이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1 상 연구는 국소 적으로 진행된 췌장암 환자의 치료를위한 스테 틱 신체 방사선 요법과 함께 XER-001 (나스두 오덴 전달을위한 아미비 스틴)의 안전성과 효능을 평가하기위한 1 단계 연구. (XER-001)

2026년 8월 13일 업데이트: Xerient Pharma

1 단계/2A, 오픈 라벨, 선량-에스컬레이션 연구는 국소 적으로 진정 된 췌장 선종의 치료를위한 스테로 틱 신체 방사선 요법과 함께 XER-001 (나스 두데 겐 전달을위한 아미 포스티브)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 용량-에스컬레이션 연구.

이 연구의 목적은 XER-001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 향후 연구에 가장 적합한 용량을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1 상 성분의 주요 목표는 LAPC 환자에서 전치 신체 방사선 요법 (SBRT)과 함께 XER-001의 Nasoduodenal 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2a 상 성분의 주요 목표는 점점 더 비밀화 된 십이지장 방사선 선량 제약과 조합 SBRT 및 XER-001의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Percy Lee, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Percy Lee, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Wasif Saif, MD
        • 연락하다:
          • Paige Buzenski Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 800-527-6266
          • 이메일: buzenskip@karmnos.org
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Goss, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 세포 학적 또는 생검은 췌장의 선암종을 확인 하였다

  2. 질병은 SBRT로 결정적인 치료를받을 수있는 것으로 간주됩니다.

    1. 전문 췌장 외과 의사에 의해 결정된 바와 같이, 지역적으로 진정 및/또는 기술적으로 절제 할 수 없다. 그리고 다상의 단면 영상을 포함한 여러 분야의 팀 검토의 일부로, 입증 : i. 우수한 장간막 동맥 (SMA) II의 180도 종양이 관여. 체강 축의 주요 가지를 포함하여 체강 축의 180도 종양이 관여하는 종양을 절제 할 수 없게 만들 수있는 (예 : 일반적인 간 동맥) III. 외과 적으로 재구성 할 수없는 SMA의 제 1 지점의 종양 관련 iv. 외과 적 재구성 가능성이없는 우수한 장간막 정맥/문맥/간 동맥의 긴 세그먼트 관련.

    2. 잠재적으로 절제 할 수있는 해부학 적이지만 다 분야 검토 후 외과 후보는 아니었다 (예 : 렌더링하는 동반 질환으로 인해 절제 할 수없는 것.

      수술의 위험)

    3. 잠재적으로 절제 가능하지만 환자는 수술을 거부하고 SBRT를 추구하는 것을 선호하며 질병은 SBRT 자격이있는 것으로 간주됩니다.
  3. 장의 원발성 종양 침입은 허용되지만, 장 침윤 또는 침습 (내시경 적으로 또는 대조적으로 향상된 이미징에 의해)은 허용되지 않습니다.
  4. 유도 전신 치료 전 또는 후에 먼 전이성 질환 없음
  5. Folfirnox, Gemcitabine/Abraxane 및 유사한 요법과 같은 요법을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지 않는 의학적으로 표시된 1 라인 전신 요법의 완료
  6. 환자는 SBRT의 치료 관련 절차를 이해하고 준수 할 수 있어야합니다. 호흡 홀드 기술 또는 압축 벨트의 내성 또는 SBRT 전달을위한 기타 모션 관리 전략을 포함합니다.
  7. 18 세 이상
  8. 동부 협동 조합 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2

  9. 다음과 같은 적절한 혈액 학적 기능 :

    1. 절대 호중구 수>/= 1500/mm3
    2. 헤마글로빈>/= 8.0 g/dl
    3. hepato atelet count의 전류 사용>/= 75,000/mm3

  10. 알려진 간 질환 또는 간 손상은 물론, 간 독성 약물 또는 물질의 최근 또는 현재 사용은 세척 기간이 완료되지 않는 한 간 기능을 손상시킬 수 없다. 다음과 같이 지시 된 적절한 간 기능 :

    1. 총 빌리루빈 </= 1.5 배의 정상 상한 (기관 실험실 참조 표준 당)
    2. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트라 페라 제 (ALT) </= 2.5 정상의 상한 (제도적 참조 표준 당).
  11. 기준 혈청 칼슘 수준>/= 8.4 mg/dl

  12. 아래에 나열된 각 기준을 포함하여 검사 및 체크인시 조사자가 판단 한 임상 적으로 유의 한 병력 또는 안전 12- 리드 ECG 결과의 존재는 없습니다.

    1. 정상 부비동 리듬 (40 ~ 100 bpm 사이의 심박수)
    2. QTCF 간격 </= 470msec
    3. QRS 간격 </= 110msec
    4. PRS 간격 </= 220msec 반복 측정은 수사관 또는 피지명인의 재량에 따라 수행 될 수 있습니다.
  13. 평가, 절차 및 제한의 프로토콜 정의 된 일정을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
  14. 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의서를 제공해야합니다.

  15. 발달중인 인간 태아에 대한 XER-001의 효과는 알려져 있지 않다. 이러한 이유로 가재 가능성이있는 여성은 연구 진입 전과이 연구에서 방사선 요법의 마지막 (5 번째) 날 이후 6 개월 이상 동안 적절한 피임 (피임의 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 이 포함 기준에 대한 예외는 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성에게 제공됩니다.

    • 폐경 후 (12 개월 이상 또는 동일한 연속 또는 동일하거나 여포 자극 호르몬 수준에 의해 검증되지 않음 [FSH] 수준에 의해 검증되었습니다.
    • 자궁 절제술 또는 양측 살 핑-어도 절제술의 역사
    • 난소 실패 (전체 골반 방사선 요법을받은 폐경기 범위의 FSH 및 에스트라 디올)
    • 양측 관실 결찰 또는 다른 외과 적 멸균 절차의 병력
  16. 승인 된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임 (즉, 즉 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰 또는 자궁 절제술, 대상/파트너 사후 혈관 절제술, 이식 가능 또는 주사 가능한 피임약, 정자와의 콘돔. 이 연구에서 방사선 요법의 마지막 날 (다섯 번째) 날 이후 6 개월까지 성행위에 참여하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나주기적인 금욕, Rhytm 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.

이 시험에 대한 남성 참가자의 경우, 임신 할 수있는 파트너가있는 경우 (임신 가능성의 여성)이 연구에서 2 일 (방사선 요법의 마지막) 날 이후 3 개월 이상 피임이 필요합니다. 마찬가지로,이 시험의 남성 참가자는 연구 중에 정자를 기증해서는 안되며이 연구에서 방사선 요법의 마지막 날 (5 일) 이후 3 개월 동안 임대합니다.

제외 기준 :

  1. 겹치는 상부 복부에 대한 사전 방사선 요법. 예상되는 SBRT 필드
  2. 사전 방사성 약국 치료
  3. 췌장 종양의 사전 외과 적 절제
  4. 등록 후 30 일 이내에 통제되지 않거나 활성 위 또는 십이지장 궤양 질환
  5. 장/위로 종양의 눈에 띄는 침습 내시경 평가에 대한 루멘
  6. 탈모증 이외의 화학 요법으로부터의 잔류 또는 진행중인 3 등급+ 화학 요법으로부터의 비 기성적 독성
  7. 연구 동의 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험 또는 다른 조사 대리인의 사용에 동시에 참여. 비교 전통적 임상 시험에 참여하는 (예 : 삶의 질 [Qol], 이미징 등)는 배타적이지 않습니다
  8. 진행중 또는 활성 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 신부전, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환
  9. 연구 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증 병력이있는 환자
  10. 증상이 있거나 (CTCAE 정의) 3 학년+ 저 칼슘 혈증이있는 환자
  11. hypoparathyroidist의 병력이있는 환자
  12. 의료 제공자가 1 주일 동안 항 고혈압 요법의 중단으로 간주되는 고혈압 병력이있는 환자는 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
  13. 수축기 혈압 (BP) <100 또는 스크리닝 또는 기준선시 이완기 BP <65 환자

  14. 간 장애 또는 신장 기능 부전과 같은 질병의 병력 또는 존재는 조사 제품의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 제거, 방사선 치료에 대한 내성 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

    사구체 여과율이 분당 30ml 미만인 환자는 시험에서 제외됩니다. 환자가 길버트 증후군 병력이없는 한 총 빌리루빈 환자는 시험에서 제외됩니다. 길버트 증후군이 의심되거나 확인되면 빌리루빈이 분류 될 것이며, 1.5 mg/dL보다 큰 직접 빌리루빈 환자는 시험에서 제외 될 것입니다.

  15. Torsades de Pointes, 심실 세동 또는 심실 빈맥을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지 않는 심장 관련 상태의 병력
  16. 선천성 LQT 증후군의 존재 또는 가족 역사 (부모 및 형제 자매) 또는 조사자 또는 피지명인에 의해 임상 적으로 유의미한 심근 경색의 조기 병력
  17. 촉진의 역사 또는 존재, 설명 할 수없는 실신, 호흡 곤란 또는 심장 부정맥과 관련된 기타 증상
  18. 전기적 불안정성을 포기하는 생리 학적 변이의 ECG 증거 (예 :. 빈번한 수축기 수축기 비트)
  19. 연구 중에 치료가 필요할 수있는 의료 장애 또는 대상을 연구를 완료하지 못하게 할 수 있습니다.
  20. 연구 약국 전 3 시간 동안 금식 할 수 없음
  21. 활성 형 간염 B/C 또는 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력은 최소 30 일 동안 활성이 높은 항 레트로 바이러스 요법에 있지 않습니다.
  22. 선별 전 30 일 이내에 500ml 이상 전혈의 기부 또는 손실
  23. 정맥 접근의 어려움이나 불안정하거나 카테터 삽입을받지 않으려는
  24. 현재 임신중인 여성 대상 (임신 긍정적 인 임신 검사), 수유 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다. 임산부 또는 모유 수유 여성은이 연구에서 제외됩니다.이 연구에서 제외됩니다.이 연구에서 제외됩니다.이 연구에서 제외됩니다. 왜냐하면 어머니가 아미 포스틴으로 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알 수없는 위험이 없기 때문에, 어머니가 아미 포스틴으로 치료할 경우 모유 수유를 중단해야합니다.
  25. 이 연구와 직접 제휴 한 스폰서 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양 된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제 자매로 정의 된 직계 가족 구성원
  26. 수사관이나 피지명인의 의견으로는 어떤 이유로 든 연구 프로토콜을 준수 할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증가하는 용량 수준에서 XER-001
의약품: XER-001
XER-001 (NASODUODENAL DEVELLE를위한 AMIFOSTINE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 평가 [복용량 에스컬레이션]
기간: 18 개월
DLT- 평가할 수있는 대상에서 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
18 개월
안전 평가 [복용량 에스컬레이션]
기간: 18 개월
최대 내성 용량과 RP2D를 식별하십시오
18 개월
안전 평가 [복용량 에스컬레이션 및 용량 확장]
기간: 40 개월
National Cancer Institute Instit
40 개월
안전 평가 [복용량 에스컬레이션 및 용량 확장]
기간: 40 개월
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 치료 관련 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
40 개월
안전 평가 [복용량 에스컬레이션 및 용량 확장]
기간: 40 개월
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 치료 응급 AES (TEAES)를 가진 참가자 수
40 개월
안전 평가 [복용량 에스컬레이션 및 용량 확장]
기간: 40 개월
SBRT 및 LAPC와 관련된 위장 독성
40 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 종양 활동
기간: 40 개월
RECIST 당 6 개월의 국소 질병 통제 1.1
40 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xerient Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XER-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다