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軽度から中程度のCovid-19の患者におけるラトゥトレルビルの安全で効果的な用量を決定する初期段階試験

2026年1月17日 更新者：Traws Pharma, Inc.

軽度から中程度のCOVID-19を持つ非浸透症状の症状のある成人参加者におけるラトゥトレルビルと標準ケアの安全性と有効性を評価するための多施設、オープンラベル、ランダム化相2A研究

これは、軽度から中程度のCOVID-19の患者におけるラトゥトレルビルの安全で効果的な用量を決定する初期段階の臨床試験です。 また、薬物ラトゥトレルビルの安全性についても学びます。 参加者は、標準的な療法と同様に研究薬を服用します。 記述統計を使用して、研究結果を提示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中程度のコビッド-19を持つ非浸透症状の症状の成人参加者における83-0060（ratutrelvir）およびNirmatrelvir-ritonavir（Paxlovid）の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化第2A相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウズベキスタン
    • Tashkent
      • Tashkent、Tashkent、ウズベキスタン、100194
        • 募集
        • Research Institute of Virology
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay、Victoria、オーストラリア、3228
        • まだ募集していません
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • コンタクト：
  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、407
        • まだ募集していません
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、110
        • まだ募集していません
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Taoyuan
      • Taoyuan District、Taoyuan、台湾、33004
        • まだ募集していません
        • TaoYuan General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan District、Taoyuan、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • コンタクト：
  • 韓国
    • Donggu
      • Gwangju、Donggu、韓国、61469
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、07441
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • まだ募集していません
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
    • Jung-gu
      • Incheon、Jung-gu、韓国、22332
        • まだ募集していません
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、07441
        • まだ募集していません
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ランダム化の前に120時間SARS-COV-2感染を確認しました。
  2. ランダム化の5日以内にCovid-19に起因する兆候/症状の初期開始。
  3. 1日目の24時間以内に存在するCovid-19に起因する症状の少なくとも1つは、次のスコアリングシステムに従って1以上の重症度スコアがあり、重症度の評価のためのスコアリングシステムは次のとおりです。

除外基準：

病状：

  1. 歴史、入院に対する現在の必要性、またはCovid-19の治療のための入院の予想される必要性。
  2. 鼻の高流量酸素療法または陽圧換気、侵襲的機械的換気またはECMOの緊急または予想される必要性。
  3. 活動性肝疾患の既知の病歴。
  4. 透析または中程度から重度の腎障害の病歴を受けます。
  5. 免疫系の妥協。
  6. 気管支喘息、スクリーニングの30日以内に慢性閉塞性肺疾患を含む慢性呼吸器疾患の急性エピソード。

  7. 同時活動的な全身感染症の疑いがあります。

    事前/付随療法：

  8. スクリーニングから4か月以内および研究への参加中に、SARS-COV-2ワクチンの投与量を受け取ったか、または受け取ることが予想されています。
  9. CYP3A4の強力な誘導者である薬物または物質の付随的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ratutrelvir（83-0060）非ランダム化
薬：Ratutrelvir（83-0060）非ランダム化
83-0060、SARS-COV-2主プロテアーゼの共有結合阻害剤（MPRO; 3CL）
アクティブコンパレータ：Paxlovid
ケアの標準
薬：Paxlovid
Paxlovid（nirmatrelvir+ ritonavir、3cl-potease阻害剤をブースト）
実験的：Ratutrelvir（83-0060）
薬：Ratutrelvir（83-0060）
83-0060、SARS-COV-2主プロテアーゼの共有結合阻害剤（MPRO; 3CL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率に基づく安全性
時間枠：28日
有害事象の発生率は、記述統計方法を使用して説明されます
28日
有害事象の重症度に基づく安全性
時間枠：28日
有害事象の重症度は、CTCAEの現在のバージョンによって評価されます
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28日目までのすべての対象となるCOVID-19の兆候/症状の回復を維持するための時間（日）に基づく有効性
時間枠：28日
28日
28日目までの各標的COVID-19の症状の持続的な回復への時間に基づく有効性。
時間枠：28日
28日
最大血漿濃度（CMAX）に基づく83-0060のPK特性
時間枠：11日
11日
83-0060のPK特性は、最後の定量化可能濃度（AUCLAST）の0から時間までの濃度時間曲線の下の面積に基づいています
時間枠：11日
11日
CMAX（TMAX）への時間に基づく83-0060のPK特性
時間枠：11日
11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Traws Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月3日

最初の投稿 (実際)

2025年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 83-0060-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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