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低カロリーの食事の交換と糖尿病の自己管理教育に追加された場合、断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングと毛細血管血糖モニタリングの間の2型糖尿病の寛解 (REMIT2D isCGM)

2025年8月28日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングと毛細血管血糖モニタリングの間の2型糖尿病の寛解を比較したランダム化比較試験低カロリーの食事の交換と糖尿病の自己管理教育に追加：REMIT2D ISCGM試験

この研究の目標は、2型糖尿病の寛解を改善する患者の割合を改善する際に、2型糖尿病の自己管理教育を開始する2型糖尿病の人の間での毛細血管血糖モニタリングと比較して、断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングの有効性を評価することです。 これは、1：1の方法でランダム化された2つの治療アームを備えた非盲検ランダム化比較試験です。

研究者は、断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングの使用が、2型糖尿病の寛解（前糖尿病への寛解または寛解への寛解）の寛解を達成した参加者の割合を改善すると仮定します。 2）。

この研究の主な結果は、2型糖尿病の寛解を達成した参加者の割合を比較することです（HBA1C 6.0％から6.4％の前糖尿病への寛解、またはHBA1Cに対する正常血糖症への寛解への寛解は、18-30週間のブラコーの継続的なスケンティングスカンの監視施設で18-30週間の間の監視施設の間の18-30週間の間の継続的な監視の間の18-30週間の間にある18-30週間の間の継続的な継続的な血糖値を使用して）を使用します。低カロリーの食事の交換と糖尿病の自己管理教育と組み合わせた場合、グルコースモニタリング。

両腕の参加者は、研究の3つのフェーズを完了します。 フェーズ1：総食事代替品、フェーズ2：食品の再導入とフェーズ3：寛解、18か月にわたって糖尿病の自己管理教育セッションを受けています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Manager, Data Science
  • 電話番号：14166452929
  • メール：lisa.chu@lmc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • LMC Brampton
        • 主任研究者：
          • Harpreet Bajaj, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • LMC Etobicoke
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nadeem Aslam, MD
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • LMC Oakville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexander Abitbol, MD
        • 副調査官：
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • LMC Ottawa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nadia Malakieh, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • 主任研究者：
          • Alexander Abitbol, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Manager, Data Science
          • 電話番号：14166452929
          • メール：lisa.chu@lmc.ca
        • 副調査官：
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan、Ontario、カナダ
        • LMC Vaughan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Sionit, MD
        • 副調査官：
          • Chris D'Sylva, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜75歳
  • 3以下の非インスリン抗生物血糖剤で治療されたT2D
  • 6か月以上のT2Dの臨床診断と6年以内
  • HBA1C 6.0-9.0％ 2つまたは3つの抗脂肪血糖剤で、HBA1C 6.5-9.0％ 1匹の抗生物血糖剤、またはHBA1c 7.0-9.0％ 0個の抗生物血糖薬
  • BMI 27-44.9 kg/m2
  • 現在、リアルタイムCGMまたはISCGMを使用していません
  • LCMRを遵守し、ISCGMまたはCBGの監視を開始することをいとわない、そして調査員が判断するようにそうすることができる

除外基準：

  • インスリンの現在または以前の使用（妊娠糖尿病の事前管理を除く）
  • 妊娠または母乳育児、または今後2年間で妊娠することを計画しています
  • 重度または進行性網膜症
  • 心血管疾患の病歴があります：冠動脈疾患（CAD）：前の心筋梗塞、以前の不安定な狭心症、狭窄症の血管造影に関するCAD> 50％> 50％、心筋虚血、冠動脈細菌化のイメージング証拠、冠状動脈疾患のイメージング証拠）、末梢動脈疾患50％を超えて、下肢を超えて測定します。少なくとも1つの肢で循環不全または足首の上腕指数が0.9未満の以前の手足または足の切断。）、 脳血管疾患（虚血または出血性脳卒中の病歴または50％以上の頸動脈狭窄）、または心不全
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 ml/min/1.73を伴う慢性腎疾患 M2またはEGFR 60-90 ml/min/1.73 尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）> 20 mg/mmolを含むM2（以前に解決されたマクロアルブミン尿は、調査官の裁量で不適格の理由と見なされます）
  • 活発な過食症または他の摂食障害
  • 制御されていないメンタルヘルス障害
  • 非定型抗精神病薬またはコルチコステロイドの現在の使用
  • ペースメーカーなどの他の移植された医療機器の使用
  • 調査員によって状況が訴えられない、安全でない、または研究期間中にLCMRおよび/またはISCGM/CBGモニタリングを順守することができないとみなされる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISCGM + LCMR + DSME
断続的にスキャンされた連続グルコースモニターを使用してグループを使用し、低カロリーの食事の交換と糖尿病の自己管理教育を受けています
ダイエットサプリメント：低カロリーの食事交換計画
3つの研究フェーズのうち2つで両腕に提供された介入：フェーズ1（総食事代替）とフェーズ2（食品再導入）
行動：糖尿病の自己管理教育
個人のセッションおよび電話セッションとして実施された研究全体で両腕に提供される介入
デバイス：断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリング
介入群のみに提供される介入：ISCGM + LCMR + DSME
アクティブコンパレータ：CBG + LCMR + DSME
毛細血管血糖モニターを使用してグループを使用し、低カロリーの食事の交換と糖尿病の自己管理教育を受けています
ダイエットサプリメント：低カロリーの食事交換計画
3つの研究フェーズのうち2つで両腕に提供された介入：フェーズ1（総食事代替）とフェーズ2（食品再導入）
行動：糖尿病の自己管理教育
個人のセッションおよび電話セッションとして実施された研究全体で両腕に提供される介入
デバイス：毛細血管血糖モニタリング
コントロールアームのみに提供される介入：CBG + LCMR + DSME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2の終わりに寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
主な目的は、T2Dの寛解を達成した参加者の割合（HBA1C 6.0％から6.4％の前糖尿病への寛解、またはHBA1C <6.0％の正常血糖に対する寛解に対する寛解の割合を比較することです。
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1の終わりに寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
T2Dの寛解を達成した参加者の割合（HBA1C 6.0％から6.4％の前糖尿病への寛解、またはHBA1C <6.0％の正常血糖症への寛解に対する寛解）を評価します。
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の終了時に前糖尿病に対する寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
介入群とコントロールグループの間の参加者の割合を評価する前糖尿病（HBA1C 6.0％〜6.4％）を達成しているのは、12〜24週間のフォローアップで3か月以上連続して抗生物血糖剤を使用していない
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の終わりに正常血糖症に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
介入群と対照群の間の参加者の割合を評価して、12〜24週間のフォローアップで3か月以上にわたって抗生物血糖剤を使用して、正常血糖症（HBA1C <6.0％）を使用している（HBA1C <6.0％）
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の終了時に抗生物血糖薬を開始/再起動しなかった参加者のHBA1Cのフォローアップと変化
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
介入とコントロール（LCMRとDSMEと組み合わせた場合のISCGM対CBGモニタリング）の比較を、フォローアップHBA1C（％）と、抗ヒルグレーシック系のエージェントのエージェントのエージェントを開始/制限しなかった参加者のフェーズ1（12〜24週間）のHBA1C（％）の変化（％）の変化（％）の変化を比較します。
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の終わりに低カロリーの食事の交換を順守する
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
順守を低カロリーの食事代替品（LCMR）と比較すると、フェーズ1（12〜24週間）の介入と対照群の間のアドヒアランスアンケートを使用して測定されたLCMRアドヒアランスの3、4、または5のスコアとして定義されます。 スケールのスコアが高いと、より良い順守が示されます。
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の終了時の再発率
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1の間に再発する介入と対照群の間の参加者の数を比較するパーセンテージとして報告されます。 再発は、ベースライン体重からの体重増加、HBA1C> 9％、空腹時グルコース> 11 mmol/L（LCMRの最初の4週間後の連続日）、LCMRを完全に放棄した場合、および/または参加者が血液糖を下げるために薬を再起動する必要がある場合（医師の推奨に基づいて）定義されます。
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ1で費やした時間
時間枠：登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
介入と対照群の間でフェーズ1（12〜24週間）で費やされた時間を比較します。 費やされた時間は数週間で測定されます
登録からフェーズ1の終わりまで（12〜24週間）
フェーズ2の終了時に前糖尿病に対する寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
18-30週間のフォローアップで3か月以上連続して抗生物血糖薬を使用して、介入前の寛解（HBA1C 6.0％〜6.4％）を達成する介入グループと対照群の間の参加者の割合を評価する
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
フェーズ2の終わりに正常血糖症に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
18〜30週間のフォローアップで3ヶ月以上連続して抗生物血糖剤を使用して、正常血糖症（HBA1C <6.0％）を使用して、介入と対照群の間の参加者の割合を評価する（HBA1C <6.0％）
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョン（DTSQS）スケールのフォローアップとスコアの変化フェーズ2の終わりに
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
フェーズ2（18〜30週間）の終わりに介入と対照群の間で、糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョン（DTSQS）のスコアのフォローアップとスコアの変化を評価します。 DTSQSスケールには、過去数週間の糖尿病治療に対する参加者の満足度について、6（非常に満足）から0（非常に不満）までのリッカートスケールで測定された8つの質問があります。
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
糖尿病治療満足度アンケート変更バージョン（DTSQC）スケールのスコアのフォローアップと変化フェーズ2の終わり
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
フェーズ2（18〜30週間）の終わりに介入と対照群の間の糖尿病治療満足度アンケート変更バージョン（DTSQC）スケールのスコアのフォローアップと変化を評価します。 DTSQCスケールには、過去4〜7か月間の糖尿病治療の参加者の満足度について、3（現在の満足度）から-3（今では満足度が低い）までのリッカートスケールで測定された8つの質問があります。
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
フェーズ2の終了時の糖尿病の苦痛スケール（DDS）のスコアのフォローアップと変化
時間枠：登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
介入と対照群の間のフェーズ2（18〜30週間）の終わりに、糖尿病の苦痛尺度（DDS）のスコアの追跡と変化を評価します。 DSSには、糖尿病が過去1か月間に参加者の苦痛を引き起こした程度について、1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）までのリッカートスケールで測定された17の質問が含まれています。 より高いスコアは、より多くの苦痛を反映しています。
登録からフェーズ2の終わりまで（18〜30週間）
フェーズ3の終わりにT2Dの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
T2Dの寛解を達成した参加者の割合を評価する（HBA1C 6.0％から6.4％の前糖尿病への寛解、またはHBA1C <6.0％の寛解に対する寛解への寛解は、30-44週間のフォローアップ（ISCGM VS. VS. Montingの監視）の間に30-44週間のフォローアップの間で、30-44週間のフォローアップの間の44週間のフォローアップの間にあります。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終了時に前糖尿病に対する寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群（ISCGM対CBGモニタリング、LCMRとDSMEと組み合わせた場合）の間に30〜44週間で30〜44週間で、前糖尿病に対する寛解を達成した参加者の割合（HBA1C 6.0％〜6月に連続して3か月以上）で評価することを評価します。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに正常血糖症に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
正常血糖症に寛解を達成した参加者の割合を評価する（HBA1C <6.0％連続3か月間、抗生物血糖剤を3か月以上にわたって使用しない）介入と対照群との間のフォローアップ（ISCGM対CBGモニタリング、LCMRとDSMEと組み合わせた場合）
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにHBA1cの変化を評価する
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜42週間）
介入と対照群の間の30〜44週間のフォローアップでのHBA1c（％）の変化の評価
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜42週間）
フェーズ3の終わりにおける低カロリーの食事交換の持続性
時間枠：フェーズ3の終わり（30〜42週間）
フェーズ3の終わり（30〜44週間）の介入と対照群の間の割合での低カロリー食事置換（LCMR）との持続性を比較します。
フェーズ3の終わり（30〜42週間）
フェーズ3の終わりに抗水原血症剤を開始/再結合する参加者の割合
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のフェーズ3（30〜44週間）の終わりに、抗水酸糖剤を開始/再結合する参加者の割合を評価します。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにおける体重の追跡と変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群間のフェーズ3（30〜44週間）の終わりに体重（kg）の追跡と変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにBMIのフォローアップと変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群間のフェーズ3（30〜44週間）の終わりにBMI（kg/m^2）のフォローアップと変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりでの減量率
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のフェーズ3（30〜44週間）の終わりに体重減少率を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョンのスコアのフォローアップと変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3（30〜44週間）の終わりに介入と対照群間の糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョン（DTSQS）のスコアの追跡と変化を評価します。 DTSQSスケールには、過去数週間の糖尿病治療に対する参加者の満足度について、6（非常に満足）から0（非常に不満）までのリッカートスケールで測定された8つの質問があります。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにおける糖尿病の苦痛スケール（DDS）のスコアのフォローアップと変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のフェーズ3（30〜44週間）の終わりに、糖尿病の苦痛尺度（DDS）のスコアの追跡と変化を評価します。 DSSには、糖尿病が過去1か月間に参加者の苦痛を引き起こした程度について、1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）までのリッカートスケールで測定された17の質問が含まれています。 より高いスコアは、より多くの苦痛を反映しています
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに範囲（TIR）の割合の変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりに、TIRパーセント（3.9から10.0mmol/L）の変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに範囲内の範囲（ティタル）の割合で変化する
時間枠：フェーズ3の終わりへの登録（30〜44週間）
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりにティタル（3.9〜7.8mmol/L）のパーセントの変化を評価する
フェーズ3の終わりへの登録（30〜44週間）
フェーズ3の終了時の範囲（TBR）以下のパーセントの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりにTBR（≤3.8mmol/L）の変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに範囲レベル1未満のパーセントの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりに、TBRレベル1の低血糖範囲（3.0〜3.8mmol/L）の割合の変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに範囲レベル2以下のパーセントの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりに、TBRレベル2の低血糖範囲（<3.0 mmol/L）の変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりに範囲（TAR）を超えるパーセントの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで
介入と対照群の間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終了時にタール（> 10.0 mmol/L）の変化を評価する
登録からフェーズ3の終わりまで
フェーズ3の終わりに平均グルコースの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入グループ間のベースラインからのフェーズ3（30〜44週間）の終わりに平均グルコース（mmol/L）の変化を評価します。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにおける血糖変動の変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
介入と対照群間のベースラインからフェーズ3（30〜44週間）の終わりまでの血糖変動（標準偏差と％変動係数）の変化を評価します。
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
フェーズ3の終わりにグルコース管理インジケーターの変化
時間枠：登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）
ベースラインからフェーズ3の終わりまでの介入と対照群の間の割合（％）で測定されたグルコース管理インジケーターの変化の評価（30〜44週間）
登録からフェーズ3の終わりまで（30〜44週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISCGM+ LCMR+ DSMEとCBG+ LMCR+ DSMEの間のフェーズ3の終わりにISCGMメトリックを評価する
時間枠：フェーズ3の終わり（30〜44週間）
30〜42週間のフォローアップでLCMRとDSMEと組み合わせた場合、ISCGMとCBGモニタリングの間でISCGMメトリック（盲検ISCGMから収集）を評価します。 TIRの平均（SD）および/または中央値（IQR）と、ランダム化されたアーム（ISCGMとCBG）の両方からの参加者のプールされたサンプルの中で、寛解または正常血糖症への寛解を達成することを説明します。
フェーズ3の終わり（30〜44週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

協力者

Abbott Diabetes Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月28日

最初の投稿 (推定)

2025年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMIT2D isCGM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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