- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07156071
- Original rettssak
12-ukers studie om effektiviteten av to serum for å forbedre aldring av huden og tone
12-ukers serumffektivitetsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere anti-aldrings- og hudfargeforbedringseffektene av to ansiktsserum over en 12-ukers periode. Det ble gjennomført på et enkelt forskningssenter med en 2-ukers utvaskingsperiode etterfulgt av full anvendelse av testproduktene i 12 uker.
Totalt ble minst 120 friske kinesiske kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år registrert og delt inn i to behandlingsgrupper: hver gruppe inkluderte både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper, med minst 30 deltakere i hver undergruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinne i alderen 18-45 år (jevnt delt mellom tidlig aldring [18-29 år] og moden aldring [30-45 år]).
- Alle hudtyper (tørr, normal, fet eller blandet).
- Opplever for tiden mangel på utstråling, ruhet, sløvhet og fine linjer eller rynker på ansiktshud som selvkravet.
Tidlig aldringsgruppe (18-29 år): Må presentere tilsvarende alvorlighetsgrad for attributtene evaluert av hudlege, inkludert:
- Hudglatthet, utstråling, sløvhet: karakter mellom 2 og 6 (skala 0-9);
- Størrelse på kvisermerker (PIH): størrelse ≥ 2;
- Små bretter på nasolabial sone: Karakter mellom 1 og 3 (hud aldring atlas, 0-6 skala, side 56-57).
Moden aldringsgruppe (30-45 år): Må presentere tilsvarende alvorlighetsgrad for attributtene evaluert av hudlege, inkludert:
- Hudglatthet, utstråling, sløvhet: karakter mellom 4 og 6 (skala 0-9);
- Små bretter på nasolabial sone: Karakter mellom 1 og 4 (hud aldring atlas, 0-6 skala, side 56-57);
- Pannen rynker: Grad ≥ 2 (hud aldring atlas, 0-8 skala, side 32-33);
- Crow's Feet rynker: Grad ≥ 2 (Hud Aging Atlas, 0-6 skala, side 40-41).
- Vanlig bruker av serum og solkremprodukter.
- Deltok ikke i noen klinisk test eller kosmetisk produkttest på huden i løpet av de siste tre månedene.
- Ingen ekskludering av hudlege på grunn av andre medisinske eller dermatologiske årsaker.
- Generelt god helse på studietidspunktet.
- Villig og i stand til å delta som det fremgår av signering av informert samtykke og skjema for fotoutgivelse.
- Må være villig til å oppfylle alle krav til studieprotokoll (inkludert bare å bruke hudpleieproduktene som ble gitt under studien og ikke ta aktuelle eller orale behandlinger som retinol, hormoner eller antioksidanthelsetilskudd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serum 1 -gruppe
Deltakere i denne armen påførte serum 1 (FLA#897183 329) til hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Gruppen inkluderte både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper.
|
Brukte lokalt på hele ansiktet om morgenen og kvelden i 12 uker i behandlingsperioden.
Brukt av deltakere i serum 1 -gruppen.
|
|
Eksperimentell: Serum 2 -gruppe
Deltakere i denne armen påførte serum 2 (FLA#B50198) til hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Gruppen inkluderte både tidlig aldring (18-29 år) og moden aldring (30-45 år) undergrupper.
|
Brukte lokalt på hele ansiktet om morgenen og kvelden i 12 uker i behandlingsperioden.
Brukt av deltakere i serum 2 -gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudlege-vurderte rynkeattributter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Crows føtter rynker, pannen rynker, globale rynker, små bretter på nasolabial sone og globale fine linjer vil bli evaluert av hudlege.
|
fra baseline til uke 12
|
|
Selvvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fylle ut et 5-punkts selvvurderingsskjema på Timm, T4W, T8W og T12W, og evaluere deres oppfatning av mykhet i huden, glatthet, plumpness, elastisitet, hydrering, oljekontroll og synlige aldringstegn.
Rangeringer fra 4 til 5 vil bli brukt til å beregne "Topp 2 -boks" -prosent.
|
12 uker
|
|
Endring i hudlege-assessert hudtekstur og kvalitetsattributter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Hudens glatthet (visuell), hudelastisitet, mykhet i huden, hudfasthet, hudplumpness, kinnporer vil bli evaluert av hudlege.
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i hudlege-assessert hudfargeattributter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Hudstråling, hudgjennomsiktighet, hudpigmentering, hudens rettferdighet, hudfargingsinnløp og hud sløvhet vil bli evaluert av hudlege.
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hudhydrering målt med corneometer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i hudelastisitet målt med kuttometer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i transepidermal vanntap (TEWL) målt med vapometer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i ansiktsbaserte hudparametere ved bruk av Visia-CR
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i kinnhudoverflatetilstand ved bruk av Visioscan VC20
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C23005059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .