Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in een vroeg stadium om een ​​veilige en effectieve dosis voor ratutrelvir te bepalen bij patiënten met milde tot matige COVID-19

17 januari 2026 bijgewerkt door: Traws Pharma, Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2A-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ratutrelvir en de zorgstandaard te evalueren bij niet-hosp-symptomatische symptomatische volwassen deelnemers met milde tot matige covid-19

Dit is een klinische studie in een vroeg stadium om een ​​veilige en effectieve dosis voor ratutrelvir te bepalen bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Het zal ook leren over de veiligheid van drugsratutrelvir. Deelnemers nemen een studie -medicijn en een standaardtherapie. Een beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2A-studie om de veiligheid en werkzaamheid van 83-0060 (ratutrelvir) en nirmatrelvir-ritonavir (paxlovid) te evalueren bij niet-hosp-symptomatische volwassen deelnemers met milde tot matige COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australië, 3228
        • Nog niet aan het werven
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contact:
  • Oezbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Oezbekistan, 100194
        • Werving
        • Research Institute of Virology
        • Contact:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Nog niet aan het werven
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Nog niet aan het werven
        • TaoYuan General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Zuid -Korea, 61469
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Zuid -Korea, 07441
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Nog niet aan het werven
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Zuid -Korea, 22332
        • Nog niet aan het werven
        • Inha University Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde SARS-COV-2-infectie gedurende 120 uur voorafgaand aan randomisatie.
  2. Eerste begin van tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Ten minste een van de symptomen die toe te schrijven zijn aan COVID-19 aanwezig binnen 24 uur voorafgaand aan de dag 1 met de ernstscore van 1 of hoger volgens het volgende scoresysteem voor de beoordeling van de ernst van:

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen:

  1. Geschiedenis, huidige behoefte aan ziekenhuisopname of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname voor de medische behandeling van COVID-19.
  2. Dringende of verwachte behoefte aan nasale high-flow zuurstoftherapie of positieve drukventilatie, invasieve mechanische ventilatie of ECMO.
  3. Bekende medische geschiedenis van actieve leverziekte.
  4. Dialyse ontvangen of geschiedenis van matige tot ernstige nierstoornissen.
  5. Gecompromitteerd immuunsysteem.
  6. Acute aflevering van chronische ademhalingsziekten, waaronder bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte binnen 30 dagen vóór screening.

  7. Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie ..

    Eerdere/gelijktijdige therapie:

  8. Heeft een dosis van een SARS-COV-2-vaccin ontvangen of naar verwachting binnen 4 maanden na screening en tijdens de deelname aan het onderzoek.
  9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen of stoffen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ratutrelvir (83-0060) niet-gerandomiseerd
Geneesmiddel: Ratutrelvir (83-0060) niet-gerandomiseerd
83-0060, een covalente remmer van het SARS-COV-2 hoofdprotease (MPRO; 3CL)
Actieve vergelijker: Paxlovid
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ ritonavir, verhoogde 3cl-proteaseremmer)
Experimenteel: Ratutrelvir (83-0060)
Geneesmiddel: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, een covalente remmer van het SARS-COV-2 hoofdprotease (MPRO; 3CL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op basis van incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen zal worden beschreven met behulp van beschrijvende statistische methoden
28 dagen
Veiligheid op basis van ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De ernst van de bijwerkingen zal worden beoordeeld door de huidige versie van CTCAE
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid op basis van tijd (dagen) tot aanhoudende herstel van alle gerichte COVID-19-tekenen/symptomen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid op basis van tijd tot duurzaam herstel van elk gerichte COVID-19-symptoom tot en met dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
PK-kenmerken van 83-0060 op basis van maximale plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
PK-kenmerken van 83-0060 op basis van gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
PK-kenmerken van 83-0060 op basis van tijd tot CMAX (TMAX)
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83-0060-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren