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Frühstadienstudie zur Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis für Ratutrelvir bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CoVID-19

17. Januar 2026 aktualisiert von: Traws Pharma, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2A

Dies ist eine klinische Studie im Frühstadium, um eine sichere und wirksame Dosis für Ratutrelvir bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Covid-19 zu bestimmen. Es wird auch die Sicherheit von Arzneimittel -Ratutrelvir erfahren. Die Teilnehmer werden sowohl ein Studienmedikament als auch eine Standardtherapie einnehmen. Eine beschreibende Statistik wird verwendet, um die Studienergebnisse vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2A-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von 83-0060 (Ratutrelvir) und Nirmalatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) in nicht-Krankenhaus-symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis moderatter COVID-19 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Südkorea, 61469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 07441
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Noch keine Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Südkorea, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07441
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Noch keine Rekrutierung
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte die SARS-CoV-2-Infektion für 120 Stunden vor der Randomisierung.
  2. Erstes Beginn von Anzeichen/Symptomen, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung auf Covid-19 zurückzuführen sind.
  3. Mindestens eines der Symptome, die auf Covid-19 zuzuschreiben sind, die innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Tag mit dem Schweregrad von 1 oder höher nach dem folgenden Bewertungssystem zur Bewertung des Schweregrads von 1 vorhanden sind:

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen:

  1. Anamnese, aktuelles Krankenhausaufenthalt oder erwarteter Notwendigkeit für die medizinische Behandlung von Covid-19.
  2. Dringender oder erwarteter Bedarf an Nasen-Hochfluss-Sauerstofftherapie oder Überdruckbeatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO.
  3. Bekannte Anamnese der aktiven Lebererkrankung.
  4. Erhalt einer Dialyse oder Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigungen.
  5. Kompromittiertes Immunsystem.
  6. Akute Episode von chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich bronchialen Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

  7. Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  8. Hat innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening und während der Teilnahme an der Studie eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten oder wird erwartet.
  9. Begleitende Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ratutrelvir (83-0060) Nicht randomisiert
Arzneimittel: Ratutrelvir (83-0060) Nicht randomisiert
83-0060, ein kovalenter Inhibitor der SARS-COV-2-Hauptprotease (Mpro; 3cl)
Aktiver Komparator: Paxlovid
Sorgfalt
Arzneimittel: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, Boosted 3Cl-Protease-Inhibitor)
Experimental: Ratutrelvir (83-0060)
Arzneimittel: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, ein kovalenter Inhibitor der SARS-COV-2-Hauptprotease (Mpro; 3cl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignis Inzidenz
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz für unerwünschte Ereignisse wird unter Verwendung beschreibender Statistikmethoden beschrieben
28 Tage
Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignisschwergen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wird durch die aktuelle Version von CTCAE bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit auf der Grundlage der Zeit (Tage) zur anhaltenden Wiederherstellung aller gezielten CoVID-19-Anzeichen/-Symptome bis zum 28. Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit, die auf der Zeit bis zur anhaltenden Erholung jedes gezielten CoVID-19-Symptoms bis zum 28. Tag beruht.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis zu Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Eigenschaften von 83-0060 basierend auf der Zeit bis Cmax (TMAX)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83-0060-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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