12 hetes vizsgálat a két szérum hatékonyságáról a bőr öregedésének és hangjának javításában
2025. szeptember 4. frissítette: ChinaNorm
12 hetes szérum hatékonysági vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a két arcszérum öregedésgátló és bőr tónusának javulásának hatásait egy 12 hetes időszak alatt. Ezt egyetlen kutatóközpontban végezték el, 2 hetes kimosási periódussal, majd a teszt termékek teljes arcát követik 12 hétig.
Összesen legalább 120 egészséges, 18-45 éves korú, kínai női résztvevőt vettünk be és két kezelési csoportra osztottak: mindegyik csoportban mind a korai öregedés (18-29 év), mind az érett öregedés (30-45 év) alcsoportok között szerepelt, mindegyik alcsoportban legalább 30 résztvevő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-45 éves kínai nők (egyenletesen oszlanak meg a korai öregedés [18-29 év] és az érett öregedés között [30-45 év]).
- Minden bőrtípus (száraz, normál, olajos vagy vegyes).
- Jelenleg a ragyogás, az érdesség, az unalom, valamint a finom vonalak vagy ráncok hiánya az arcbőrön, mint önmegtudat.
Korai öregedő csoport (18-29 év): A dermatológus által értékelt attribútumok megfelelő súlyosságával kell rendelkeznie, beleértve:
- Bőr sima, sugárzás, unalmasság: 2 és 6 közötti fokozatok (0-9 skála);
- A pattanások mérete (PIH): ≥ 2 méret;
- Kis redők az nasolabialis zónán: 1 és 3. fokozat (bőr öregedő atlasz, 0-6 skála, 56-57. Oldal).
Érett öregedő csoport (30-45 év): A dermatológus által értékelt attribútumok megfelelő súlyosságával kell rendelkeznie, ideértve:
- Bőr sima, sugárzás, unalmasság: 4 és 6 közötti fokozatok (0-9 skála);
- Kis redők az nasolabialis zónán: 1 és 4. fokozat (bőr öregedő atlasz, 0-6 skála, 56-57. Oldal);
- Homlok ráncok: ≥ 2 fokozat (bőr öregedő atlasz, 0-8 skála, 32-33. Oldal);
- A varjú lábai ráncok: ≥ 2 fokozat (bőr öregedő atlasz, 0-6 skála, 40–41. Oldal).
- Rendszeres szérum- és fényvédő termékek felhasználója.
- Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt a bőrön végzett klinikai tesztekben vagy kozmetikai termékvizsgálatban.
- Más orvosi vagy dermatológiai okok miatt a dermatológus által kizárás.
- Általánosságban a jó egészség a vizsgálat idején.
- Hajlandó és képes részt venni, amint azt a tájékozott beleegyezés és a fotókibocsátási űrlap aláírása bizonyítja.
- Hajlandónak kell lennie az összes vizsgálati protokoll követelményének (ideértve a vizsgálat során csak a bőrápoló termékek használatát, valamint a helyi vagy orális kezelések, például a retinol, a hormonok vagy az antioxidáns egészségügyi kiegészítők használatát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szérum 1 csoport
Az ezen ARM résztvevői az 1 szérumot (FLA#897183 329) alkalmazták a teljes arcra napi kétszer 12 hétig.
A csoport magában foglalta mind a korai öregedés (18-29 év), mind az érett öregedés (30-45 éves) alcsoportokat.
|
Topikálisan alkalmazzák a teljes arcon reggel és este 12 hétig a kezelési időszak alatt.
A szérum 1 csoport résztvevői használják.
|
|
Kísérleti: Szérum 2 csoport
Az ezen ARM résztvevői a szérum 2 -et (FLA#B50198) alkalmazták a teljes arcra, napi kétszer 12 hétig.
A csoport magában foglalta mind a korai öregedés (18-29 év), mind az érett öregedés (30-45 éves) alcsoportokat.
|
Topikálisan alkalmazzák a teljes arcon reggel és este 12 hétig a kezelési időszak alatt.
A szérum 2 csoport résztvevői használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dermatológus által értékelt ránc tulajdonságokban
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
A varjú lábai ráncok, homlok ráncok, globális ráncok, kis redők az nasolabialis zónán és a globális finom vonalakat a dermatológus értékeli.
|
A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
|
Önértékelési kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik egy 5 pontos önértékelési kérdőívet a TIMM, a T4W, a T8W és a T12W oldalon, kiértékelve a bőr lágyságának, simaságának, kövérségének, rugalmasságának, hidratálásának, olajkontrolljának és látható öregedési jeleinek észlelését.
A 4 és 5 közötti besorolást a "top 2 box" százalék kiszámításához használják.
|
12 hét
|
|
Változás a bőrgyógyász által értékelt bőr textúrájában és a minőségi attribútumokban
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
A bőr simasága (vizuális), a bőr rugalmassága, a bőr lágysága, a bőr szilárdsága, a bőr köpködése, az arcpórákat dermatológus értékeli.
|
A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
|
A dermatológus által értékelt bőr tónus-attribútumok változása
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
A bőr ragyogása, a bőr áttetszése, a bőr pigmentációja, a bőr méltányossága, a bőr tónusának egyenletessége és a bőr tompa dermatológus fogja kiértékelni.
|
A kiindulási értéktől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr hidratálásának változása coreométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A bőr rugalmasságának változása cutométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) vapométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az arckép-alapú bőrparaméterek változása a Visia-CR segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az arcbőr felszíni állapotának változása a Visioscan VC20 segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C23005059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .