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경증 내지 중등도의 Covid-19 환자에서 Ratutrelvir에 대한 안전하고 효과적인 용량을 결정하기위한 초기 단계의 시험

2026년 1월 17일 업데이트: Traws Pharma, Inc.

경미하거나 중간 정도의 CovID-19를 가진 비 병원 증상 성인 참가자에서 Ratutrelvir의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 무작위 2 단계 연구.

이것은 경증 내지 중등도의 CovID-19 환자에서 Ratutrelvir에 대한 안전하고 효과적인 용량을 결정하기위한 초기 단계 임상 시험입니다. 또한 약물 Ratutrelvir의 안전성에 대해 배울 것입니다. 참가자는 표준 요법뿐만 아니라 연구 약물을 복용합니다. 설명 통계는 연구 결과를 제시하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경미하거나 중간 정도의 코비드 -19를 가진 비 병원이없는 증상 성인 참가자에서 83-0060 (Ratutrelvir) 및 Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 무작위 2a 단계 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 807
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 407
        • 아직 모집하지 않음
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만, 110
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 33004
        • 아직 모집하지 않음
        • TaoYuan General Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan District, Taoyuan, 대만, 333
        • 아직 모집하지 않음
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • 연락하다:
  • 대한민국
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, 대한민국, 61469
        • 아직 모집하지 않음
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 07441
        • 아직 모집하지 않음
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • 아직 모집하지 않음
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
        • 아직 모집하지 않음
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 07441
        • 아직 모집하지 않음
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • 연락하다:
  • 우즈베키스탄
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, 우즈베키스탄, 100194
        • 모병
        • Research Institute of Virology
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, 호주, 3228
        • 아직 모집하지 않음
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 무작위 화 전에 120 시간 동안 SARS-COV-2 감염을 확인 하였다.
  2. 무작위 배정 전 5 일 이내에 Covid-19에 기인 한 징후/증상의 초기 발병.
  3. CovID-19에 기인 한 증상 중 하나는 1 일 전 24 시간 이내에 존재합니다.

제외 기준 :

의학적 상태 :

  1. 역사, 현재 입원 필요 또는 CovID-19의 치료를위한 입원에 대한 예상 필요성.
  2. 비강 고 유량 산소 요법 또는 양압 환기, 침습성 기계적 환기 또는 ECMO에 대한 긴급 또는 예상 필요성.
  3. 활성 간 질환의 알려진 병력.
  4. 투석 또는 중등도에서 중증의 신장 장애의 병력을받습니다.
  5. 면역 체계가 손상되었습니다.
  6. 검사 전 30 일 이내에 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함한 만성 호흡기 질환의 급성 에피소드.

  7. 의심되거나 확인 된 동시 활성 전신 감염 ..

    이전/동반 요법 :

  8. 선별 후 4 개월 이내에 및 연구에 참여하는 동안 SARS-COV-2 백신의 용량을 받거나받을 것으로 예상됩니다.
  9. CYP3A4의 강한 유도제 인 약물 또는 물질의 수반되는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ratutrelvir (83-0060) 비 랜덤 화
의약품: Ratutrelvir (83-0060) 비 랜덤 화
83-0060, SARS-COV-2 주 프로테아제의 공유 억제제 (MPRO; 3CL)
활성 비교기: Paxlovid
치료의 표준
의약품: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, 3Cl-protease 억제제 향상)
실험적: Ratutrelvir (83-0060)
의약품: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, SARS-COV-2 주 프로테아제의 공유 억제제 (MPRO; 3CL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률에 따른 안전성
기간: 28 일
부작용 발생률은 설명 통계 방법을 사용하여 설명됩니다.
28 일
부작용 심각도에 따른 안전성
기간: 28 일
부작용 심각도는 현재 버전의 CTCAE로 평가됩니다.
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28 일까지 모든 표적화 된 Covid-19 징후/증상의 지속적인 회복에 대한 시간 (일)에 기초한 효능
기간: 28 일
28 일
28 일까지 각각의 표적화 된 COVID-19 증상의 지속적인 회복에 대한 시간에 기초한 효능.
기간: 28 일
28 일
최대 혈장 농도 (CMAX)에 기초한 83-0060의 PK 특성
기간: 11 일
11 일
마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 0 ~ 수시
기간: 11 일
11 일
CMAX (TMAX)에 대한 시간을 기준으로 83-0060의 PK 특성
기간: 11 일
11 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Traws Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 83-0060-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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