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Remisión de la diabetes tipo 2 entre el monitoreo de glucosa continua escaneada intermitentemente y el monitoreo de la glucosa en sangre capilar cuando se agrega a la educación de autocontrol de la comida baja en calorías y la diabetes. (REMIT2D isCGM)

28 de agosto de 2025 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Ensayo controlado aleatorio que compara la remisión de la diabetes tipo 2 entre el monitoreo de glucosa continua escaneada intermitentemente y el monitoreo capilar de glucosa en sangre cuando se agrega al reemplazo de comidas de baja calorías y la educación de autogestión de diabetes: el Remit2D ISCGM Trial

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la monitorización de glucosa continua escaneada intermitentemente en comparación con el monitoreo de la glucosa en sangre capilar entre las personas con diabetes tipo 2 que inician la educación de la comida de baja calorías de baja calorías más la educación del autogestión de la diabetes para mejorar la proporción de pacientes que logran la remisión de diabetes tipo 2. Este es un ensayo controlado aleatorio abierto con 2 brazos de tratamiento aleatorizados de una manera 1: 1.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la monitorización de glucosa continua escaneada intermitentemente mejorará el porcentaje de participantes que logran la remisión de diabetes tipo 2 (remisión a prediabetes o remisión a la remisión a la normoglicemia) entre los adultos con la diabetes tipo 2 que comienzan las comidas bajas en calorías y la educación de la diabetes de la diabetes compuesta con un grupo de control capacilares en la glucosa de la sangre de la sangre de la glucosa de la sangre. Fase 2).

El resultado primario del estudio es comparar el porcentaje de participantes que logran la remisión de la diabetes tipo 2 (remisión a prediabetes con HBA1C 6.0% a 6.4% o remisión a la normoglucemia con HBA1c <6.0% sin agentes antihiperglucémicos de glucemia durante ≥ 3 meses consecutivos) con 18-30 semanas de seguimiento entre la glucia de la carcasa continua. Monitoreo de glucosa, cuando se combina con la educación de autocontrol de la comida baja en calorías y la educación de autogestión de la diabetes.

Los participantes en ambos brazos completan 3 fases del estudio. Fase 1: Reemplazo dietético total, Fase 2: Reintroducción de alimentos y Fase 3: remisión, al tiempo que recibe sesiones de educación de autogestión de diabetes durante un lapso de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manager, Data Science
  • Número de teléfono: 14166452929
  • Correo electrónico: lisa.chu@lmc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • LMC Brampton
        • Investigador principal:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • LMC Etobicoke
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • LMC Oakville
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • LMC Ottawa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nadia Malakieh, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Investigador principal:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Manager, Data Science
          • Número de teléfono: 14166452929
          • Correo electrónico: lisa.chu@lmc.ca
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canadá
        • LMC Vaughan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Sionit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chris D'Sylva, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • T2D tratado con ≤ 3 agentes antihiperglucémicos no insulinos
  • Un diagnóstico clínico de DT2 durante> 6 meses y ≤ 6 años hace
  • HBA1C 6.0-9.0% En 2 o 3 agentes antihiperglucémicos, HBA1C 6.5-9.0% en 1 agente antihiperglucémico, o HBA1C 7.0-9.0% En 0 agentes antihiperglucémicos
  • IMC 27-44.9 kg/m2
  • Actualmente no usa un CGM en tiempo real o ISCGM
  • Dispuesto a adherirse a LCMR e iniciar el monitoreo ISCGM o CBG, y capaz de hacerlo según lo juzgado por el investigador

Criterios de exclusión:

  • Uso actual o previo de la insulina (excepto el manejo previo de la diabetes mellitus gestacional)
  • Están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas en los próximos 2 años
  • Retinopatía severa o progresiva
  • Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular: enfermedad de la arteria coronaria (CAD): infarto de miocardio previo, angina inestable previa, CAD documentada en angiografía con estenosis> 50%, evidencia de imágenes de isquemia miocárdica, revascularización coronaria), enfermedad arterial periférica (enfermedad de la extremidad baja que excede el 50%, la angioplastas anteriores, la cirugía previa, o la cirugía de los pies anteriores, o la enfermedad de los pies, o la enfermedad de los pies, o la enfermedad de los pies, o la enfermedad de los pies. amputación debido a insuficiencia circulatoria o índice braquial de tobillo de <0.9 en al menos una extremidad), Enfermedad cerebrovascular (antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o> 50% de estenosis carótida), o insuficiencia cardíaca
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 o EGFR 60-90 ml/min/1.73 M2 con relación de albúmina a orina a creatinina (UACR)> 20 mg/mmol (cualquier macroalbuminuria previamente resuelta se considerará como una razón para la inelegibilidad, a discreción del investigador)
  • Trastorno por atracón activo u otro trastorno alimentario
  • Trastorno de salud mental no controlado
  • Uso actual de antipsicótico o corticosteroides atípicos
  • Uso de otros dispositivos médicos implantados, como los marcapasos
  • Participante cuya circunstancia es considerada por el investigador que no es aconsejable, inseguro o poco probable que sea capaz de adherirse a LCMR y/o monitoreo ISCGM/CBG durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISCGM + LCMR + DSME
Grupo utilizando un monitor de glucosa continuo escaneado intermitentemente y recibe una educación de autosuficiencia de comida baja en calorías y diabetes.
Suplemento dietético: Plan de reemplazo de comida baja en calorías
Intervención proporcionada a ambos brazos en 2 de las 3 fases de estudio: fase 1 (reemplazo total de la dieta) y fase 2 (reintroducción de alimentos)
Conductual: Educación de auto gestión de diabetes
intervención proporcionada a ambos brazos durante todo el estudio realizado como sesiones de sesión y teléfono en persona
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa escaneada intermitentemente
Intervención proporcionada solo al brazo de intervención: ISCGM + LCMR + DSME
Comparador activo: CBG + LCMR + DSME
Agrupar un monitor capilar de glucosa en sangre y recibir una educación de autocontrol de diabetes y reemplazo de diabetes bajo en calorías
Suplemento dietético: Plan de reemplazo de comida baja en calorías
Intervención proporcionada a ambos brazos en 2 de las 3 fases de estudio: fase 1 (reemplazo total de la dieta) y fase 2 (reintroducción de alimentos)
Conductual: Educación de auto gestión de diabetes
intervención proporcionada a ambos brazos durante todo el estudio realizado como sesiones de sesión y teléfono en persona
Dispositivo: monitoreo de glucosa en sangre capilar
Intervención proporcionada solo al brazo de control: CBG + LCMR + DSME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
El objetivo principal es comparar el porcentaje de participantes que alcanzan la remisión de T2D (remisión a prediabetes con HBA1C 6.0% a 6.4% o remisión a la normoglucemia con HBA1C <6.0%) utilizando ningún agente antihyperglicémico durante ≥ 3 meses consecutivos a 18 a 30 semanas de seguimiento entre ISCM Vs. CBG Monitoring, cuando se combinan con LCM y dmeMR y dmeMS consecutivos con el seguimiento de 18 a 30 semanas entre ISCM Vs. CBG Monitoring, cuando se combinan con LCM y dmeM.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la remisión al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes que logran la remisión de DT2 (remisión a prediabetes con HBA1C 6.0% a 6.4% o remisión a la normoglicemia con HBA1C <6.0%) utilizando ningún agente antihyhyperglucemico durante ≥ 3 meses consecutivos a 12-24 semanas de seguimiento entre la intervención y el control (con el control de CBG vs. CBG, cuando se combinan con el monitoreo de CBG, cuando se combinan con el dmeMR), cuando se combinan con el dmeMR), cuando se combinó con el dmeMR), cuando se combinó con el duje de seguimiento), cuando se combinó con el duje de seguimiento), cuando se combinó con el dura), cuando se combinó con el dura), cuando se combinó con el dura), cuando se combinó con el dura) con el monitoreo de CBG), cuando se combinó con el duje de seguimiento), cuando se combinó con el duende), cuán
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a prediabetes al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes entre los grupos de intervención y control que logran la remisión a prediabetes (HBA1C 6.0% a 6.4%) utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos a las semanas 12-24 semanas de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a la normoglucemia al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes entre el grupo de intervención y control logrando la remisión a la normoglucemia (HBA1C <6.0%) utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos a las semanas 12-24 semanas de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Seguimiento y cambio en HBA1C para los participantes que no iniciaron/reiniciaron agentes antihiperglucémicos al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Comparación entre la intervención y el control (ISCGM vs. Monitoreo de CBG, cuando se combina con LCMR y DSME) el HBA1C de seguimiento (%) y el cambio en HbA1c (%) al final de la fase 1 (12-24 semanas) para los participantes que no iniciaron/reiniciaron/reiniciaron los agentes antihihimlicémicos
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Se adhiere al reemplazo de comida baja en calorías al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Comparando la adherencia con el reemplazo de comidas de baja calorías (LCMR), definida como una puntuación de 3, 4 o 5 de 5 para la adherencia de LCMR medido utilizando el cuestionario de adherencia entre la intervención y el grupo de control al final de la fase 1 (12-24 semanas). Una puntuación más alta en la escala indica una mejor adherencia.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Porcentaje de recaída al final de la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Comparando el número de participantes entre la intervención y el grupo de control que recae durante la Fase 1, informó como un porcentaje. La recaída se define como un aumento de peso> 2 kg del peso corporal basal, HBA1C> 9%, glucosa en ayunas> 11 mmol/L (en días consecutivos, después de las primeras 4 semanas de LCMR), abandonando por completo LCMR, y/o si el participante debe reactivar los medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (basado en las recomendaciones del médico).
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Tiempo pasado en la fase 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Comparando el tiempo dedicado a la fase 1 (12-24 semanas) entre la intervención y el grupo de control. El tiempo dedicado se medirá en semanas
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1 (12-24 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a prediabetes al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes entre los grupos de intervención y control que logran la remisión a prediabetes (HBA1C 6.0% a 6.4%) utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos a 18-30 semanas de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a la normoglucemia al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes entre el grupo de intervención y control logrando la remisión a la normoglucemia (HBA1C <6.0%) utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos a las semanas 18-30 semanas de seguimiento
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Seguimiento y cambio de puntajes para la escala de la versión del estado del cuestionario del tratamiento con diabetes (DTSQS) al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Evaluar el seguimiento y el cambio en los puntajes para la escala de la versión de estado del cuestionario del tratamiento del tratamiento con diabetes (DTSQ) entre el grupo de intervención y control al final de la fase 2 (18-30 semanas). La escala DTSQS tiene 8 preguntas medidas en una escala Likert de 6 (muy satisfecho) a 0 (muy insatisfecho) sobre la satisfacción de los participantes con su tratamiento con diabetes en las últimas semanas.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Seguimiento y cambio en los puntajes para la escala de la versión de cambio de cambio de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQC) al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Evaluar el seguimiento y el cambio en las puntuaciones para la escala de la versión de cambio de cambio de cuestionario del tratamiento con diabetes (DTSQC) entre el grupo de intervención y control al final de la fase 2 (18-30 semanas). La escala DTSQC tiene 8 preguntas medidas en una escala Likert de 3 (mucho más satisfecho ahora) a -3 (mucho menos satisfecho ahora) sobre la satisfacción de los participantes de su tratamiento con diabetes en los últimos 4-7 meses.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Seguimiento y cambio de puntajes en la Escala de angustia de diabetes (DDS) al final de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Evaluar el seguimiento y el cambio en los puntajes en la Escala de angustia de diabetes (DDS) al final de la fase 2 (18-30 semanas) entre la intervención y el grupo de control. El DSS incluye 17 preguntas medidas en una escala Likert de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave) sobre el grado en que la diabetes ha causado la angustia del participante en el último mes. Una puntuación más alta refleja más angustia.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 2 (18-30 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión de T2D al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluating the proportion of participants who achieve remission of T2D (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0% using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months) at 30-44 weeks follow-up between intervention and control ( isCGM vs. CBG monitoring, when combined with LCMR and DSME)
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a prediabetes al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes que logran la remisión a prediabetes (HBA1C 6.0% a 6.4% utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos) a las 30-44 semanas entre la intervención y el grupo de control (ISCGM vs. Monitorización de CBG, cuando se combina con LCMR y DSME)
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Proporción de participantes que logran la remisión a la normoglucemia al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes que logran la remisión a la normoglucemia (HBA1C <6.0% utilizando agentes antihiperglucémicos durante ≥ 3 meses consecutivos) a las 30-44 semanas de seguimiento entre el grupo de intervención y control (ISCGM vs. Monitorización de CBG, cuando se combina con LCMR y DSME)
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en HbA1c al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-42 semanas)
Evaluación del cambio en HbA1c (%) a las 30-44 semanas de seguimiento entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-42 semanas)
Persistencia de reemplazo de comida baja en calorías al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Fin de la fase 3 (30-42 semanas)
Comparando la persistencia con el reemplazo de comidas de baja calorías (LCMR) en porcentaje entre la intervención y el grupo de control al final de la fase 3 (30-44 semanas).
Fin de la fase 3 (30-42 semanas)
Proporción de participantes que inician/reinician agentes antihiperglucémicos al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación de la proporción de participantes que inician/reinician agentes antihiperglucémicos al final de la fase 3 (30-44 semanas) entre el grupo de intervención y control.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Seguimiento y cambio en el peso corporal al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del seguimiento y el cambio en el peso corporal (kg) al final de la fase 3 (30-44 semanas) entre el grupo de intervención y control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Seguimiento y cambio en el IMC al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del seguimiento y cambio en el IMC (kg/m^2) al final de la fase 3 (30-44 semanas) entre el grupo de intervención y control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Porcentaje de pérdida de peso al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del porcentaje de pérdida de peso al final de la fase 3 (30-44 semanas) entre el grupo de intervención y control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Seguimiento y cambio en los puntajes para la versión del estado del cuestionario del tratamiento con diabetes al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluar el seguimiento y el cambio en los puntajes para la versión del estado del cuestionario del tratamiento con diabetes (DTSQ) entre el grupo de intervención y control al final de la fase 3 (30-44 semanas). La escala DTSQS tiene 8 preguntas medidas en una escala Likert de 6 (muy satisfecho) a 0 (muy insatisfecho) sobre la satisfacción de los participantes con su tratamiento con diabetes en las últimas semanas.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Seguimiento y cambio en los puntajes en la Escala de angustia de diabetes (DDS) al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluar el seguimiento y el cambio en los puntajes en la Escala de angustia de diabetes (DDS) al final de la fase 3 (30-44 semanas) entre la intervención y el grupo de control. El DSS incluye 17 preguntas medidas en una escala Likert de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave) sobre el grado en que la diabetes ha causado la angustia del participante en el último mes. Una puntuación más alta refleja más angustia
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el porcentaje TIR (3.9 a 10.0 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo ajustado en el rango (TITR) al final de la fase 3
Periodo de tiempo: inscripción al final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el porcentaje de TITR (3.9 a 7.8 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
inscripción al final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el porcentaje de TBR (≤ 3.8 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo inferior al nivel 1 al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el rango de hipoglucemia de nivel 1 porcentaje de TBR (3.0 a 3.8 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del nivel de rango 2 al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el rango de hipoglucemia de nivel 2 de porcentaje de TBR (<3.0 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3
Evaluación del cambio en el porcentaje de tar (> 10.0 mmol/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre la intervención y el grupo de control
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3
Cambio en la glucosa media al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en la glucosa media (MMOL/L) al final de la fase 3 (30-44 semanas) desde el inicio entre el grupo de intervención y control.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en la variabilidad glucémica al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluar el cambio en la variabilidad glucémica (desviación estándar y % de coeficiente de variación) desde el inicio hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas) entre el grupo de intervención y control.
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Cambio en el indicador de gestión de glucosa al final de la fase 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación del cambio en el indicador de gestión de glucosa, medido en porcentaje (%) entre el grupo de intervención y control desde el inicio hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)
Desde la inscripción hasta el final de la fase 3 (30-44 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de métricas ISCGM al final de la fase 3 entre ISCGM+ LCMR+ DSME y CBG+ LMCR+ DSME
Periodo de tiempo: Fin de la fase 3 (30-44 semanas)
Evaluación de métricas ISCGM (recolectadas de un ISCGM cegado) entre el monitoreo ISCGM frente a CBG, cuando se combina con LCMR y DSME a las 30-42 semanas de seguimiento. Describiremos la media (SD) y/o mediana (IQR) para TIR y TITR entre la muestra agrupada de participantes de ambos brazos aleatorios (ISCGM y CBG) que logran la remisión a la prediabetes o la remisión a la normoglicemia.
Fin de la fase 3 (30-44 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Colaboradores

Abbott Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMIT2D isCGM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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