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一项1阶段的研究，以评估XER-001（用于鼻二二维二二氮的氨基氨酸递送）的安全性和有效性，并在局部晚期胰腺癌患者中结合静脉乳酸化体放疗治疗。 (XER-001)

2026年8月13日 更新者：Xerient Pharma

一项1/2a的阶段，开放标签，剂量降低研究研究，以评估XER-001（用于鼻二二维二二二拟递送的amifostibe）的安全性和功效，并结合静脉乳酸化体放射治疗，以治疗局部美化的胰腺腺癌局部。

这项研究的目的是评估XER-001的安全性，耐受性和功效，并确定未来研究的最佳剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的第一阶段成分的主要目标是评估XER-001鼻二二二二二二二二二二二二二二二二二维的安全性和PK，并在LAPC患者中与立体定向体放射疗法（SBRT）结合使用。 研究的2a阶段成分的主要目的是评估组合SBRT和XER-001的安全性和功效，并与日益自由的十二指肠辐射剂量约束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Percy Lee, MD
        • 接触：
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Percy Lee, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Wasif Saif, MD
        • 接触：
          • Paige Buzenski Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：800-527-6266
          • 邮箱：buzenskip@karmnos.org
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • 招聘中
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan Goss, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 细胞学或活检证实胰腺腺癌

  2. 认为可以通过以下方式对SBRT进行确定治疗的疾病：

    1. 由专业的胰腺外科医生确定，作为多学科团队审查的一部分，包括多相横截面成像，证明：i。高肠系膜动脉（SMA）II的180度肿瘤受累。 大于180度肿瘤的腹腔轴受累，包括腹腔轴的主要分支，这些分支会使肿瘤无法切除（例如常见的肝动脉）III。 SMA的第一分支的肿瘤参与不是手术可重建的IV。 上肠系膜上静脉/门静脉/肝动脉的长段参与不适合手术重建。

    2. 在多学科审查之后，可能可以切除的解剖学可切除，但被认为不是手术候选者（例如由于呈现的合并症而无法切除。

      手术过敏的风险）

    3. 可能可切除的，但患者选择拒绝手术并喜欢追求SBRT，并且疾病被认为有资格参加SBRT
  3. 允许肠道原发性肿瘤受累的伸展，但是不允许肠浸润或浸润（内镜面或对比度增强成像）。
  4. 在诱导系统治疗之前或之后，均无远处转移性疾病
  5. 完成医学指示的一线系统治疗的完成，其中可能包括但不限于诸如Folfirnox，吉西他滨/阿布拉辛和类似方案等方案
  6. 患者必须能够理解并遵守SBRT的任何相关程序。 包括呼吸持续技术或压缩带的容忍度，或其他用于SBRT交付的运动管理策略。
  7. 年龄18岁以上
  8. 东部合作集团（ECOG）绩效状态0、1或2

  9. 足够的血液学功能如下：

    1. 绝对中性粒细胞计数>/= 1500/mm3
    2. hemaglobin>/= 8.0 g/dl
    3. plor当前使用肝脏计数>/= 75,000/mm3

  10. 除非完成冲洗周期，否则没有已知的肝病或肝损害，也没有可能会损害肝功能的肝毒性药物或物质的使用或目前的使用。 足够的肝功能如下所示：

    1. 总胆红素</=正常的1.5倍上限（根据机构实验室参考标准）
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基氟酶（ALT）</= 2.5正常的上限（根据机构参考标准）
  11. 基线血清钙水平>/= 8.4 mg/dl

  12. 研究人员在筛查和签到检查中判断出临床上重要的历史或安全12铅ECG发现，包括以下列出的每个标准：

    1. 正常窦性心（心率在40至100 bpm之间）
    2. QTCF间隔</= 470毫秒
    3. QRS间隔</= 110毫秒
    4. PRS间隔</= 220毫秒重复测量可以由研究者或指定者酌情执行
  13. 理解，能力和愿意完全遵守协议定义的评估时间表，程序和限制时间表
  14. 在启动任何协议特定程序之前，必须提供书面知情同意书

  15. XER-001对发展中胎儿的影响尚不清楚。 因此，具有育儿潜力的妇女必须同意在研究进入之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制方法；禁欲），在研究的最后（第五天）放疗后至少六个月。 符合以下任何标准的妇女可以使用此纳入标准的例外：

    • 绝经后（连续大于或等于连续12个月内的月经，或者通过卵泡刺激激素[FSH]水平验证。
    • 子宫切除术或双侧salpingo-opopophororcormothy史
    • 卵巢衰竭（更年期范围内的FSH和雌二醇，他们接受了整个骨盆辐射疗法）
    • 双侧管结扎或其他手术灭菌程序的病史
  16. 批准的节育方法如下：激素避孕方法（即 避孕药，注射，植入物，透皮斑，阴道环），宫内装置（IUD），输卵管结扎或子宫切除术，受试者/伴侣在输精管切除术，可植入或可注射的避孕药后以及与精子剂的避孕套。 在这项研究的最后（第五天）放疗之后的六个月内，没有从事性活动是一种可接受的做法。然而，周期性的禁欲，Rhytm方法和撤回方法不是可以接受的节育方法。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。

对于该试验中的男性参与者，如果有伴侣可以怀孕的伴侣（具有育儿潜力的女性），则需要在上述研究中进行避孕。 同样，这项试验的男性参与者在研究期间不应捐赠精子，在本研究的放射疗法的最后（第五天）后三个月内进行租赁。

排除标准：

  1. 对上腹部的放疗先前，重叠。 预期的SBRT领域
  2. 先前的放射药治疗
  3. 胰腺肿瘤的先前手术切除
  4. 在入学后30天内，未受控制或活跃的胃或十二指肠溃疡疾病
  5. 可见的肿瘤入侵肠/胃。 内窥镜评估的管腔
  6. 除脱发以外的化学疗法的残留或正在进行的3级以上的3级以上的非感官毒性
  7. 同时参与研究同意书30天内的另一项介入临床试验或其他研究代理的使用。 请注意，参与非差异临床试验（例如 生活质量[QOL]，Imaging等）不是排他性的
  8. 不受控制的际交流疾病，包括但不限于：持续或主动感染，症状充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，肾功能衰竭，心律不齐
  9. 在研究入学前6个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者
  10. 有症状或（CTCAE定义的）3级低血钙病史的患者
  11. 甲状腺功能减退症的患者
  12. 有高血压病史的患者认为，医疗提供者认为降压治疗方案一周的中断不安全。
  13. 筛查或基线时的收缩压（BP）<100或舒张压<65的患者

  14. 可能影响吸收，分布，代谢或消除研究产品，对放射疗法的耐受性或可能影响临床或实验室评估的疾病的病史或存在，例如肝损伤或肾功能不全。

    估计的肾小球过滤率小于30 mL的患者被排除在试验之外。 除非患者患有吉尔伯特综合征病史，否则胆红素总超过2.5 mg/dL的患者被排除在试验之外。 如果怀疑或确认的吉尔伯特综合症，胆红素将被分馏，直接胆红素直接大于1.5 mg/dl的患者将被排除在试验之外。

  15. 与心脏有关的病史，可能包括但不限于扭转扭矩，心室纤颤或心室心动过速
  16. 先天性LQT综合征的存在或家族史（父母和兄弟姐妹）或研究人员或指定人员认为临床上具有重要意义的任何过早的心肌梗塞史
  17. 心pal的病史或存在，无法解释的晕厥，呼吸急促或任何其他可能与心律不齐有关的症状
  18. 生理变异的任何ECG证据都易于电不稳定性（例如 频繁的室前收缩节拍）
  19. 在研究期间可能需要治疗的医学障碍或使受试者不太可能完成研究。
  20. 在学习药物管理之前，无法禁食3小时
  21. 活跃乙型肝炎或活跃的人免疫缺陷病毒（HIV）的已知史，至少30天
  22. 筛查前30天内捐赠或损失超过500毫升的全血
  23. 静脉通路或不稳定或不愿意接受导管插入的困难
  24. 目前怀孕的女性受试者（妊娠试验阳性），正在哺乳或计划母乳喂养。 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在这项研究之外，因为在母亲接受amifostine治疗的疗养婴儿中存在不明风险，如果母亲接受amifostine治疗，则应停止母乳喂养
  25. 赞助商或研究现场人员的雇员直接隶属本研究或其直接家庭成员定义为配偶，父母，子女或兄弟姐妹，无论是生物学还是合法采用
  26. 在调查员或指定人员认为的主题上，由于任何原因而被认为不合适或不可能遵守研究方案的主题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XER-001以增加剂量水平
药品：XER-001
XER-001（用于鼻二二维二氮的Amifostine）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估[剂量升级]
大体时间：18个月
DLT可评估受试者中剂量限制毒性（DLT）的发生率
18个月
安全评估[剂量升级]
大体时间：18个月
确定最大耐受剂量和RP2D
18个月
安全评估[剂量升级和剂量扩张]
大体时间：40个月
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0，有严重不良事件（SAE）的参与者数量
40个月
安全评估[剂量升级和剂量扩张]
大体时间：40个月
与治疗相关的不良事件（AES）的参与者数量（AES）根据NCI-CTCAE版本5.0进行分级
40个月
安全评估[剂量升级和剂量扩张]
大体时间：40个月
每NCI-CTCAE版本5.0的级别AES（TEAE）的参与者数量
40个月
安全评估[剂量升级和剂量扩张]
大体时间：40个月
与SBRT和LAPC有关的胃肠道毒性
40个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤活性
大体时间：40个月
局部疾病控制以每收入6个月1.1
40个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xerient Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2034年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月28日

首次发布 (实际的)

2025年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XER-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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