Исследование на ранней стадии для определения безопасной и эффективной дозы для ратутрелвира у пациентов с легким до среды Covid-19
17 января 2026 г. обновлено: Traws Pharma, Inc.
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2A с открытой маркировкой для оценки безопасности и эффективности ратутрелвира и стандарта лечения у не госпитализированных симптоматических взрослых участников с легким или умеренным Covid-19
Это клиническое исследование на ранней стадии для определения безопасной и эффективной дозы для ратутрелвира у пациентов с легким до средним Covid-19.
Он также узнает о безопасности лекарственного ратутрелвира.
Участники примут исследовательский препарат, а также стандартную терапию.
Описательная статистика будет использоваться для представления результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое рандомизированное исследование фазы 2A для оценки безопасности и эффективности 83-0060 (Ratutrelvir) и Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) у не госпитализированных симптоматических участников с легким или умеренным Covid-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ekaterina Dokukina
- Номер телефона: +38269728309
- Электронная почта: kdokukina@eilenther.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
- Рекрутинг
- Novatrial
-
Контакт:
- Eliza Milliken
- Номер телефона: +61240010376
- Электронная почта: eliza.milliken@novatrials.com.au
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Key Health
-
Контакт:
- Aaron Wong
- Номер телефона: +61473404917
- Электронная почта: aaron.wong@keyhealth.com.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4068
- Рекрутинг
- Momentum Clinical Research Taringa
-
Контакт:
- Paul Griffin, Prof
- Номер телефона: +61733796619
- Электронная почта: paul.griffin@momentumclinicalresearch.com.au
-
-
Victoria
-
Torquay, Victoria, Австралия, 3228
- Еще не набирают
- Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
-
Контакт:
- Yagyadutt Gupta
- Номер телефона: +61342527023
- Электронная почта: Heenal.patel@paratusclinical.com
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 807
- Еще не набирают
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yen-Hsu Chen
- Номер телефона: +886975356117
- Электронная почта: infchen@gmail.com
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 407
- Еще не набирают
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Po-Yu Liu
- Номер телефона: +8860963417010
- Электронная почта: liupoyu@gmail.com
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 110
- Еще не набирают
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Ming-Che Liu
- Номер телефона: 8265 +886227372181
- Электронная почта: d204097002@tmu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 33004
- Еще не набирают
- TaoYuan General Hospital
-
Контакт:
- Chien-Yu Cheng
- Номер телефона: 8311 +88633699721
- Электронная почта: s841060@gm.ym.edu.tw
-
Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Контакт:
- Ching-Tai Huang
- Номер телефона: +886975368179
- Электронная почта: chingtaihuang@gmail.com
-
-
-
-
Tashkent
-
Tashkent, Tashkent, Узбекистан, 100194
- Рекрутинг
- Research Institute of Virology
-
Контакт:
- Erkin Isakovich Musabayev
- Номер телефона: +998712248326
- Электронная почта: drmusabaev1956@gmail.com
-
-
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Южная Корея, 61469
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Kyung-Hwa Park
- Номер телефона: +82622206298
- Электронная почта: iammedkid@naver.com
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Южная Корея, 07441
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Sang-haak Lee
- Номер телефона: +82220303758
- Электронная почта: mdlee@catholic.ac.kr
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Еще не набирают
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Young-Keun Kim
- Номер телефона: +82337411209
- Электронная почта: amoxj@yonsei.ac.kr
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Южная Корея, 22332
- Еще не набирают
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Jin-Soo Lee
- Номер телефона: 82328901150
- Электронная почта: ljinsoo@inha.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07441
- Еще не набирают
- Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
-
Контакт:
- Jacob Lee
- Электронная почта: litjacob@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждена инфекция SARS-COV-2 в течение 120 ч до рандомизации.
- Первоначальное начало признаков/симптомов, связанных с Covid-19 в течение 5 дней до рандомизации.
- По крайней мере, один из симптомов, связанных с COVID-19, присутствующим в течение 24 часов до 1-го дня с оценкой тяжести 1 или выше в соответствии со следующей системой оценки для оценки тяжести:
Критерии исключения:
Условия здоровья:
- История, нынешняя потребность в госпитализации или ожидаемая потребность в госпитализации для лечения COVID-19.
- Срочная или ожидаемая потребность в кислородной терапии с высоким содержанием носа или вентиляции с положительным давлением, инвазивной механической вентиляции или ECMO.
- Известная история болезни активного заболевания печени.
- Получение диализа или истории умеренных до тяжелых почечных нарушений.
- Скомпрометированная иммунная система.
- Острый эпизод хронических респираторных заболеваний, включая бронхиальную астму, хроническую обструктивную болезнь легких за 30 дней до скрининга.
Подозреваемая или подтвержденная одновременная активная системная инфекция ..
Предварительная/сопутствующая терапия:
- Получил или, как ожидается, получит любую дозу вакцины SARS-COV-2 в течение 4 месяцев после скрининга и во время участия в исследовании.
- Сопутствующее использование любых лекарств или веществ, которые являются сильными индукторами CYP3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ratutrelvir (83-0060) не подвергнут транспорт
|
83-0060, ковалентный ингибитор главной протеазы SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)
|
|
Активный компаратор: Paxlovid
Стандарт ухода
|
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, повысил ингибитор 3Cl-протеазы)
|
|
Экспериментальный: Ratutrelvir (83-0060)
|
83-0060, ковалентный ингибитор главной протеазы SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность на основе заболеваемости нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота нежелательных явлений будет описана с использованием методов описательной статистики
|
28 дней
|
|
Безопасность на основе тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Серьезность нежелательных явлений будет оцениваться с помощью текущей версии CTCAE
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, основанная на времени (дни) для устойчивого восстановления всех целевых признаков/симптомов Covid-19 на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Эффективность, основанная на времени для устойчивого выздоровления каждого целевого симптома Covid-19 до 28.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Характеристики PK 83-0060 на основе максимальной концентрации в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Характеристики PK 83-0060 на основе площади под кривой времени концентрации от 0 до времени последней количественной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Характеристики PK 83-0060 в зависимости от времени до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83-0060-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .