12týdenní studie o účinnosti dvou séra při zlepšování stárnutí a tónu
12týdenní studie účinnosti séra
Cílem této studie je zhodnotit účinky proti stárnutí a tónu pleti dvou séra obličeje v průběhu 12týdenního období. Bylo provedeno v jednom výzkumném centru s 2týdenním obdobím vymývání, po které následoval plnohodnotnou aplikaci testovacích produktů po dobu 12 týdnů.
Celkem bylo zapsáno a rozděleno do dvou léčených skupin celkem nejméně 120 zdravých čínských žen ve věku 18 až 45 let: každá skupina zahrnovala jak podskupiny včasného stárnutí (18-29 let), tak zralé stárnutí (30-45 let), s nejméně 30 účastníky v každé podskupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská žena ve věku 18–45 let (rovnoměrně rozdělena mezi časný stárnutí [18-29 let] a zralým stárnutím [30-45 let]).
- Všechny typy pleti (suché, normální, mastné nebo smíšené).
- V současné době zažívá nedostatek záři, drsnosti, tuposti a jemných linií nebo vrásek na pokožce obličeje, jak je kladen.
Skupina raného stárnutí (18-29 let): Musí se představovat odpovídající závažnost pro atributy vyhodnocené dermatologem, včetně:
- Hladkost kůže, záře, tupost: stupeň mezi 2 a 6 (měřítko 0-9);
- Velikost značek akné (PIH): velikost ≥ 2;
- Malé záhyby na nasolabiální zóně: stupeň mezi 1 a 3 (Atlas stárnutí kůže, měřítko 0-6, strana 56-57).
Skupina zralého stárnutí (30-45 let): Musí předložit odpovídající závažnost atributů vyhodnocených dermatologem, včetně:
- Hladkost kůže, záře, tupost: stupeň mezi 4 a 6 (měřítko 0-9);
- Malé záhyby na nasolabiální zóně: stupeň mezi 1 a 4 (Atlas stárnutí kůže, měřítko 0-6, strana 56-57);
- Vrásky na čelo: stupeň ≥ 2 (Atlas stárnutí kůže, měřítko 0-8, strana 32-33);
- Vrána nohy vrásky: stupeň ≥ 2 (Atlas stárnutí kůže, měřítko 0-6, strana 40-41).
- Pravidelný uživatel produktů séra a opalovací krém.
- Během posledních 3 měsíců se nezúčastnil žádného klinického testu nebo kosmetického produktu na kůži.
- Žádné vyloučení dermatologa z jiných lékařských nebo dermatologických důvodů.
- Obecně dobré zdraví v době studie.
- Ochotný a schopen se zúčastnit, jak je svědčeno podepsáním informovaného souhlasu a formuláře pro uvolnění fotografií.
- Musí být ochoten dodržovat všechny požadavky na studijní protokol (včetně používání pouze produktů pro péči o pleť poskytované během studie a neprobíhat lokální nebo ústní léčba, jako je retinol, hormony nebo antioxidační zdravotní doplňky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina séra 1
Účastníci této paže použili sérum 1 (FLA#897183 329) na celou tvář dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Skupina zahrnovala jak předčasné stárnutí (18–29 let), tak i podskupiny zralého stárnutí (30-45 let).
|
Během léčebného období se aplikoval lokálně na celé tváři ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Používají účastníci ve skupině séra 1.
|
|
Experimentální: Skupina séra 2
Účastníci této paže aplikovali sérum 2 (FLA#B50198) na celou tvář dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Skupina zahrnovala jak předčasné stárnutí (18–29 let), tak i podskupiny zralého stárnutí (30-45 let).
|
Během léčebného období se aplikoval lokálně na celé tváři ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Používají účastníci ve skupině séra 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna atributů vrásek posouzených dermatologem
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Vrána nohy, vrásky na čele, globální vrásky, malé záhyby na nasolabiální zóně a globální jemné linie budou hodnoceny dermatologem.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Dotazník sebehodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci vyplní pětibodový dotazník pro sebehodnocení v TIMM, T4W, T8W a T12W, který vyhodnotí jejich vnímání kožní měkkosti, hladkosti, baculaté, elasticita, hydrataci, kontrolu oleje a viditelné příznaky stárnutí.
Hodnocení od 4 do 5 bude použity pro výpočet procenta „Top 2 Box“.
|
12 týdnů
|
|
Změna dermatologové textury pokožky a atributy kvality
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Hladkost kůže (vizuální), elasticita kůže, měkkost kůže, pevnost kůže, baculatost kůže, lícní póry budou hodnoceny dermatologem.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změna atributů tónu pleti posouzená od dermatologa
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Dermatolog bude vyhodnocena záření kůže, průsvitnost kůže, pigmentace kůže, spravedlnost kůže, vyrovnanost tónu pleti a otupělost kůže.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hydratace kůže měřená pomocí corneometu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna elasticity kůže měřená pomocí cutometru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna ztráty transepidermální vody (TEWL) měřená vapometrem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna parametrů kůže založené na obličeji pomocí visia-CR
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna stavu povrchu pokožky na tváři pomocí visioscan VC20
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C23005059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sérum 1
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Zatím nenabíráme
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno