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早期试验以确定轻度至中期患者的Ratutrelvir的安全有效剂量-19

2026年1月17日 更新者：Traws Pharma, Inc.

一项多中心，开放标签，随机2A研究，以评估无院症状的成年参与者轻度至中度COVID-19

这是一项早期临床试验，旨在确定轻度至中度Covid-19患者的Ratutrelvir的安全有效剂量。 它还将了解药物ratutrelvir的安全性。 参与者将服用研究药物以及标准疗法。 描述性统计数据将用于提出研究结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心，开放标签的2A期2A研究，可评估83-0060（Ratutrelvir）和Nirmatrelvir-Ritonavir（Paxlovid）在非医学化症状的成人参与者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
    • Tashkent
      • Tashkent、Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
        • 招聘中
        • Research Institute of Virology
        • 接触：
  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807
        • 尚未招聘
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 接触：
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、407
        • 尚未招聘
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、110
        • 尚未招聘
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
    • Taoyuan
      • Taoyuan District、Taoyuan、台湾、33004
        • 尚未招聘
        • TaoYuan General Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan District、Taoyuan、台湾、333
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay、Victoria、澳大利亚、3228
        • 尚未招聘
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • 接触：
  • 韩国
    • Donggu
      • Gwangju、Donggu、韩国、61469
        • 尚未招聘
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、韩国、07441
        • 尚未招聘
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 接触：
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • 尚未招聘
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
    • Jung-gu
      • Incheon、Jung-gu、韩国、22332
        • 尚未招聘
        • Inha University Hospital
        • 接触：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、07441
        • 尚未招聘
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在随机分组之前，确认SARS-COV-2感染了120小时。
  2. 在随机分组前5天内，归因于Covid-19的体征/症状的初始发作。
  3. 根据以下评分系统，至少在第1天前24小时内，至少有一种归因于Covid-19的症状，严重程度得分为1或更高。

排除标准：

医疗状况：

  1. 历史，目前对住院的需求或预期的住院治疗Covid-19。
  2. 紧急或预期的鼻高流量氧疗法或正压通气，侵入性机械通气或ECMO的需求。
  3. 活跃肝病的已知病史。
  4. 接受透析或中度至重度肾功能障碍的病史。
  5. 免疫系统受损。
  6. 慢性呼吸道疾病的急性发作，包括支气管哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，内部30天内。

  7. 怀疑或确认并发的主动系统感染。

    事先/伴随治疗：

  8. 在筛查后的4个月内和参与研究期间，已收到或有望在4个月内接收任何SARS-COV-2疫苗。
  9. 同时使用CYP3A4强诱导剂的任何药物或物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ratutrelvir（83-0060）非随机
药品：Ratutrelvir（83-0060）非随机
83-0060，SARS-COV-2主蛋白酶（MPRO; 3Cl）的共价抑制剂
有源比较器：Paxlovid
护理标准
药品：Paxlovid
Paxlovid（Nirmatrelvir+ Ritonavir，增强3Cl-蛋白酶抑制剂）
实验性的：Ratutrelvir（83-0060）
药品：Ratutrelvir（83-0060）
83-0060，SARS-COV-2主蛋白酶（MPRO; 3Cl）的共价抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于不良事件发病率的安全性
大体时间：28天
不良事件的发生率将使用描述性统计方法描述
28天
基于不良事件严重性的安全性
大体时间：28天
不良事件的严重性将通过当前版本的CTCAE评估
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于时间（天）的疗效，以持续恢复所有有针对性的COVID-19的标志/症状28
大体时间：28天
28天
基于在第28天持续恢复每种目标共同症状的时间的时间。
大体时间：28天
28天
基于最大血浆浓度（CMAX）的83-0060的PK特性
大体时间：11天
11天
基于浓度时间曲线的面积为83-0060的PK特性从0到上次可量化浓度的时间（Auclast）
大体时间：11天
11天
基于CMAX的时间（TMAX）的83-0060的PK特性
大体时间：11天
11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Traws Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月16日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月3日

首次发布 (实际的)

2025年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 83-0060-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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