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Essai à un stade précoce pour déterminer une dose sûre et efficace pour le ratutrelvir chez les patients atteints de Covid-19 légère à modéré

17 janvier 2026 mis à jour par: Traws Pharma, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée de phase 2A pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ratutrelvir et la norme de soins chez les participants adultes symptomatiques non hospitalisés atteints de Covid-19 légers à modéré-19

Il s'agit d'un essai clinique à un stade précoce pour déterminer une dose sûre et efficace pour le ratutrelvir chez les patients atteints de Covid-19 légère à modéré. Il apprendra également la sécurité du médicament Ratutrelvir. Les participants prendront un médicament d'étude ainsi qu'une thérapie standard. Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée de phase 2A pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 83-0060 (ratutrelvir) et de Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) chez des participants adultes symptomatiques non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australie, 3228
        • Pas encore de recrutement
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Contact:
  • Corée du Sud
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corée du Sud, 61469
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corée du Sud, 07441
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Pas encore de recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée du Sud, 22332
        • Pas encore de recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07441
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Contact:
  • Ouzbékistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Ouzbékistan, 100194
        • Recrutement
        • Research Institute of Virology
        • Contact:
  • Taïwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 407
        • Pas encore de recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 110
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taïwan, 33004
        • Pas encore de recrutement
        • TaoYuan General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Infection SARS-COV-2 confirmée pendant 120 h avant la randomisation.
  2. Apparition initiale des signes / symptômes attribuables à Covid-19 dans les 5 jours précédant la randomisation.
  3. Au moins un des symptômes attribuables à Covid-19 présents dans les 24 heures précédant le jour 1 avec le score de gravité de 1 ou plus selon le système de notation suivant pour l'évaluation de la gravité de:

Critères d'exclusion:

Conditions médicales:

  1. Antécédents, besoin actuel d'hospitalisation ou besoin prévu d'hospitalisation pour le traitement médical de Covid-19.
  2. Besoin urgent ou attendu d'une oxygénothérapie nasale à haut débit ou d'une ventilation de pression positive, d'une ventilation mécanique invasive ou d'un ECMO.
  3. Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active.
  4. Recevoir une dialyse ou des antécédents de troubles rénaux modérés à sévères.
  5. Système immunitaire compromis.
  6. Épisode aigu de maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme bronchique, les maladies pulmonaires obstructives chroniques dans les 30 jours avant le dépistage.

  7. Infection systémique active simultanée suspectée ou confirmée.

    Thérapie antérieure / concomitante:

  8. A reçu ou devrait recevoir une dose d'un vaccin SARS-COV-2 dans les 4 mois suivant le dépistage et pendant la participation à l'étude.
  9. Utilisation concomitante de tous les médicaments ou substances qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ratutrelvir (83-0060) non randomisé
Médicament: Ratutrelvir (83-0060) non randomisé
83-0060, un inhibiteur covalent de la protéase principale SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)
Comparateur actif: Paxlovid
Standard de soins
Médicament: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir, inhibiteur de 3CL-Protease boosté)
Expérimental: Ratutrelvir (83-0060)
Médicament: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, un inhibiteur covalent de la protéase principale SARS-COV-2 (MPRO; 3CL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité basée sur l'incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
L'incidence des événements indésirables sera décrit à l'aide de méthodes de statistiques descriptives
28 jours
Sécurité basée sur la gravité des événements indésirables
Délai: 28 jours
La gravité des événements indésirables sera évaluée par la version actuelle de CTCAE
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité basée sur le temps (jours) à la récupération soutenue de tous les signes / symptômes de Covid-19 ciblés jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité basée sur le temps de récupération soutenue de chaque symptôme Covid-19 ciblé au cours du jour 28.
Délai: 28 jours
28 jours
Caractéristiques PK de 83-0060 sur la base d'une concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: 11 jours
11 jours
Caractéristiques PK de 83-0060 sur la base de la zone sous la courbe de temps de concentration de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (Auclast)
Délai: 11 jours
11 jours
Caractéristiques PK de 83-0060 en fonction du temps vers CMAX (TMAX)
Délai: 11 jours
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Traws Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Première publication (Réel)

5 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83-0060-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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