Studio di 12 settimane sull'efficacia di due sieri per migliorare l'invecchiamento e il tono della pelle
Studio di efficacia sierica di 12 settimane
Questo studio mira a valutare gli effetti di miglioramento del tono anti-invecchiamento e della pelle di due sieri facciali in un periodo di 12 settimane. È stato condotto in un unico centro di ricerca con un periodo di lavaggio di 2 settimane seguito da un'applicazione a faccia intera dei prodotti di prova per 12 settimane.
Un totale di almeno 120 partecipanti cinesi sane di età compresa tra 18 e 45 anni sono stati iscritti e divisi in due gruppi di trattamento: ogni gruppo includeva sia sottogruppi di invecchiamento precoce (18-29 anni) che di invecchiamento maturo (30-45 anni), con almeno 30 partecipanti in ciascun sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina cinese di età compresa tra 18 e 45 anni (divisa uniformemente tra i primi anni [18-29 anni] e l'invecchiamento maturo [30-45 anni]).
- Tutti i tipi di pelle (secco, normale, oleoso o miscelato).
- Attualmente vive la mancanza di luminosità, rugosità, ottusità e linee sottili o rughe sulla pelle del viso come autoclamata.
Gruppo di invecchiamento precoce (18-29 anni): deve presentare una corrispondente gravità per gli attributi valutati dal dermatologo, tra cui:
- Smoolazione della pelle, radianza, ottusità: grado tra 2 e 6 (scala 0-9);
- Dimensione dei segni di acne (PIH): dimensione ≥ 2;
- Piccole pieghe sulla zona nasolabiale: grado tra 1 e 3 (Atlante per invecchiamento della pelle, scala 0-6, pagina 56-57).
Gruppo di invecchiamento maturo (30-45 anni): deve presentare una corrispondente gravità per gli attributi valutati dal dermatologo, tra cui:
- Smoolazione della pelle, luminosità, ottusità: grado tra 4 e 6 (scala 0-9);
- Piccole pieghe sulla zona nasolabiale: grado tra 1 e 4 (Atlante per invecchiamento della pelle, scala 0-6, pagina 56-57);
- Rughe della fronte: grado ≥ 2 (Atlante che invecchia skin, scala 0-8, pagina 32-33);
- Crow's Feet Rughes: Grade ≥ 2 (Atlante che invecchia skin, scala 0-6, pagina 40-41).
- Utente normale di prodotti sierici e creme solari.
- Non ha partecipato a alcun test clinico o test cosmetico sulla pelle negli ultimi 3 mesi.
- Nessuna esclusione da parte del dermatologo a causa di altri motivi medici o dermatologici.
- In generale, buona salute al momento dello studio.
- Disposto e in grado di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato e del modulo di rilascio fotografico.
- Deve essere disposto a conformarsi a tutti i requisiti del protocollo di studio (incluso l'utilizzo solo dei prodotti per la cura della pelle forniti durante lo studio e non assumere trattamenti attuali o orali come retinolo, ormoni o integratori per la salute antiossidante).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di siero 1
I partecipanti a questo braccio hanno applicato il siero 1 (FLA#897183 329) alla faccia piena due volte al giorno per 12 settimane.
Il gruppo includeva sottogruppi sia di invecchiamento precoce (18-29 anni) che di invecchiamento maturo (30-45 anni).
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Applicato topicamente sulla faccia intera al mattino e alla sera per 12 settimane durante il periodo di trattamento.
Utilizzato dai partecipanti al gruppo Serum 1.
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Sperimentale: Gruppo di siero 2
I partecipanti a questo braccio hanno applicato il siero 2 (FLA#B50198) alla faccia piena due volte al giorno per 12 settimane.
Il gruppo includeva sottogruppi sia di invecchiamento precoce (18-29 anni) che di invecchiamento maturo (30-45 anni).
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Applicato topicamente sulla faccia intera al mattino e alla sera per 12 settimane durante il periodo di trattamento.
Utilizzato dai partecipanti al gruppo Serum 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli attributi rughe valutati dal dermatologo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
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Le rughe dei piedi di Crow, le rughe della fronte, le rughe globali, le piccole pieghe sulla zona nasolabiale e le linee sottili globali saranno valutati dal dermatologo.
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Dalla base alla settimana 12
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione a 5 punti presso TIMM, T4W, T8W e T12W, valutando la loro percezione della morbidezza della pelle, la morbidezza, la grassoccio, l'elasticità, l'idratazione, il controllo dell'olio e i segni di invecchiamento visibili.
Le valutazioni da 4 a 5 verranno utilizzate per calcolare la percentuale di "top 2 box".
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12 settimane
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Cambiamento nella consistenza della pelle valutata dal dermatologo e negli attributi di qualità
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
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La levigatezza della pelle (visiva), l'elasticità della pelle, la morbidezza della pelle, la fermezza della pelle, la paffone della pelle, i pori delle guance saranno valutati dal dermatologo.
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Dalla base alla settimana 12
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Cambiamento negli attributi toni della pelle valutati dal dermatologo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
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La luminosità della pelle, la traslucenza della pelle, la pigmentazione della pelle, l'equità della pelle, la uniformità del tono della pelle e l'ottimizzazione della pelle saranno valutati dal dermatologo.
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Dalla base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dell'idratazione della pelle misurata dal corneometro
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dell'elasticità della pelle misurata per cutometro
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata dal vapometro
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dei parametri cutanei basati su immagini facciali usando VISIA-CR
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento delle condizioni della superficie della pelle della guancia usando Visioscan VC20
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C23005059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Siero 1
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Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutCompletato
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... e altri collaboratoriSconosciuto
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Tasso Inc.American Research LabsReclutamento
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University of OxfordCompletato
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Erevna Innovations Inc.Reclutamento
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NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Non ancora reclutamento
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
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Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudySconosciutoInfezione da HIV e aumento cronico dell'alanina aminotransferasiSvizzera
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteTerminatoMortalità infantile | BCGGuinea Bissau
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University of California, DavisCompletato