Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen tutkimus turvallisen ja tehokkaan annoksen määrittämiseksi raturelviirille potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Traws Pharma, Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2a tutkimus raturelviirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja hoidon standardista ei-sairaalassa olevilla oireellisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Tämä on varhaisen vaiheen kliininen tutkimus turvallisen ja tehokkaan annoksen määrittämiseksi raturelviirille potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Se oppii myös lääkkeiden turvallisuudesta. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä ja vakiohoitoa. Tutkimustulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaihe 2A -tutkimus 83-0060: n (raturelviir) ja niratrelviir-ritonaviirin (paxlovID) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevissa oireellisissa aikuisten osallistujissa, joilla on lievä tai molemminlainen COVID-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Etelä -Korea, 61469
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Etelä -Korea, 07441
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Etelä -Korea, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Ei vielä rekrytointia
        • TaoYuan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Virology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu SARS-COV-2-tartunta 120 tunnin ajan ennen satunnaistamista.
  2. COVID-19: lle johtuvien merkkien/oireiden alkuperäinen alkaminen 5 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  3. Ainakin yksi COVID-19: n oireista, jotka johtuvat 24 tunnin kuluessa ennen päivää 1, vakavuuspistemäärä 1 tai korkeampi seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaan vakavuuden arvioimiseksi:

Poissulkemiskriteerit:

Sairaudet:

  1. Historia, nykyinen sairaalahoitoa tai odotettua sairaalahoitoa tarve COVID-19: n lääketieteelliseen hoitoon.
  2. Kiireellinen tai odotettu tarve nenän korkean virtauksen happiterapialle tai positiiviselle paineen tuuletukselle, invasiiviselle mekaaniselle tuuletukselle tai ECMO: lle.
  3. Tunnettu aktiivisen maksasairauden sairaushistoria.
  4. Dialyysi tai kohtalaisen tai vakavan munuaisten vajaatoiminnan saaminen tai historia.
  5. Vähentynyt immuunijärjestelmä.
  6. Akuutti jakso kroonisista hengityselinsairauksista, mukaan lukien keuhkoputken astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.

  7. Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio ..

    Aikaisempi/samanaikainen terapia:

  8. On saanut tai odotetaan saavan annoksen SARS-COV-2 -rokotteen 4 kuukauden kuluessa seulonnasta ja tutkimuksen osallistumisen aikana.
  9. Samanaikaisesti käyttävien lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka ovat vahvoja CYP3A4: n induktoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raturelviiri (83-0060) ei-satunnaista
Lääke: Raturelviiri (83-0060) ei-satunnaista
83-0060, SARS-COV-2: n pääproteaasin (MPRO; 3CL) kovalenttinen estäjä (3CL)
Active Comparator: Paxlovid
Hoidon taso
Lääke: Paxlovid
Paxlovid (NirMatrelviir+ ritonaviiri, tehostettu 3cl-proteaasi-estäjä)
Kokeellinen: Raturelviiri (83-0060)
Lääke: Raturelviiri (83-0060)
83-0060, SARS-COV-2: n pääproteaasin (MPRO; 3CL) kovalenttinen estäjä (3CL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka perustuu haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumien esiintyvyys kuvataan kuvaavat tilastomenetelmät
28 päivää
Turvallisuus, joka perustuu haittavaikutuksiin vakavuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumien vakavuus arvioidaan CTCAE: n nykyisellä versiolla
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, joka perustuu ajan (päivinä) kaikkien kohdennettujen COVID-19-merkintöjen/oireiden jatkuvan palautumisen vuoksi päivässä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehokkuus, joka perustuu ajanjaksoon kunkin kohdennetun COVID-19-oireen kestävään palautumiseen päivässä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
83-0060: n PK-ominaisuudet, jotka perustuvat maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (CMAX)
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
83-0060 PK-ominaisuudet, jotka perustuvat alueen alueelle pitoisuusaikakäyrän puitteissa 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (auclasti)
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
83-0060: n PK-ominaisuudet CMAX: n (TMAX) perusteella
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Traws Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83-0060-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa