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Ensayo en etapa temprana para determinar una dosis segura y efectiva para Ratutrelvir en pacientes con Covid-19 leve a moderado

17 de enero de 2026 actualizado por: Traws Pharma, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierta y aleatorizado de fase 2A para evaluar la seguridad y la eficacia de la relación y el estándar de atención en participantes adultos sintomáticos no hospitalizados con Covid-19 leve a moderado

Este es un ensayo clínico en etapa temprana para determinar una dosis segura y efectiva para el ratutrelvir en pacientes con Covid-19 leve a moderado. También aprenderá sobre la seguridad de Ratutrelvir de drogas. Los participantes tomarán un medicamento de estudio y una terapia estándar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierta y aleatorizado de fase 2A, para evaluar la seguridad y la eficacia de 83-0060 (ratutrelvir) y nirmatrelvir-ritonavir (paxlovid) en participantes adultos sintomáticos no hospitalizados con covid-19 leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Aún no reclutando
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contacto:
  • Corea del Sur
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea del Sur, 61469
        • Aún no reclutando
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sur, 07441
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Aún no reclutando
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
          • Young-Keun Kim
          • Número de teléfono: +82337411209
          • Correo electrónico: amoxj@yonsei.ac.kr
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea del Sur, 22332
        • Aún no reclutando
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Aún no reclutando
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contacto:
  • Taiwán
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yen-Hsu Chen
          • Número de teléfono: +886975356117
          • Correo electrónico: infchen@gmail.com
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 407
        • Aún no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Po-Yu Liu
          • Número de teléfono: +8860963417010
          • Correo electrónico: liupoyu@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 110
        • Aún no reclutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwán, 33004
        • Aún no reclutando
        • TaoYuan General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contacto:
  • Uzbekistán
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Reclutamiento
        • Research Institute of Virology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección SARS-CoV-2 confirmada durante 120 h antes de la aleatorización.
  2. Inicio inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 5 días previos a la aleatorización.
  3. Al menos uno de los síntomas atribuibles a CoVID-19 presentes dentro de las 24 horas previas al día 1 con la puntuación de gravedad de 1 o más según el siguiente sistema de puntuación para la evaluación de la gravedad de:

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas:

  1. Historia, necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización para el tratamiento médico de CoVID-19.
  2. Necesidad urgente o esperada de oxigenerapia nasal de alto flujo o ventilación a presión positiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO.
  3. Historial médico conocido de enfermedad hepática activa.
  4. Recibir diálisis o antecedentes de discapacidad renal moderada a severa.
  5. Sistema inmunitario comprometido.
  6. Episodio agudo de enfermedades respiratorias crónicas, incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 30 días previos a la detección.

  7. Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada.

    Terapia previa/concomitante:

  8. Ha recibido o se espera que reciba cualquier dosis de una vacuna SARS-CoV-2 dentro de los 4 meses posteriores a la detección y durante la participación en el estudio.
  9. Uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sean inductores fuertes de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ratutrelvir (83-0060) no aleatorizado
Droga: Ratutrelvir (83-0060) no aleatorizado
83-0060, un inhibidor covalente de la proteasa principal SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)
Comparador activo: Paxlovid
Estándar de cuidado
Droga: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ ritonavir, inhibidor de 3cl-proteasa impulsado)
Experimental: Ratutrelvir (83-0060)
Droga: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, un inhibidor covalente de la proteasa principal SARS-CoV-2 (MPRO; 3CL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad basada en la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de eventos adversos se describirá utilizando métodos de estadísticas descriptivas
28 días
Seguridad basada en la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
La gravedad de los eventos adversos se evaluará mediante la versión actual de CTCAE
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia basada en el tiempo (días) a la recuperación sostenida de todos los signos/síntomas de Covid-19 dirigidos hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia basada en el tiempo para la recuperación sostenida de cada síntoma de COVID-19 dirigido hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Características de PK de 83-0060 basadas en la concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Características de PK de 83-0060 basadas en el área bajo la curva de tiempo de concentración del 0 al tiempo de la última concentración cuantificable (Auclast)
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Características de PK de 83-0060 basadas en el tiempo a CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Traws Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83-0060-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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