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Estudo em estágio inicial para determinar uma dose segura e eficaz para ratutrelvir em pacientes com covid-19 leve a moderado

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Traws Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico e randomizado de fase 2A para avaliar a segurança e a eficácia do ratutrelvir e o padrão de atendimento em participantes adultos sintomáticos sintomáticos não hospitalizados com covid-19 leve a moderado

Este é um ensaio clínico em estágio inicial para determinar uma dose segura e eficaz para ratutrelvir em pacientes com covid-19 leve a moderado. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento ratutrelvir. Os participantes tomarão um medicamento de estudo, bem como uma terapia padrão. Uma estatística descritiva será usada para apresentar os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e randomizado e randomizado e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de 83-0060 (ratutrelvir) e nirmatrelvir-ritonavir (paxlovid) em participantes adultos sintomáticos não hospitalizados com covidão leve a moderado leve-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Austrália, 3228
        • Ainda não está recrutando
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contato:
  • Coréia do Sul
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Coréia do Sul, 61469
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 07441
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Ainda não está recrutando
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Coréia do Sul, 22332
        • Ainda não está recrutando
        • Inha University Hospital
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contato:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Ainda não está recrutando
        • TaoYuan General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contato:
  • Uzbequistão
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbequistão, 100194
        • Recrutamento
        • Research Institute of Virology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Infecção confirmada de SARS-CoV-2 por 120 h antes da randomização.
  2. Início inicial de sinais/sintomas atribuíveis ao covid-19 dentro de 5 dias antes da randomização.
  3. Pelo menos um dos sintomas atribuíveis ao covid-19 presente dentro de 24 horas antes do dia 1 com a pontuação de gravidade de 1 ou superior, de acordo com o seguinte sistema de pontuação para a avaliação da gravidade de:

Critérios de exclusão:

Condições médicas:

  1. História, necessidade atual de hospitalização ou necessidade antecipada de hospitalização para o tratamento médico do Covid-19.
  2. Necessidade urgente ou esperada de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação positiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO.
  3. História médica conhecida de doença hepática ativa.
  4. Recebendo diálise ou histórico de comprometimento renal moderado a grave.
  5. Sistema imunológico comprometido.
  6. Episódio agudo de doenças respiratórias crônicas, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 30 dias antes da triagem.

  7. Infecção sistêmica ativa e suspeita ou confirmada.

    Terapia anterior/concomitante:

  8. Prevê-se que tenha recebido ou deve receber qualquer dose de uma vacina SARS-CoV-2 dentro de 4 meses após a triagem e durante a participação no estudo.
  9. Uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ratutrelvir (83-0060) não randomizado
Medicamento: Ratutrelvir (83-0060) não randomizado
83-0060, um inibidor covalente da protease principal SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)
Comparador Ativo: Paxlovid
Padrão de atendimento
Medicamento: Paxlovid
Paxlovid (nirmatrelvir+ ritonavir, impulsionado o inibidor de proteção 3CL)
Experimental: Ratutrelvir (83-0060)
Medicamento: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, um inibidor covalente da protease principal SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança com base na incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
A incidência de eventos adversos será descrita usando métodos de estatística descritiva
28 dias
Segurança com base na gravidade dos eventos adversos
Prazo: 28 dias
A gravidade dos eventos adversos será avaliada pela versão atual do CTCAE
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia baseada no tempo (dias) para a recuperação sustentada de todos os sinais/sintomas covid-19 direcionados até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia baseada no tempo para a recuperação sustentada de cada sintoma de covid-19 direcionado até o dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias
Características de PK de 83-0060 com base na concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: 11 dias
11 dias
Características de PK de 83-0060 com base na área sob a curva de tempo de concentração de 0 a tempo da última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: 11 dias
11 dias
Características PK de 83-0060 com base no tempo para o CMAX (TMAX)
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Traws Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83-0060-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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