Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligstadi-forsøg for at bestemme en sikker og effektiv dosis til ratutrelvir hos patienter med mild til moderat Covid-19

17. januar 2026 opdateret af: Traws Pharma, Inc.

En multicenter, åben-mærket, randomiseret fase 2A-undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Ratutrelvir og plejestandard hos ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne deltagere med mild til moderat covid-19

Dette er et klinisk forsøg på tidligt stadium for at bestemme en sikker og effektiv dosis til ratutrelvir hos patienter med mild til moderat Covid-19. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel ratutrelvir. Deltagerne vil tage et studiemedicin såvel som en standardterapi. En beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere undersøgelsesresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2A-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​83-0060 (ratutrelvir) og Nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) i ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne deltagere med mild til moderat covid-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    • Queensland
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paratus Clinical(Clinical Trials Institute, Torquay)
        • Kontakt:
  • Sydkorea
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Sydkorea, 61469
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 07441
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Sydkorea, 22332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym University Sacred Heart Hospital Gangnam
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
  • Usbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Rekruttering
        • Research Institute of Virology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekræftede SARS-CoV-2-infektion i 120 timer før randomisering.
  2. Indledende begyndelse af tegn/symptomer, der kan henføres til COVID-19 inden for 5 dage før randomisering.
  3. Mindst et af de symptomer, der kan henføres til COVID-19, der er til stede inden for 24 timer før dag 1 med sværhedsgraden på 1 eller højere i henhold til følgende scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af:

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Historie, nuværende behov for indlæggelse eller forventet behov for indlæggelse til medicinsk behandling af Covid-19.
  2. Hastende eller forventet behov for nasal iltbehandling med høj strømning eller ventilation af positivt tryk, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
  3. Kendt medicinsk historie med aktiv leversygdom.
  4. Modtagelse af dialyse eller historie med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion.
  5. Kompromitteret immunsystem.
  6. Akut episode af kroniske luftvejssygdomme, herunder bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 30 dage før screening.

  7. Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion ..

    Forud/samtidig terapi:

  8. Har modtaget eller forventes at modtage en dosis af en SARS-cov-2-vaccine inden for 4 måneder efter screening og under deltagelsen i undersøgelsen.
  9. Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducerere af CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ratutrelvir (83-0060) ikke-randomiseret
Medicin: Ratutrelvir (83-0060) ikke-randomiseret
83-0060, en kovalent inhibitor af SARS-CoV-2 hovedprotease (MPRO; 3CL)
Aktiv komparator: Paxlovid
Standard for pleje
Medicin: Paxlovid
Paxlovid (Nirmatrelvir+ Ritonavir, øget 3CL-Protease Inhibitor)
Eksperimentel: Ratutrelvir (83-0060)
Medicin: Ratutrelvir (83-0060)
83-0060, en kovalent inhibitor af SARS-CoV-2 hovedprotease (MPRO; 3CL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed baseret på forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af bivirkninger vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistikmetoder
28 dage
Sikkerhed baseret på alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgrad i bivirkninger vil blive vurderet af den aktuelle version af CTCAE
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet baseret på tid (dage) til vedvarende bedring af alle målrettede COVID-19-tegn/symptomer gennem dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet baseret på tid til vedvarende bedring af hvert målrettet COVID-19-symptom gennem dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
PK-egenskaber på 83-0060 baseret på maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: 11 dage
11 dage
PK-karakteristika for 83-0060 baseret på område under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: 11 dage
11 dage
PK-egenskaber på 83-0060 baseret på tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83-0060-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ratutrelvir (83-0060) ikke-randomiseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner