Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test i tidigt skede för att bestämma en säker och effektiv dos för ratutrelvir hos patienter med mild till måttlig covid-19

17 januari 2026 uppdaterad av: Traws Pharma, Inc.

En multicenter, öppen etikett, randomiserad fas 2A-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Ratutrelvir och vårdstandard i icke-sjukhusiserade symtomatiska vuxna deltagare med milda till måttliga covid-19

Detta är en klinisk prövning i tidigt stadium för att bestämma en säker och effektiv dos för ratutrelvir hos patienter med mild till måttlig covid-19. Det kommer också att lära sig om säkerheten för läkemedlet Ratutrelvir. Deltagarna kommer att ta ett studieläkemedel såväl som en standardterapi. En beskrivande statistik kommer att användas för att presentera studieresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen etikett, randomiserad fas 2A-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 83-0060 (Ratutrelvir) och Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) hos icke-sjukhusade symtomatiska vuxna deltagare med mild till måttlig covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Sydkorea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Sydkorea, 61469
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 07441
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Sydkorea, 22332
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Har inte rekryterat ännu
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Rekrytering
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Bekräftade SARS-CoV-2-infektion i 120 timmar före randomisering.
  2. Inledande början av tecken/symtom som kan hänföras till covid-19 inom 5 dagar före randomisering.
  3. Åtminstone ett av symtomen som kan hänföras till covid-19 närvarande inom 24 timmar före dag 1 med svårighetsgraden på 1 eller högre enligt följande poängsystem för bedömning av svårighetsgraden av:

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd:

  1. Historia, nuvarande behov av sjukhusvistelse eller förväntat behov av sjukhusvistelse för medicinsk behandling av covid-19.
  2. Brådskande eller förväntat behov av nasal syrebehandling med hög flöde eller ventilation av positivt tryck, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
  3. Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom.
  4. Mottagande av dialys eller historia av måttlig till allvarlig njurnedsättning.
  5. Komprometterat immunsystem.
  6. Akut episod av kroniska andningssjukdomar, inklusive bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 30 dagar före screening.

  7. Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion ..

    Före/samtidig terapi:

  8. Har mottagit eller förväntas få någon dos av ett SARS-CoV-2-vaccin inom fyra månader efter screening och under deltagandet i studien.
  9. Samtidigt användning av mediciner eller ämnen som är starka inducerare av CYP3A4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ratutrelvir (83-0060) icke-randomiserad
Läkemedel: Ratutrelvir (83-0060) icke-randomiserad
83-0060, en kovalent hämmare av SARS-COV-2 huvudproteaset (MPRO; 3CL)
Aktiv komparator: Paxlovid
Vårdstandard
Läkemedel: Paxlovid
Paxlovid (nirmatrelvir+ ritonavir, förstärkt 3Cl-proteasinhibitor)
Experimentell: Ratutrelvir (83-0060)
Läkemedel: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, en kovalent hämmare av SARS-COV-2 huvudproteaset (MPRO; 3CL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet baserad på biverkningens incidens
Tidsram: 28 dagar
Incidens för biverkningar kommer att beskrivas med beskrivande statistikmetoder
28 dagar
Säkerhet baserad på negativa händelser svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Biverkningshändelser Svårighetsgraden kommer att utvärderas med den aktuella versionen av CTCAE
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet baserad på tid (dagar) till långvarig återhämtning av alla riktade covid-19-tecken/symtom genom dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektivitet baserad på tid till långvarig återhämtning av varje riktad covid-19-symptom till dag 28.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
PK-egenskaper på 83-0060 baserat på maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
PK-egenskaper på 83-0060 baserat på område under koncentrationstidskurvan från 0 till tid med den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
PK-egenskaper på 83-0060 baserat på tid till cmax (tmax)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Första postat (Faktisk)

5 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83-0060-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera