Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki dla Ratutrelwiru u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym Covid-19

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, otwartą, randomizowane badanie fazy 2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Ratutrelwir oraz standardu opieki u osób dorosłych bez hospitalizacji z łagodnymi do umiarkowanymi Covid-19

Jest to wczesne badanie kliniczne w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki dla Ratutrelwiru u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym Covid-19. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie narkotyków ratutrelvir. Uczestnicy przyjmą badany lek, a także standardową terapię. Do przedstawienia wyników badania zostanie wykorzystana statystyka opisowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2A w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 83-0060 (Ratutrelvir) i Nirmatrelvir-Ritonawir (Paxlovid) u nieospitalnych objawowych dorosłych uczestników dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanym COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea Południowa, 61469
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 07441
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea Południowa, 22332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 33004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdził infekcję SARS-COV-2 przez 120 godzin przed randomizacją.
  2. Początkowe początek znaków/objawów przypisywanych COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  3. Co najmniej jeden z objawów przypisywanych COVID-19 występuje w ciągu 24 godzin przed dniem 1 z wynikiem nasilenia 1 lub wyższym zgodnie z następującym systemem oceny oceny nasilenia:

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

  1. Historia, obecna potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w celu leczenia Covid-19.
  2. Pilna lub oczekiwana potrzeba nosa o wysokim przepływie lub wentylacji ciśnienia dodatnim, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
  3. Znana historia medyczna aktywnej choroby wątroby.
  4. Otrzymanie dializy lub historii umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia nerek.
  5. Uszkodzony układ odpornościowy.
  6. Ostry epizod przewlekłych chorób oddechowych, w tym astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu 30 dni przed badaniem.

  7. Podejrzewane lub potwierdzone równoczesne aktywne infekcja ogólnoustrojowa.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  8. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek dawkę szczepionki SARS-COV-2 w ciągu 4 miesięcy od badań przesiewowych i podczas uczestnictwa w badaniu.
  9. Jednoczesne stosowanie wszelkich leków lub substancji, które są silnymi induktorami CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ratutrelvir (83-0060) nierandomizowany
Lek: Ratutrelvir (83-0060) nierandomizowany
83-0060, kowalencyjny inhibitor głównej proteazy SARS-COV-2 (MPRO; 3Cl)
Aktywny komparator: Paxlovid
Standard opieki
Lek: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ ritonawir, wzmocniony inhibitor 3Cl-Protease)
Eksperymentalny: Ratutrelvir (83-0060)
Lek: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, kowalencyjny inhibitor głównej proteazy SARS-COV-2 (MPRO; 3Cl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na występowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie opisane przy użyciu opisowych metod statystyki
28 dni
Bezpieczeństwo oparte na dotkliwości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w bieżącej wersji CTCAE
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na czasie (dni) w celu utrzymania odzyskania wszystkich ukierunkowanych oznak/objawów Covid-19 w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność w oparciu o czas do utrzymania odzyskania każdego ukierunkowanego objawu CovID-19 do 28 dnia.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Charakterystyka PK 83-0060 na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Charakterystyka PK 83-0060 w oparciu o powierzchnię pod krzywą czasu stężenia od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Charakterystyka PK 83-0060 w oparciu o czas do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83-0060-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Ratutrelvir (83-0060) nierandomizowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj