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局所的に進行した膵臓癌患者の治療のためのステロタクティックボディ放射線療法と組み合わせたXER-001（nasoduodenal送達のためのアミフォスチン）の安全性と有効性を評価するフェーズ1研究。 (XER-001)

2026年8月13日 更新者：Xerient Pharma

局所高度な膵臓腺癌腫の治療のための障害性体体放射線療法と組み合わせて、XER-001（nasoduodenal送達のためのアミフォスティブ）の安全性と有効性を評価するためのフェーズ1/2A、オープンラベル、用量エスカレーション研究

この研究の目的は、XER-001の安全性、忍容性、有効性を評価し、将来の研究に最適な用量を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のフェーズ1コンポーネントの主な目的は、LAPC患者の立体体放射線療法（SBRT）と併せて、XER-001のナソードデナール投与の安全性、忍容性、およびPKを評価することです。 この研究の第2A相成分の主な目的は、ますます自由化された十二指腸放射線量の制約を伴うSBRTとXER-001の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Percy Lee, MD
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Percy Lee, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif, MD
        • コンタクト：
          • Paige Buzenski Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：800-527-6266
          • メール：buzenskip@karmnos.org
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Goss, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 細胞学的または生検では、膵臓の腺癌が確認されました

  2. SBRTによる決定的な治療に適しているとみなされる病気：

    1. 専門家の膵臓ビリ外科医によって決定されるように、および多相断面イメージングを含む学際的なチームレビューの一環として、以下を含む、学際的なチームレビューの一環として、地元で賢明および/または技術的には切除できません。上腸間膜動脈（SMA）IIの180度を超える腫瘍の関与。 セリアック軸の180度を超える腫瘍の関与は、セリアック軸の主要な枝を含む（例：一般的な肝動脈）iiiを含む。 外科的に再構築できないSMAの最初の枝の腫瘍の関与iv。 外科的再構築に適していない上腸間膜静脈/門脈/肝動脈の長いセグメントの関与。

    2. 潜在的に切除可能ではありませんが、学際的なレビュー後に外科的候補ではないとみなされます（レンダリングする併存疾患のためには切除できません。

      手術のリスクが法外な

    3. 潜在的に切除可能ですが、患者は手術を拒否することを選択し、SBRTを追求することを好み、病気はSBRTの資格があるとみなされます
  3. 腸の原発腫瘍の関与は許可されていますが、腸の浸潤または浸潤（内視鏡的または対照的に強化されたイメージングによって特定された）は許可されていません。
  4. 誘導全身療法の前または後の遠隔転移性疾患はありません
  5. 医学的に示された第一線全身療法の完了。これには、Folfirnox、Gemcitabine/Abraxane、および同様のレジメンなどのレジメンが含まれますがこれらに限定されない場合があります。
  6. 患者は、SBRTの治療関連の手順を理解し、遵守できる必要があります。 呼吸の手法や圧縮ベルトの耐性、またはSBRT配信のためのその他のモーション管理戦略を含む。
  7. 18歳以上
  8. 東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0、1、または2

  9. 示されている適切な血液学的機能：

    1. 絶対好中球数>/= 1500/mm3
    2. ヘマグロビン>/= 8.0 g/dl
    3. ヘパートアテレットカウントの現在の使用>/= 75,000/mm3

  10. 既知の肝臓疾患や肝障害はなく、ウォッシュアウト期間が完了しない限り肝臓機能を損なう可能性のある肝毒性薬や物質の最近または現在の使用もありません。 適切な肝臓機能が示すように：

    1. 合計ビリルビン</=通常の上限1.5倍（施設内研究室参照標準）
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランフェラーゼ（ALT）</= 2.5正常の上限（施設内参照標準）
  11. ベースライン血清カルシウムレベル>/= 8.4 mg/dl

  12. 以下にリストされている各基準を含む、調査員がスクリーニングとチェックインで判断するように、臨床的に有意な履歴または安全性の12リードECG所見はありません。

    1. 通常の副鼻腔リズム（40〜100 bpmの心拍数）
    2. QTCF間隔</= 470ミリ秒
    3. QRS間隔</= 110ミリ秒
    4. PRS間隔</= 220ミリ秒の繰り返し測定は、調査員または被指名人の裁量で実行される場合があります
  13. プロトコル定義の評価、手順、および制限のスケジュールに完全に準拠するための理解、能力、意欲
  14. プロトコル固有の手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

  15. 発達中のヒト胎児に対するXER-001の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究侵入前に適切な避妊（ホルモンまたはバリアの避妊法、禁欲）を使用し、この研究で放射線療法の最後（5回目）の日の少なくとも6か月後に使用することに同意しなければなりません。 この包含基準の例外は、次の基準のいずれかを満たしている女性が利用できます。

    • 閉経後（12か月以上またはそれ以上の月経がないか、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルによって検証されています。
    • 子宮摘出術または二国間大胞体溶質摘出術の病歴
    • 卵巣障害（骨盤放射療法全体を受けた閉経期のFSHおよびエストラジオール）
    • 両側尿細管結紮または別の外科的滅菌手順の歴史
  16. 承認された避妊方法は次のとおりです。ホルモン避妊（つまり、 避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣環）、子宮内装置（IUD）、卵管結紮または子宮摘出術、被験者/パートナーの血管切除後、埋め込み式または注射可能な避妊薬、および精子体とのコンドーム。 この研究で放射線療法の最後（5日目）の日の6か月後に性的活動に従事しないことは、許容可能な慣行です。ただし、定期的な禁欲、RHYTM法、および離脱方法は、避妊の許容可能な方法ではありません。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。

この試験の男性参加者の場合、避妊は研究をdusし、妊娠することができるパートナー（子育ての可能性のある女性）を持っている場合、この研究での最後の（5回目の）日から少なくとも3か月間、少なくとも3か月間避妊が必要です。 同様に、この試験の男性の参加者は、この研究での最後の（5回目の）放射線療法の3か月後、研究中およびリース時に精子を寄付すべきではありません。

除外基準：

  1. 重複した上腹部への以前の放射線療法。 予想されるSBRTフィールド
  2. 以前の放射性医薬品療法
  3. 膵臓腫瘍の以前の外科的切除
  4. 登録から30日以内に、制御されないまたは活性胃潰瘍または十二指腸潰瘍疾患
  5. 腸/胃への腫瘍の目に見える浸潤 内視鏡評価に関する内腔
  6. 脱毛症以外の化学療法からの残存または継続的なグレード3+非lemモトロジー毒性
  7. 別の介入臨床試験への同時参加または研究同意から30日以内の別の治験剤の使用。 非介在性臨床試験への参加（例： 生活の質[QOL]、イメージングなど）は排他的ではありません
  8. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、腎不全、心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制限されていない腹部間疾患
  9. 研究登録の6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症の病歴がある患者
  10. 症候性または（CTCAE定義された）グレード3+低カルシウム血症の患者
  11. 低糖腎症の既往歴のある患者
  12. 医療提供者が1週間の降圧レジメンの中断が安全でないと見なす高血圧の既往歴のある患者。
  13. 収縮期血圧（BP）<100または拡張期BP <65のスクリーニングまたはベースラインの患者

  14. 肝障害や腎不全などの疾患の病歴または存在は、吸収、分布、代謝、または治療製品の排除、放射線療法に対する耐性、または臨床または臨床検査の評価に影響を与える可能性があります。

    糸球体ろ過率が1分あたり30 mL未満の患者は、試験から除外されます。 患者がギルバート症候群の病歴を持っていない限り、2.5 mg/dLを超える総ビリルビンの患者は試験から除外されます。 ギルバート症候群の疑いがあるか確認された場合、ビリルビンは分画され、直接ビリルビンが1.5 mg/dLを超える患者は試験から除外されます。

  15. トルサド・ド・ポイント、心室細動、または心室性頻脈を含むかもしれないがこれらに限定されない心臓関連状態の既往歴
  16. 先天性LQT症候群の存在または家族の歴史（親と兄弟）または調査員または被指名人によって臨床的に有意であると考えられる心筋梗塞の時期尚早の歴史
  17. 動pitの歴史または存在、原因不明の失神、息切れ、または心臓不整脈に関連する可能性のあるその他の症状
  18. 電気的不安定性に素因とする生理学的変異のECG証拠（例： 頻繁な脳室前の収縮期ビート）
  19. 研究中に治療を必要とする可能性のある医学的障害、または被験者が研究を完了する可能性が低い場合。
  20. 勉強薬投与の3時間前に断食することができない
  21. 活動性肝炎の既知の歴史B/Cまたは活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）は、最低30日間の高度に活動的な抗レトロウイルス療法を受けていません
  22. スクリーニングの30日以内に500ml以上の全血の寄付または損失
  23. 静脈へのアクセスや不安定な、またはカテーテル挿入を受けることを嫌う困難
  24. 現在妊娠している女性被験者（妊娠陽性検査を受けている）、授乳中、または母乳育児を計画しています。 妊娠中または母乳育児中の女性は、母親がアミフォスチンで治療された場合、母親の治療に起因する乳児の有害事象の不明なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があるため、この研究から除外されます。
  25. この研究に直接提携したスポンサーまたは研究サイト担当者の従業員または、生物学的または法的養子になっているかどうかにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されている彼らの近親者
  26. 調査員または被指名人の意見では、何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低いと見なされている主題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベルの増加でXER-001
薬：Xer-001
XER-001（ナソードデナール配達のためのアミフォスチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全評価[線量エスカレーション]
時間枠：18ヶ月
DLT評価可能な被験者における用量制限毒性（DLT）の発生率
18ヶ月
安全評価[線量エスカレーション]
時間枠：18ヶ月
最大耐量とRP2Dを特定します
18ヶ月
安全評価[線量のエスカレーションと用量の拡大]
時間枠：40か月
重大な有害事象の参加者の数（SAE）は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされました
40か月
安全評価[線量のエスカレーションと用量の拡大]
時間枠：40か月
NCI-CTCAEバージョン5.0ごとに、治療関連の有害事象（AES）の参加者の数（AES）
40か月
安全評価[線量のエスカレーションと用量の拡大]
時間枠：40か月
NCI-CTCAEバージョン5.0ごとに等級付けされている治療エマージェントAES（TEAES）を持つ参加者の数
40か月
安全評価[線量のエスカレーションと用量の拡大]
時間枠：40か月
SBRTおよびLAPCに関連する胃腸毒性
40か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性
時間枠：40か月
RECIST 1.1あたり6か月での局所疾患制御
40か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xerient Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2034年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月28日

最初の投稿 (実際)

2025年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XER-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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