- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07156071
- Original retssag
12-ugers undersøgelse af effektiviteten af to serum til forbedring af huden aldring og tone
12-ugers serumeffektivitetsundersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af anti-aldring og hudfarveforbedring af to ansigtsserum over en 12-ugers periode. Det blev udført på et enkelt forskningscenter med en 2-ugers udvaskningsperiode efterfulgt af fuld ansigt på testprodukter i 12 uger.
I alt mindst 120 sunde kinesiske kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år blev tilmeldt og opdelt i to behandlingsgrupper: Hver gruppe omfattede både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper, med mindst 30 deltagere i hver undergruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinde i alderen 18-45 år (jævnt delt mellem tidlig aldring [18-29 år] og moden aldring [30-45 år]).
- Alle hudtyper (tør, normal, fedtet eller blandet).
- Oplever i øjeblikket manglende udstråling, ruhed, sløvhed og fine linjer eller rynker på ansigtshud som selvkrav.
Tidlig aldringsgruppe (18-29 år): Skal præsentere med tilsvarende sværhedsgrad for attributterne evalueret af hudlæge, herunder:
- Hud glathed, udstråling, sløvhed: karakter mellem 2 og 6 (skala 0-9);
- Størrelse på acne -mærker (PIH): størrelse ≥ 2;
- Små folder på nasolabial zone: Klasse mellem 1 og 3 (hud aldring atlas, 0-6 skala, side 56-57).
Ældre aldrende gruppe (30-45 år): Skal præsentere med tilsvarende sværhedsgrad for de attributter, der er evalueret af hudlæge, herunder:
- Hud glathed, udstråling, sløvhed: karakter mellem 4 og 6 (skala 0-9);
- Små folder på nasolabial zone: karakter mellem 1 og 4 (hud aldring atlas, 0-6 skala, side 56-57);
- Pande rynker: grad ≥ 2 (hud aldring atlas, 0-8 skala, side 32-33);
- Crow's Feet Rynker: Grad ≥ 2 (Hud Aging Atlas, 0-6 skala, side 40-41).
- Regelmæssig bruger af serum- og solcreme -produkter.
- Deltog ikke i nogen klinisk test eller kosmetisk produkttest på huden inden for de sidste 3 måneder.
- Ingen udelukkelse fra hudlæge på grund af andre medicinske eller dermatologiske årsager.
- Generelt godt helbred på undersøgelsestidspunktet.
- Villig og i stand til at deltage som det fremgår af underskrivelsen af formularen med informeret samtykke og fotoudgivelse.
- Skal være villig til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol (herunder kun at bruge hudplejeprodukter, der leveres under undersøgelsen og ikke tager aktuelle eller orale behandlinger, såsom retinol, hormoner eller antioxidant sundhedstilskud).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serum 1 -gruppe
Deltagere i denne arm påførte serum 1 (FLA#897183 329) til det fulde ansigt to gange dagligt i 12 uger.
Gruppen omfattede både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper.
|
Anvendt topisk på det fulde ansigt om morgenen og aftenen i 12 uger i behandlingsperioden.
Brugt af deltagere i serum 1 -gruppen.
|
|
Eksperimentel: Serum 2 -gruppe
Deltagere i denne arm påførte serum 2 (FLA#B50198) til det fulde ansigt to gange dagligt i 12 uger.
Gruppen omfattede både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper.
|
Anvendt topisk på det fulde ansigt om morgenen og aftenen i 12 uger i behandlingsperioden.
Brugt af deltagere i Serum 2 -gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudlæge-vurderede rynkeattributter
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Crow's fødder rynker, pande -rynker, globale rynker, små folder på nasolabial zone og globale fine linjer evalueres af hudlæge.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne udfylder et 5-punkts selvvurderingsspørgeskema ved TIMM, T4W, T8W og T12W, der evaluerer deres opfattelse af hudblødhed, glathed, plumpness, elasticitet, hydrering, oliekontrol og synlige aldringstegn.
Bedømmelser fra 4 til 5 vil blive brugt til at beregne "Top 2 Box" -procent.
|
12 uger
|
|
Ændring i hudlæge-vurderet hudtekstur og kvalitetsattributter
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Hud glathed (visuel), hudelasticitet, hudblødhed, hudfasthed, hudplumphed, kindporer evalueres af hudlæge.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i dermatolog-vurderede hudfarveegenskaber
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Hudstråling, hud gennemsigtighed, hudpigmentering, hudfairness, hudfarve -jævnhed og huddullhed evalueres af hudlæge.
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hudhydrering målt ved corneometer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i hudelasticitet målt ved cutometer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL) målt med vapometer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i ansigtsbilledbaserede hudparametre ved hjælp af Visia-CR
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i kindhudoverfladetilstand ved hjælp af Visioscan VC20
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C23005059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum 1
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPsoriasisgigt | Aksial spondyloarthritisKalkun
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSvangerskabsdiabetesKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19 positivitet bekræftet med PCR positivitet i nasopharyngeal podning | Symptomatisk Covid -19 positive patienter, der kræver hospitalsindlæggelse | Patienter, der ikke blev vaccineret mod Covid-19 | Patienter i alderen 20 til 90 år | Sunde kontrolpatienter i samme alderKalkun
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioUkendtTørre øjne | Keratoconjunctivitis Sicca | Sygdomme i tåreapparatet | Konjunktivale sygdomme | Keratitis | Hornhindesygdomme | Sjøgrens syndromChile