- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07156071
- Originalversuch
12-wöchige Studie zur Wirksamkeit von zwei Seren bei der Verbesserung der Hautalterung und des Tons
12-wöchige Serumwirksamkeitsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Anti-Aging- und Hautton-Verbesserungseffekte von zwei Gesichtsseren über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Es wurde in einem einzigen Forschungszentrum mit einer 2-wöchigen Auswaschzeit durchgeführt, gefolgt von 12 Wochen lang die Anwendung der Testprodukte.
Insgesamt wurden mindestens 120 gesunde chinesische weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschrieben und in zwei Behandlungsgruppen unterteilt: Jede Gruppe umfasste sowohl frühe Altern (18-29 Jahre) als auch reifen Altern (30-45 Jahre) Untergruppen, wobei mindestens 30 Teilnehmer in jeder Untergruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische weibliche weibliche Alter von 18 bis 45 Jahren (gleichmäßig auf dem frühen Altern [18-29 Jahre] und reife Altern [30-45 Jahre]).
- Alle Hauttypen (trocken, normal, fettig oder gemischt).
- Derzeit mangelt es an Ausstrahlung, Rauheit, Mattheit und feinen Linien oder Falten auf der Gesichtshaut, die selbst angenommen wurden.
Frühaltersgruppe (18-29 Jahre): Muss den entsprechenden Schweregrad für die vom Dermatologen bewerteten Attribute auftreten, einschließlich:
- Hautglattheit, Ausstrahlung, Mattheit: Grad zwischen 2 und 6 (Skala 0-9);
- Größe der Aknespuren (PIH): Größe ≥ 2;
- Kleine Falten in der Nasolabialzone: Grad zwischen 1 und 3 (Hautaling-Atlas, 0-6 Skala, Seite 56-57).
Reife Alterungsgruppe (30-45 Jahre): Muss den entsprechenden Schweregrad für die vom Dermatologen bewerteten Attribute auftreten, einschließlich:
- Hautglattheit, Ausstrahlung, Mattheit: Grad zwischen 4 und 6 (Skala 0-9);
- Kleine Falten in der Nasolabialzone: Grad zwischen 1 und 4 (Hautaling-Atlas, 0-6 Skala, Seite 56-57);
- Stirnfalten: Grad ≥ 2 (Hautalterungsatlas, 0-8 Skala, Seite 32-33);
- Krähe Füße Falten: Grad ≥ 2 (Hautalternatlas, 0-6 Skala, Seite 40-41).
- Regelmäßiger Benutzer von Serum- und Sonnenschutzmitteln.
- Beteiligte sich in den letzten 3 Monaten nicht an einem klinischen Test- oder kosmetischen Produkttest auf der Haut.
- Kein Ausschluss durch Dermatologe aufgrund anderer medizinischer oder dermatologischer Gründe.
- Im Allgemeinen gute Gesundheit zum Zeitpunkt der Studie.
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung eines Einverständniserklärungen und Fotoverteidigungsformulars nachgewiesen wird.
- Muss bereit sein, alle Anforderungen an das Studienprotokoll zu erfüllen (einschließlich der Verwendung nur der während der Studie bereitgestellten Hautpflegeprodukte und keine topischen oder oralen Behandlungen wie Retinol, Hormone oder Antioxidationsmittel für Gesundheitsergänzungsmittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Serum 1 -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm haben zwei Wochen täglich zweimal täglich zwei Wochen täglich auf das volle Gesicht aufgetragen.
Die Gruppe umfasste sowohl frühe Altern (18-29 Jahre) als auch reifen Altern (30-45 Jahre) Untergruppen.
|
Topisch auf dem vollen Gesicht morgens und abends für 12 Wochen während der Behandlungszeit aufgetragen.
Wird von Teilnehmern der Serum 1 -Gruppe verwendet.
|
|
Experimental: Serum 2 Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm haben zwei Wochen täglich zweimal täglich zwei Wochen täglich auf das volle Gesicht aufgetragen.
Die Gruppe umfasste sowohl frühe Altern (18-29 Jahre) als auch reifen Altern (30-45 Jahre) Untergruppen.
|
Topisch auf dem vollen Gesicht morgens und abends für 12 Wochen während der Behandlungszeit aufgetragen.
Wird von Teilnehmern der Serum 2 -Gruppe verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der von Dermatologen bewerteten Faltenattribute
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
|
Krähe Füße Falten, Stirnfalten, globale Falten, kleine Falten in der nasolabialen Zone und globale feine Linien werden vom Dermatologen bewertet.
|
Von Grundlinie bis Woche 12
|
|
Selbsteinschätzungfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden einen 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung in Timm, T4W, T8W und T12W ausfüllen und ihre Wahrnehmung von Hautweichheit, Glätte, Floß, Elastizität, Flüssigkeitszufuhr, Ölkontrolle und sichtbaren Alterungsschildern bewerten.
Bewertungen von 4 bis 5 werden verwendet, um den Prozentsatz "Top 2 Box" zu berechnen.
|
12 Wochen
|
|
Änderung der von Dermatologen bewerteten Hautstruktur- und Qualitätsattribute
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
|
Hautglattheit (visuell), Hautelastizität, Hautweichheit, Hautfestigkeit, Hautplatte und Wangenporen werden vom Dermatologen bewertet.
|
Von Grundlinie bis Woche 12
|
|
Änderung der von Dermatologen bewerteten Hautton-Attribute
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
|
Hautstrahlung, Hauttransuzenz, Hautpigmentierung, Hautgerechtigkeit, Hautton -Gleichheit und Hautdumpfer werden vom Dermatologen bewertet.
|
Von Grundlinie bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Hauthauthydratation gemessen durch Hornhautmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Hautelastizität, gemessen durch Cutometer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gemessen durch Dampfmometer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der im Gesicht bildbasierten Hautparameter mit Visia-CR
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Wangen Hautoberflächenbedingung unter Verwendung des visioscanischen VC20
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C23005059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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