Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční studie pro stanovení bezpečné a účinné dávky pro ratoutrelvir u pacientů s mírným až středním Covid-19

17. ledna 2026 aktualizováno: Traws Pharma, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2A za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ratotrelviru a standardu péče u neakospitalizovaných symptomatických dospělých účastníků s mírným až středním Covid-19-19

Jedná se o klinickou studii v rané fázi pro stanovení bezpečné a účinné dávky pro ratoutrelvir u pacientů s mírným až středním CoVID-19. Dozví se také o bezpečnosti léčiva Ratutrelvir. Účastníci si vezmou studijní lék a standardní terapii. K prezentaci výsledků studie bude použita popisná statistika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 83-0060 (ratotrelvir) a nimmatrelvir-ritonavir (paxlovid) u neamptalizovaných symptomatických symptomatických dospělých účastníků s mírným až středním covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Austrálie, 3228
        • Zatím nenabíráme
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Jižní Korea, 61469
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 07441
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Zatím nenabíráme
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Jižní Korea, 22332
        • Zatím nenabíráme
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • Zatím nenabíráme
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Uzbekistán
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Nábor
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzovala infekci SARS-CoV-2 po dobu 120 hodin před randomizací.
  2. Počáteční nástup příznaků/symptomů připsatelných COVID-19 do 5 dnů před randomizací.
  3. Alespoň jeden z příznaků, které lze přičíst COVID-19 přítomné do 24 hodin před dnem 1 se skóre závažnosti 1 nebo vyšší podle následujícího bodovacího systému pro posouzení závažnosti:

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav:

  1. Historie, současná potřeba hospitalizace nebo očekávaná potřeba hospitalizace pro lékařské ošetření Covid-19.
  2. Naléhavá nebo očekávaná potřeba nosní kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo ventilaci pozitivního tlaku, invazivní mechanické ventilace nebo ECMO.
  3. Známá zdravotní anamnéza aktivního onemocnění jater.
  4. Přijímání dialýzy nebo historie mírného až těžkého poškození ledvin.
  5. Kompromitovaný imunitní systém.
  6. Akutní epizoda chronických respiračních onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění do 30 dnů před screeningem.

  7. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce ..

    Předchozí/souběžná terapie:

  8. Obdržel nebo se očekává, že obdrží jakoukoli dávku vakcíny SARS-CoV-2 do 4 měsíců od screeningu a během účasti na studii.
  9. Současné použití jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RATUTRELVIR (83-0060) ne-randomised
Lék: RATUTRELVIR (83-0060) ne-randomised
83-0060, kovalentní inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)
Aktivní komparátor: Paxlovid
Standard péče
Lék: Paxlovid
Paxlovid (NirMatrelvir+ Ritonavir, posílený inhibitor 3CL-Protease)
Experimentální: RATUTRELVIR (83-0060)
Lék: RATUTRELVIR (83-0060)
83-0060, kovalentní inhibitor hlavní proteázy SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost založená na incidenci nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Incidence nepříznivých událostí bude popsána pomocí metod popisných statistik
28 dní
Bezpečnost založená na závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Závažnost nepříznivých událostí bude hodnocena současnou verzí CTCAE
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost založená na čase (dnech) na trvalé zotavení všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost založená na čase na trvalé zotavení každého cíleného příznaku CoVID-19 do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
28 dní
PK charakteristiky 83-0060 na základě maximální plazmové koncentrace (CMAX)
Časové okno: 11 dní
11 dní
PK charakteristiky 83-0060 založené na ploše za křivku koncentrace od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: 11 dní
11 dní
PK charakteristiky 83-0060 na základě času na CMAX (TMAX)
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Traws Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83-0060-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na RATUTRELVIR (83-0060) ne-randomised

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit