- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07156071
- Ursprunglig rättegång
12-veckors studie om effektiviteten av två serum för att förbättra hudens åldrande och ton
12-veckors serumeffektivitetsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera förbättringseffekter mot åldrande och hudtoner av två ansiktsserum under en 12-veckors period. Det genomfördes vid ett enda forskningscenter med en 2-veckors tvättperiod följt av full ansikte av testprodukterna under 12 veckor.
Totalt deltog minst 120 friska kinesiska kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 och delades upp i två behandlingsgrupper: varje grupp inkluderade både tidigt åldrande (18-29 år) och mogna åldrande (30-45 år) undergrupper, med minst 30 deltagare i varje undergrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk kvinna i åldern 18-45 år (jämnt uppdelad mellan tidigt åldrande [18-29 år] och mogen åldrande [30-45 år]).
- Alla hudtyper (torr, normal, oljig eller blandad).
- För närvarande upplever brist på utstrålning, grovhet, tråkighet och fina linjer eller rynkor på ansiktshud som självsägda.
Tidig åldrande grupp (18-29 år): Måste presentera motsvarande svårighetsgrad för attributen som utvärderas av hudläkare, inklusive:
- Hudens jämnhet, utstrålning, tråkighet: betyg mellan 2 och 6 (skala 0-9);
- Storlek på akne -märken (PIH): Storlek ≥ 2;
- Små veck på nasolabial zon: betyg mellan 1 och 3 (hudåldrande atlas, 0-6 skala, sidan 56-57).
Mogen åldrande grupp (30-45 år): Måste presentera motsvarande svårighetsgrad för attributen som utvärderas av hudläkaren, inklusive:
- Hudens jämnhet, utstrålning, tråkighet: betyg mellan 4 och 6 (skala 0-9);
- Små veck på nasolabial zon: betyg mellan 1 och 4 (hudåldrande atlas, 0-6 skala, sida 56-57);
- Rynkor i pannan: Grad ≥ 2 (hudåldrande atlas, 0-8 skala, sida 32-33);
- Crow's fötter rynkor: klass ≥ 2 (hudåldrande atlas, 0-6 skala, sidan 40-41).
- Regelbunden användare av serum- och solskyddsprodukter.
- Deltog inte i något kliniskt test eller kosmetisk produkttest på huden under de senaste tre månaderna.
- Ingen uteslutning av hudläkare på grund av andra medicinska eller dermatologiska skäl.
- I allmänhet god hälsa vid studiens tid.
- Villig och kapabel att delta, vilket framgår av undertecknandet av informerat samtycke och fotosläppsformulär.
- Måste vara villig att uppfylla alla krav på studieprotokoll (inklusive endast att använda hudvårdsprodukter som tillhandahålls under studien och inte ta aktuella eller orala behandlingar såsom retinol, hormoner eller antioxidanthälsotillskott).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serum 1 -grupp
Deltagare i denna arm applicerade serum 1 (FLA#897183 329) på hela ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Gruppen inkluderade både tidigt åldrande (18-29 år) och mogna åldrande (30-45 år) undergrupper.
|
Tillämpas topiskt på hela ansiktet på morgonen och kvällen i 12 veckor under behandlingsperioden.
Används av deltagare i serum 1 -gruppen.
|
|
Experimentell: Serum 2 -grupp
Deltagare i denna arm applicerade serum 2 (FLA#B50198) på hela ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Gruppen inkluderade både tidigt åldrande (18-29 år) och mogna åldrande (30-45 år) undergrupper.
|
Tillämpas topiskt på hela ansiktet på morgonen och kvällen i 12 veckor under behandlingsperioden.
Används av deltagare i serum 2 -gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dermatologbedömda rynkattribut
Tidsram: från baslinje till vecka 12
|
Crow's fötter rynkor, pannor rynkor, globala rynkor, små veck på nasolabial zon och globala fina linjer kommer att utvärderas av hudläkare.
|
från baslinje till vecka 12
|
|
Självbedömningsfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i ett 5-punkts självbedömningsfrågeformulär på TIMM, T4W, T8W och T12W, och utvärderar deras uppfattning om hudmjukhet, smidighet, knubbighet, elasticitet, hydrering, oljekontroll och synliga åldrande tecken.
Betyg från 4 till 5 kommer att användas för att beräkna "Top 2 Box" -procent.
|
12 veckor
|
|
Förändring i dermatologbedömd hudstruktur och kvalitetsattribut
Tidsram: från baslinje till vecka 12
|
Hudmoothness (visuell), hudelasticitet, hudmjukhet, hudens fasthet, hudplumphet, kindporer kommer att utvärderas av hudläkare.
|
från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i dermatologbedömda hudtonattribut
Tidsram: från baslinje till vecka 12
|
Hudstrålning, hudträngskolan, hudpigmentering, hudens rättvisa, hudton -jämnhet och tråkighet i huden kommer att utvärderas av hudläkare.
|
från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hudhydrering mätt med Corneometer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i hudelasticitet uppmätt med sötmätare
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL) mätt med Vapometer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i ansiktsbaserade hudparametrar med visia-Cr
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i kindhudytans tillstånd med hjälp av Visioscan VC20
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C23005059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .