Korai stádiumú vizsgálat a Ratutrelvir biztonságos és hatékony dózisának meghatározására enyhe vagy közepes mértékű Covid-19 betegek esetén
2026. január 17. frissítette: Traws Pharma, Inc.
Multicentrikus, nyílt, randomizált 2A fázisú vizsgálat a ratutrelvir és az ellátás standardjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem kórházi tüneti felnőtt résztvevőknél, enyhe vagy közepes COVID-19
Ez egy korai stádiumú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Ratutrelvir biztonságos és hatékony dózisának meghatározása enyhe vagy közepes COVID-19 betegek esetén.
Megtanulja a RatutRelvir gyógyszer biztonságát is.
A résztvevők tanulmányi gyógyszert és standard terápiát vesznek igénybe.
A tanulmányi eredmények bemutatására leíró statisztikát fognak használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyílt, randomizált 2A fázisú vizsgálat, amelynek célja a 83-0060 (Ratutrelvir) és a NirmatRelvir-Ritonavir (Paxlovid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nem kórházi tüneti felnőttkori résztvevőkben, enyhe vagy közepes mértékű Covid-19-rel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ekaterina Dokukina
- Telefonszám: +38269728309
- E-mail: kdokukina@eilenther.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Toborzás
- Novatrial
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliza Milliken
- Telefonszám: +61240010376
- E-mail: eliza.milliken@novatrials.com.au
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Key Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Wong
- Telefonszám: +61473404917
- E-mail: aaron.wong@keyhealth.com.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4068
- Toborzás
- Momentum Clinical Research Taringa
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Griffin, Prof
- Telefonszám: +61733796619
- E-mail: paul.griffin@momentumclinicalresearch.com.au
-
-
Victoria
-
Torquay, Victoria, Ausztrália, 3228
- Még nincs toborzás
- Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yagyadutt Gupta
- Telefonszám: +61342527023
- E-mail: Heenal.patel@paratusclinical.com
-
-
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Dél -Korea, 61469
- Még nincs toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung-Hwa Park
- Telefonszám: +82622206298
- E-mail: iammedkid@naver.com
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Dél -Korea, 07441
- Még nincs toborzás
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-haak Lee
- Telefonszám: +82220303758
- E-mail: mdlee@catholic.ac.kr
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
- Még nincs toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Keun Kim
- Telefonszám: +82337411209
- E-mail: amoxj@yonsei.ac.kr
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Dél -Korea, 22332
- Még nincs toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Soo Lee
- Telefonszám: 82328901150
- E-mail: ljinsoo@inha.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 07441
- Még nincs toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Lee
- E-mail: litjacob@gmail.com
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807
- Még nincs toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen-Hsu Chen
- Telefonszám: +886975356117
- E-mail: infchen@gmail.com
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 407
- Még nincs toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po-Yu Liu
- Telefonszám: +8860963417010
- E-mail: liupoyu@gmail.com
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajvan, 110
- Még nincs toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Che Liu
- Telefonszám: 8265 +886227372181
- E-mail: d204097002@tmu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajvan, 33004
- Még nincs toborzás
- TaoYuan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Yu Cheng
- Telefonszám: 8311 +88633699721
- E-mail: s841060@gm.ym.edu.tw
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajvan, 333
- Még nincs toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Tai Huang
- Telefonszám: +886975368179
- E-mail: chingtaihuang@gmail.com
-
-
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Üzbegisztán, 100194
- Toborzás
- Research Institute of Virology
-
Kapcsolatba lépni:
- Erkin Isakovich Musabayev
- Telefonszám: +998712248326
- E-mail: drmusabaev1956@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megerősített SARS-COV-2 fertőzés 120 órán át a randomizálás előtt.
- A jelek/tünetek kezdeti megjelenése a COVID-19-nek tulajdonítható a randomizálás előtti 5 napon belül.
- Az 1. napot megelőző 24 órán belül a COVID-19-nek tulajdonítható tünetek legalább az egyik vagy annál magasabb, a következő pontozási rendszer szerint a következők:
Kizárási kritériumok:
Egészségügyi állapotok:
- A COVID-19 orvosi kezelésére szolgáló kórházi ápolás vagy a kórházi ápolás várható szükségessége.
- Sürgős vagy várható nazális magas áramlású oxigénterápia vagy pozitív nyomású szellőzés, invazív mechanikus szellőzés vagy ECMO.
- Az aktív májbetegség ismert kórtörténete.
- Dialízis vagy mérsékelt vagy súlyos vesebetegség kórtörténetében.
- Veszélyeztetett immunrendszer.
- A krónikus légzőszervi betegségek akut epizódja, beleértve a hörgők asztmáját, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget a szűrés előtti 30 napon belül.
Gyanúsított vagy megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzés ..
Előző/egyidejű terápia:
- Megkapta vagy várhatóan megkapja a SARS-COV-2 oltást a szűréstől számított 4 hónapon belül és a vizsgálatban való részvétel után.
- Egyidejűleg használja a CYP3A4 erős induktorainak vagy anyagoknak az egyidejű felhasználását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ratutrelvir (83-0060) nem randomizált
|
83-0060, a SARS-COV-2 fő proteáz kovalens inhibitora (MPRO; 3CL)
|
|
Aktív összehasonlító: Paxlovid
Gondozási színvonal
|
Paxlovid (NirmatRelvir+ ritonavir, 3Cl-protease inhibitor))
|
|
Kísérleti: Ratutrelvir (83-0060)
|
83-0060, a SARS-COV-2 fő proteáz kovalens inhibitora (MPRO; 3CL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a mellékhatások előfordulása alapján
Időkeret: 28 nap
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát leíró statisztikai módszerekkel írják le
|
28 nap
|
|
Biztonság a mellékhatások súlyosságán alapul
Időkeret: 28 nap
|
A mellékhatások súlyosságát a CTCAE aktuális változatával fogják értékelni
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonyság az összes célzott Covid-19 tünetek/tünetek tartós visszanyerésének időtartamára (napok) a 28. napon keresztül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A hatékonyság az egyes célzott COVID-19 tünetek tartós visszanyerésének időtartama alapján a 28. napon.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A PK jellemzői 83-0060 A maximális plazmakoncentráció alapján (CMAX)
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
A PK jellemzői 83-0060, a koncentráció-időgörbe alatti terület alapján az utolsó számszerűsíthető koncentráció 0-tól (AUCLAST)
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
PK jellemzői 83-0060 A CMAX-hez fűződő idő alapján (TMAX)
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83-0060-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .