中、午前中と夕方に局所的に12週間適用されました。
Serum 1グループの参加者が使用します。
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実験的:血清2グループ
この腕の参加者は、12週間、毎日2回、顔全体に血清2(FLA#B50198)を適用しました。
このグループには、早期老化(18〜29歳)と成熟した老化(30〜45年)のサブグループの両方が含まれていました。
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治療期間中、午前中と夕方に局所的に12週間適用されました。
Serum 2グループの参加者が使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科医が評価したしわ属性の変化
時間枠:ベースラインから12週目まで
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カラスの足のしわ、額のしわ、地球規模のしわ、鼻腔帯の小さな折り目、グローバルな細い線は、皮膚科医によって評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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自己評価アンケート
時間枠:12週間
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参加者は、TIMM、T4W、T8W、およびT12Wで5ポイントの自己評価アンケートに記入し、皮膚の柔らかさ、滑らかさ、ふっくら、弾力性、水分補給、オイルコントロール、目に見える老化の兆候の認識を評価します。
4〜5の評価は、「トップ2ボックス」パーセンテージを計算するために使用されます。
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12週間
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皮膚科医が評価した肌の質感と品質属性の変化
時間枠:ベースラインから12週目まで
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肌の滑らかさ(視覚)、皮膚の弾力性、肌の柔らかさ、皮膚の硬さ、肌のふっくら、頬の毛穴は、皮膚科医によって評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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皮膚科医が評価した肌のトーン属性の変化
時間枠:ベースラインから12週目まで
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皮膚の輝き、皮膚の半透明性、皮膚の色素沈着、肌の公平性、肌の緊張の均一性、皮膚の鈍さは、皮膚科医によって評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角質計で測定された皮膚の水和の変化
時間枠:12週間
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12週間
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カットメーターで測定される皮膚の弾力性の変化
時間枠:12週間
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12週間
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Vapomerで測定された鎖側膜水損失(TEWL)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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Visia-CRを使用した顔の画像ベースの皮膚パラメーターの変化
時間枠:12週間
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12週間
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Visioscan VC20を使用した頬の皮膚表面状態の変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月18日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (推定)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C23005059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。