Tyypin 2 diabeteksen remissio ajoittain skannattujen jatkuvan glukoosin seurannan ja kapillaarien verensokerin seurannan välillä, kun se lisätään vähäkalorisen aterian korvaamiseen ja diabeteksen itsehallinnon koulutukseen (REMIT2D isCGM)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tyypin 2 diabeteksen remissiota ajoittain skannatun jatkuvan glukoosin seurannan ja kapillaarin verensokerin seurannan välillä, kun sitä lisätään vähäkalorisen aterian korvaamiseen ja diabeteksen itsehallintokoulutukseen: Remit2D ISCGM -koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittain skannatun jatkuvan glukoosin seurannan tehokkuutta verrattuna tyypin 2 diabeteksen kapillaarien verensokerin seurantaan, joka aloittaa vähäkalorin aterian korvaamisen sekä diabeteksen itsehallinnon koulutuksen parantamalla tyypin 2 diabeteksen remission osuutta. Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 käsittelylaitetta, jotka on satunnaistettu 1: 1: llä.
Tutkijat olettavat, että ajoittain skannattujen jatkuvan glukoosin seurannan käyttö parantaa tyypin 2 diabeteksen (remissiota prediabetekseen tai remissioon normoglykemiaan) saavuttavien osallistujien prosenttiosuutta aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes, aloittaen alhaisen kalorien ateriakorvauksen ja Diabetes-omahallinnon koulutuksen kanssa (VAE-VAIHEEN KÄYTTÖPÄIVÄT 2).
Tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena on verrata tyypin 2 diabeteksen remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuutta (remissio prediabetekseen HBA1C: llä 6,0%-6,4% tai remissio normoglykemiaan HbA1c: llä <6,0% käyttämällä antiperglykeemisen agenttien jatkuvaa kuluneiden seurannan ansiosta. Verensokerin seuranta yhdistettynä vähäkaloristen aterioiden korvaamiseen ja diabeteksen itsehallinnon koulutukseen.
Molempien aseiden osallistujat täydelliset 3 vaihetta. Vaihe 1: Ruokavalion kokonaiskorvaus, vaihe 2: Ruoan uudelleenokella ja vaihe 3: Remissio saavat samalla diabeteksen itsehallinnon koulutusistuntoja 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manager, Data Science
- Puhelinnumero: 14166452929
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- LMC Brampton
-
Päätutkija:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- Nadeem Aslam, MD
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- Nadeem Aslam, MD
-
Oakville, Ontario, Kanada
- LMC Oakville
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- Alexander Abitbol, MD
-
Alatutkija:
- David Twum-Barima, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- LMC Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- Nadia Malakieh, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Bayview
-
Päätutkija:
- Alexander Abitbol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Puhelinnumero: 14166452929
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- Ronnie Aronson, MD
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- LMC Vaughan
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Alatutkija:
- David Sionit, MD
-
Alatutkija:
- Chris D'Sylva, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha
- T2D, jota on käsitelty ≤ 3 ei-insuliinin antihyperglykeemisellä aineella
- T2D: n kliininen diagnoosi> 6 kuukauden ajan ja ≤ 6 vuotta sitten
- HbA1c 6,0-9,0% 2 tai 3 antihyperglykeemisen agentin, HbA1c 6,5-9,0% yhdellä antihyperglykeemiselle aineelle tai HbA1c 7,0-9,0% 0: lla antihyperglykeemistä ainetta
- BMI 27-44,9 kg/m2
- Ei tällä hetkellä käytä reaaliaikaista CGM: tä tai ISCGM: ää
- Halukas noudattamaan LCMR: ää ja aloittamaan ISCGM- tai CBG -seurannan ja kykenevä tekemään niin tutkijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin nykyinen tai aikaisempi käyttö (paitsi raskausdiabeteksen aikaisempi hallinta)
- Ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana
- Vakava tai progressiivinen retinopatia
- Sillä on ollut sydän- ja verisuonisairauksia: sepelvaltimoiden tauti (CAD): Aikaisempi sydäninfarkti, aikaisempi epävakaa angina, dokumentoitu CAD angiografialla stenoosilla> 50%, kuvantamista sydänlihaksen iskemiasta, sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta), perifeerisen valtimoiden taudin (alaraajojen stenoosi yli 50%, edellinen limb -angioplasia, stentti- tai by -byging tai edeltävän rangaistus tai etukäteen raaja- tai jalan amputaatio, joka johtuu verenkierron vajaatoiminnasta tai nilkan brachial -indeksistä <0,9 ainakin yhdessä raajassa),),), aivoverisuonisairaus (iskeemisen tai verenvuotohalvauksen historia tai> 50% kaulavaltimon stenoosi) tai sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus, jolla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 tai EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR) kanssa> 20 mg/mmol (mitä tahansa aikaisemmin ratkaistua makroalbuminuriaa pidetään syyttämättömyyden syynä tutkijan harkinnan mukaan)
- Aktiivinen liiallinen syömishäiriö tai muu syömishäiriö
- Hallitsematon mielenterveyshäiriö
- Epätyypillisen antipsykoottisen tai kortikosteroidin nykyinen käyttö
- Muiden implantoitujen lääkinnällisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, käyttö
- Osallistuja, jonka tutkijan mielestä tutkija pitää olosuhteita, ei ole kiinnittämätöntä, vaarallista tai epätodennäköistä kykenevän noudattamaan LCMR: tä ja/tai ISCGM/CBG -seurantaa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISCGM + LCMR + DSME
Ryhmä, joka käyttää ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosimonitoria ja saavan vähäkalorisen aterian korvaamisen ja diabeteksen itsehallinnan koulutuksen
|
interventio, joka on annettu molemmille aseille 2: ssa kolmesta tutkimusvaiheesta: Vaihe 1 (kokonaisravinnon korvaaminen) ja vaiheen 2 (elintarvikkeiden uudelleen peruuttaminen)
interventio molemmille aseille koko tutkimuksen ajan suoritettiin henkilökohtaisena istunto- ja puhelinistuntoina
vain interventiovarsille annettu interventio: ISCGM + LCMR + DSME
|
|
Active Comparator: CBG + LCMR + DSME
Ryhmä kapillaarin verensokerimonitoria ja vähäkaloristen aterioiden korvaaminen ja diabeteksen itsehallinnan koulutus
|
interventio, joka on annettu molemmille aseille 2: ssa kolmesta tutkimusvaiheesta: Vaihe 1 (kokonaisravinnon korvaaminen) ja vaiheen 2 (elintarvikkeiden uudelleen peruuttaminen)
interventio molemmille aseille koko tutkimuksen ajan suoritettiin henkilökohtaisena istunto- ja puhelinistuntoina
vain ohjausvarsille annettu interventio: CBG + LCMR + DSME
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat remission vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata T2D: n remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuutta (remissio prediabetes HbA1c: llä 6,0%-6,4% tai remissio normoglykemiaan HBA1c: llä <6,0%) käyttämällä ilman anti-antiperglycemic-agenttiä ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan 18-30 viikossa ja ISCGM: n ja CBG: n seurannan ja LCM: n välillä
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Arviointi T2D: n remission saavuttavien osallistujien osuudesta (Remission prediabetes HbA1c: llä 6,0%-6,4% tai remissio normoglykemiaan HbA1c: llä <6,0%) käyttämällä ei-antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan 12–24 viikon seurannassa intervention ja kontrollin välillä (ISCGM vs.
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa remission prediabeteseen vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Intervention ja kontrolliryhmien välisten osallistujien osuuden arviointi, joka saavuttaa remission prediabetekseen (HBA1C 6,0%-6,4%) käyttämällä ilman antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan viikkojen 12–24 viikkoon
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa remission normoglykemiaan vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Osallistujien osuuden arviointi intervention ja kontrolliryhmän välillä, joka saavuttaa remission normoglykemiaan (HBA1C <6,0%) käyttämällä ilman antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan viikkojen 12–24 viikossa seurannassa
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
HbA1C: n seuranta ja muutos osallistujille, jotka eivät aloittaneet/uudelleensijoittaneet antihyperglykeemisiä aineita vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Vertailu intervention ja kontrollin (ISCGM vs. CBG: n seuranta, yhdistettynä LCMR: n ja DSME: n kanssa) seurannan HBA1c (%) ja HbA1c: n muutos (%) vaiheen 1 lopussa (12–24 viikkoa) osallistujille, jotka eivät aloittaneet/uudelleenmuodostuneita antihyperglykeemisiä agetteja
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Matalan kalorien aterian korvaaminen vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Vertaamalla matalakalorien aterian korvaamista (LCMR), joka on määritelty pistemääräksi 3, 4 tai 5 viidestä LCMR-tarttumisesta mitattuna käyttämällä tarttumiskyselyä intervention ja kontrolliryhmän välillä vaiheen 1 lopussa (12-24 viikkoa).
Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tarttumista.
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmän välisten osallistujien lukumäärää, jotka uusiutuvat vaiheen 1 aikana, ilmoitettiin prosentteina.
Relapsit määritellään painonnousuksi> 2 kg lähtökohdasta kehon painosta, HbA1c> 9%, paasto glukoosi> 11 mmol/l (peräkkäisinä päivinä, ensimmäisen 4 viikon LCMR: n jälkeen), luopuen LCMR: n ja/tai jos osallistumisen on käynnistettävä lääkkeet uudelleen verensokerin alentamiseksi (lääkärin suositusten perusteella).
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Vaiheessa 1 vietetty aika
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
Vertaamalla vaiheessa 1 (12–24 viikkoa) kulutettua aikaa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Käytetty aika mitataan viikkoina
|
ilmoittautumisesta vaiheen 1 loppuun (12-24 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission prediabetekseen vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Intervention ja kontrolliryhmien välisten osallistujien osuuden arviointi, joka saavuttaa remission prediabetekseen (HBA1C 6,0%-6,4%) käyttämällä antifyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan 18-30 viikon seurannassa
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa remission normoglykemiaan vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Osallistujien osuuden arviointi intervention ja kontrolliryhmän välillä, joka saavuttaa remission normoglykemiaan (HbA1c <6,0%) käyttämällä ilman antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan viikkojen 18-30 viikossa
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn tilaversio (DTSQS) -asteikkojen seuranta ja muutos vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselytilan version (DTSQS) pistemäärien seurannan ja muutoksen arviointi interventio- ja kontrolliryhmän välillä vaiheen 2 lopussa (18-30 viikkoa).
DTSQS -asteikolla on 8 kysymystä mitattuna Likert -asteikolla 6: sta (erittäin tyytyväinen) - 0 (erittäin tyytymätön) osallistujien tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon viime viikkoina.
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
|
Diabetes-hoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversion (DTSQC) asteikko vaiheen 2 lopussa olevaan Diabetes-hoidon tyytyväisyyskyselyn pistemäärän seurannassa ja muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselykyselyn muutosversion (DTSQC) pistemäärien seurannan ja muutoksen arviointi intervention ja kontrolliryhmän välillä vaiheen 2 lopussa (18-30 viikkoa).
DTSQC -asteikolla on 8 kysymystä, jotka mitataan Likert -asteikolla 3: sta (paljon tyytyväisemmäksi nyt) --3: een (paljon vähemmän tyytyväinen nyt) osallistujien diabeteksen hoitoon viimeisen 4-7 kuukauden aikana.
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
|
Pisteiden seuranta ja muutos diabeteksen hätäasteikolla (DDS) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
Diabeteshäiriöasteikon (DDS) seurannan ja muutos vaiheen 2 (18-30 viikkoa) lopussa intervention ja kontrolliryhmän välillä.
DSS sisältää 17 kysymystä, jotka mitataan Likert -asteikolla yhdestä (ei ongelma) - 6: een (erittäin vakava ongelma) siitä, että diabetes on aiheuttanut osallistujan tuskaa viimeisen kuukauden aikana.
Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän ahdistusta.
|
ilmoittautumisesta vaiheen 2 loppuun (18-30 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa T2D: n remission vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
T2D: n remission saavuttajien osuuden arviointi (Remissio Prediabetes HbA1C: llä 6,0%-6,4% tai remissio normoglykemiaan HBA1C: llä <6,0% käyttämällä anti-hyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan) 30-44 viikon seurannassa intervention ja kontrollin välillä (ISCGM vs. Dsme)
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission prediabetekseen vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Arviointi osallistujien osuudesta, joka saavuttaa remission prediabetekseen (HBA1c 6,0%-6,4% käyttämällä ilman antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan) 30–44 viikossa intervention ja kontrolliryhmän välillä (ISCGM vs. CBG: n seuranta, kun yhdistettynä LCMR: n ja DSME: n) kanssa
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa remission normoglykemiaan vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Arviointi osallistujien osuudesta, joka saavuttaa remission normoglykemiaan (HBA1c <6,0% käyttämällä ei antihyperglykeemisiä aineita ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan) 30-44 viikon seurannassa intervention ja kontrolliryhmän (ISCGM vs. CBG: n seuranta, kun yhdistettynä LCMR: n ja DSME: n) kanssa
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
HbA1c: n muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-42 viikkoa)
|
HbA1c: n muutoksen (%) arviointi 30–44 viikon seurannassa intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-42 viikkoa)
|
|
Matalan kaloriauhojen vaihtaminen pysyvyys vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Vaiheen 3 loppu (30-42 viikkoa)
|
Vertaamalla pysyvyyttä matalakalorien aterian korvaamiseen (LCMR) prosentuaalisesti intervention ja kontrolliryhmän välillä vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa).
|
Vaiheen 3 loppu (30-42 viikkoa)
|
|
Antihyperglykeemisten aineiden aloittavien/uudelleenmuokkaisten osallistujien osuus vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Antihyperglykeemisten aineiden aloittavien/uudelleenmuokkaamisten osuuden arviointi vaiheen 3 (30-44 viikkoa) lopussa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Seuranta ja kehon painon muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Arviointi kehon painon (KG) seurannan ja muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Seuranta ja muutos BMI: ssä vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
BMI: n (kg/m^2) seurannan ja muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Painonpudotus vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Painonpudotuksen arviointi vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn tilaversion seuranta ja muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn tilaversion (DTSQ) pistemäärien seurannan ja muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa (DTSQ) interventio- ja kontrolliryhmän välillä (30-44 viikkoa).
DTSQS -asteikolla on 8 kysymystä mitattuna Likert -asteikolla 6: sta (erittäin tyytyväinen) - 0 (erittäin tyytymätön) osallistujien tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon viime viikkoina.
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Diabetes-hätäasteikon (DDS) pistemäärien seuranta ja muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Diabeteshäiriöasteikon (DDS) seurannan ja muutos vaiheen 3 (30-44 viikkoa) lopussa intervention ja kontrolliryhmän välillä.
DSS sisältää 17 kysymystä, jotka mitataan Likert -asteikolla yhdestä (ei ongelma) - 6: een (erittäin vakava ongelma) siitä, että diabetes on aiheuttanut osallistujan tuskaa viimeisen kuukauden aikana.
Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän ahdistusta
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti alueella (TIR) vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
TIR: n muutoksen arviointi (3,9-10,0 mmol/l) vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti tiukasti alueella (TITR) vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Titterin muutoksen arviointi (3,9-7,8 mmol/l) vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
Ilmoittautuminen vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti alle alueen (TBR) vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Arviointi prosentuaalisessa TBR: ssä (≤ 3,8 mmol/l) vaiheen 3 (30-44 viikkoa) lopussa intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti alhaisempi kuin alueen taso 1 vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Prosentin TBR-tason 1 hypoglykemian alueen (3,0-3,8 mmol/L) muutoksen arviointi vaiheen 3 (30-44 viikkoa) lopussa intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti alueen alapuolella aseen taso 2 vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Prosentin TBR-tason 2 hypoglykemian alueen (<3,0 mmol/L) muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Muutos prosentuaalisesti alueen yläpuolella (TAR) vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun
|
Arviointi prosentuaalisessa tervassa (> 10,0 mmol/l) vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta
|
ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun
|
|
Keskimääräisen glukoosin muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Keskimääräisen glukoosin (MMOL/L) muutoksen arviointi vaiheen 3 lopussa (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välisestä lähtötilanteesta.
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Glykeemisen vaihtelun muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Glykeemisen vaihtelun muutoksen arviointi (keskihajonta ja % variaatiokerroin) lähtötasosta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa) intervention ja kontrolliryhmän välillä.
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
|
Glukoosinhallintaindikaattorin muutos vaiheen 3 lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Glukoosinhallintaindikaattorin muutoksen arviointi, mitattuna prosentteina (%) intervention ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Ilmoittautumisesta vaiheen 3 loppuun (30-44 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISCGM -mittareiden arviointi vaiheen 3 lopussa ISCGM+ LCMR+ DSME: n ja CBG+ LMCR+ DSME: n välillä
Aikaikkuna: Vaiheen 3 loppu (30-44 viikkoa)
|
ISCGM-mittareiden arviointi (kerätty sokeasta ISCGM: stä) ISCGM: n vs. CBG-seurannan välillä yhdistettynä LCMR: ään ja DSME: hen 30-42 viikon seurannassa.
Kuvailemme TIR: n ja TIR: n keskiarvoa (SD) ja/tai mediaania (IQR) sekä satunnaistettujen aseiden (ISCGM että CBG) yhdistetyn näytteen joukossa, jotka saavuttavat remission prediabetekseen tai remissioon normoglykemiaan.
|
Vaiheen 3 loppu (30-44 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMIT2D isCGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .