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Studio iniziale per determinare una dose sicura ed efficace per Ratutrelvir in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato

17 gennaio 2026 aggiornato da: Traws Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto e randomizzato di fase 2A per valutare la sicurezza e l'efficacia del ratutrelvir e lo standard di cura in partecipanti agli adulti sintomatici non ospedalieri con Covid-19 da lieve a moderato

Questa è una sperimentazione clinica in fase iniziale per determinare una dose sicura ed efficace per il ratutrelvir nei pazienti con Covid-19 da lieve a moderato. Imparerà anche a conoscere la sicurezza del droga ratutrelvir. I partecipanti assumono un farmaco di studio e una terapia standard. Verranno utilizzate una statistica descrittiva per presentare i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e randomizzato di fase 2A per valutare la sicurezza e l'efficacia di 83-0060 (ratutrelvir) e Nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) in partecipanti sintomatici non ospedalizzati con covid-19 da lieve a moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Non ancora reclutamento
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contatto:
  • Corea del Sud
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea del Sud, 61469
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 07441
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Non ancora reclutamento
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea del Sud, 22332
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Non ancora reclutamento
        • TaoYuan General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contatto:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Reclutamento
        • Research Institute of Virology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infezione SARS-COV-2 confermata per 120 ore prima della randomizzazione.
  2. Insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a Covid-19 entro 5 giorni prima della randomizzazione.
  3. Almeno uno dei sintomi attribuibili a Covid-19 presenti entro 24 ore prima del giorno 1 con il punteggio di gravità di 1 o superiore in base al seguente sistema di punteggio per la valutazione della gravità di:

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Storia, attuale necessità di ricovero in ospedale o necessità anticipata di ricovero in ospedale per il trattamento medico di Covid-19.
  2. Necessità urgente o prevista per l'ossigeno terapia nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva, ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
  3. Storia medica conosciuta di malattie epatiche attive.
  4. Ricevere dialisi o storia di compromissione renale da moderata a grave.
  5. Sistema immunitario compromesso.
  6. Episodio acuto di malattie respiratorie croniche, tra cui l'asma bronchiale, la malattia polmonare ostruttiva cronica entro 30 giorni prima dello screening.

  7. Infezione sistemica attiva concorrente sospetta o confermata.

    Terapia precedente/concomitante:

  8. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere qualsiasi dose di un vaccino SARS-CoV-2 entro 4 mesi dallo screening e durante la partecipazione allo studio.
  9. Uso concomitante di eventuali farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ratutrelvir (83-0060) non randomizzato
Droga: Ratutrelvir (83-0060) non randomizzato
83-0060, un inibitore covalente della proteasi principale SARS-CoV-2 (MPRO; 3Cl)
Comparatore attivo: Paxlovido
Standard di cura
Droga: Paxlovido
Paxlovidid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, inibitore del 3Cl-Protease potenziato)
Sperimentale: RATTRELVIR (83-0060)
Droga: RATTRELVIR (83-0060)
83-0060, un inibitore covalente della proteasi principale SARS-CoV-2 (MPRO; 3Cl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata sull'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza degli eventi avversi verrà descritto utilizzando metodi di statistica descrittiva
28 giorni
Sicurezza basata sulla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità degli eventi avversi sarà valutata dalla versione attuale di CTCAE
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in base al tempo (giorni) al recupero prolungato di tutti i segni/sintomi Covid-19 mirati fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia basata sul tempo al recupero prolungato di ciascun sintomo Covid-19 mirato fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base alla massima concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base all'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Caratteristiche PK di 83-0060 in base al tempo a CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83-0060-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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