Forsøk i tidlig fase for å bestemme en sikker og effektiv dose for ratutrelvir hos pasienter med mild til moderat Covid-19
17. januar 2026 oppdatert av: Traws Pharma, Inc.
Et multisenter, åpen, randomisert fase 2A-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Ratutrelvir og standard for omsorg hos ikke-sykehussymptomatiske voksne deltakere med mild til moderat Covid-19
Dette er en klinisk studie i tidlig stadium for å bestemme en sikker og effektiv dose for Ratutrelvir hos pasienter med mild til moderat Covid-19.
Det vil også lære om sikkerheten til medikament Ratutrelvir.
Deltakerne vil ta et studiemedisin samt en standardbehandling.
En beskrivende statistikk vil bli brukt til å presentere studieresultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, åpen, randomisert fase 2A-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 83-0060 (Ratutrelvir) og Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) i ikke-sykehussymptomatiske voksne deltakere med mild til moderat Covid-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ekaterina Dokukina
- Telefonnummer: +38269728309
- E-post: kdokukina@eilenther.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekruttering
- Novatrial
-
Ta kontakt med:
- Eliza Milliken
- Telefonnummer: +61240010376
- E-post: eliza.milliken@novatrials.com.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekruttering
- Key Health
-
Ta kontakt med:
- Aaron Wong
- Telefonnummer: +61473404917
- E-post: aaron.wong@keyhealth.com.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4068
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Taringa
-
Ta kontakt med:
- Paul Griffin, Prof
- Telefonnummer: +61733796619
- E-post: paul.griffin@momentumclinicalresearch.com.au
-
-
Victoria
-
Torquay, Victoria, Australia, 3228
- Har ikke rekruttert ennå
- Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
-
Ta kontakt med:
- Yagyadutt Gupta
- Telefonnummer: +61342527023
- E-post: Heenal.patel@paratusclinical.com
-
-
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Sør -Korea, 61469
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Hwa Park
- Telefonnummer: +82622206298
- E-post: iammedkid@naver.com
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Sør -Korea, 07441
- Har ikke rekruttert ennå
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-haak Lee
- Telefonnummer: +82220303758
- E-post: mdlee@catholic.ac.kr
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Har ikke rekruttert ennå
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Keun Kim
- Telefonnummer: +82337411209
- E-post: amoxj@yonsei.ac.kr
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Sør -Korea, 22332
- Har ikke rekruttert ennå
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Soo Lee
- Telefonnummer: 82328901150
- E-post: ljinsoo@inha.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07441
- Har ikke rekruttert ennå
- Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
-
Ta kontakt med:
- Jacob Lee
- E-post: litjacob@gmail.com
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Har ikke rekruttert ennå
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Hsu Chen
- Telefonnummer: +886975356117
- E-post: infchen@gmail.com
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 407
- Har ikke rekruttert ennå
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Yu Liu
- Telefonnummer: +8860963417010
- E-post: liupoyu@gmail.com
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 110
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Che Liu
- Telefonnummer: 8265 +886227372181
- E-post: d204097002@tmu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
- Har ikke rekruttert ennå
- TaoYuan General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Yu Cheng
- Telefonnummer: 8311 +88633699721
- E-post: s841060@gm.ym.edu.tw
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Ta kontakt med:
- Ching-Tai Huang
- Telefonnummer: +886975368179
- E-post: chingtaihuang@gmail.com
-
-
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100194
- Rekruttering
- Research Institute of Virology
-
Ta kontakt med:
- Erkin Isakovich Musabayev
- Telefonnummer: +998712248326
- E-post: drmusabaev1956@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet SARS-COV-2-infeksjon i 120 timer før randomisering.
- Opprinnelig begynnelse av tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 innen 5 dager før randomisering.
- Minst ett av symptomene som kan tilskrives Covid-19 til stede innen 24 timer før dag 1 med alvorlighetsgraden på 1 eller høyere i henhold til følgende scoringssystem for vurdering av alvorlighetsgraden av:
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander:
- Historie, nåværende behov for sykehusinnleggelse eller forventet behov for sykehusinnleggelse for medisinsk behandling av COVID-19.
- Hastighet eller forventet behov for nese-oksygenbehandling med høy strøm eller positiv trykkventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
- Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom.
- Motta dialyse eller historie med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Kompromittert immunforsvar.
- Akutt episode av kroniske luftveissykdommer, inkludert bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom innen 30 dager før screening.
Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon ..
Prior/samtidig terapi:
- Har mottatt eller forventes å få en dose av en SARS-COV-2-vaksine innen 4 måneder etter screening og under deltakelsen i studien.
- Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som er sterke indusere av CYP3A4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ratutrelvir (83-0060) ikke-randomisert
|
83-0060, en kovalent hemmer av SARS-COV-2 Main Protease (MPRO; 3CL)
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid
Standard for omsorg
|
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, styrket 3CL-protease-hemmer)
|
|
Eksperimentell: Ratutrelvir (83-0060)
|
83-0060, en kovalent hemmer av SARS-COV-2 Main Protease (MPRO; 3CL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet basert på forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger Forekomst vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikkmetoder
|
28 dager
|
|
Sikkerhet basert på alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Uønskede hendelser Alvorlighetsgraden vil bli vurdert med gjeldende versjon av CTCAE
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet basert på tid (dager) til vedvarende utvinning av alle målrettede Covid-19 tegn/symptomer gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Effektivitet basert på tid til vedvarende utvinning av hvert målrettet Covid-19-symptom gjennom dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
PK-egenskaper på 83-0060 basert på maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
PK-egenskaper på 83-0060 basert på område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (Auclast)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
PK-egenskaper på 83-0060 basert på tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83-0060-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .