Rémission du diabète de type 2 entre la surveillance continue de la glucose à scanne par intermittence et la surveillance de la glycémie capillaire lorsqu'elle est ajoutée au remplacement des repas à faible teneur en calories et à l'éducation à l'autogestion du diabète (REMIT2D isCGM)
28 août 2025 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Essai contrôlé randomisé comparant la rémission du diabète de type 2 entre la surveillance continue de la glucose à numérisation par intermittence et la surveillance capillaire de la glycémie lorsqu'elle est ajoutée au remplacement de repas à faible teneur en calories et à l'éducation à l'autogestion du diabète: l'essai remit2d iscgm
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance continue de la glucose à balayage par intermittence par rapport à la surveillance de la glycémie capillaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 initiant un remplacement de repas faible en calories plus l'éducation à l'autogestion du diabète dans l'amélioration de la proportion de patients atteignant la rémission du diabète de type 2. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert avec 2 bras de traitement randomisés de manière 1: 1.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'une surveillance continue de la glucose à numérisation par intermittence améliorera le pourcentage de participants atteignant la rémission du diabète de type 2 (rémission au prédiabète ou rémission à la normoglycémie), parmi les adultes atteints de diabète de type 2 Démarrage de la surveillance des repas à faible teneur en calories et de l'éducation de l'auto-gestion des diabétes par rapport à un groupe pertinent en utilisant un groupe de glucose capillaire à la fin de la capture de la gllucose. Phase 2).
Le principal résultat de l'étude est de comparer le pourcentage de participants qui atteignent la rémission du diabète de type 2 (rémission au prédiabète avec HbA1c 6,0% à 6,4% ou rémission à la normoglycémie avec HbA1c <6,0% Surveillance de la glycémie, lorsqu'elle est combinée avec un remplacement de repas faible en calories et une éducation à l'autogestion du diabète.
Les participants aux deux bras complètent 3 phases de l'étude. Phase 1: Remplacement alimentaire total, phase 2: réintroduction des aliments et phase 3: Rémission, tout en recevant des séances d'éducation à l'autogestion du diabète sur une période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manager, Data Science
- Numéro de téléphone: 14166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- LMC Brampton
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Chercheur principal:
- Harpreet Bajaj, MD
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- Nadeem Aslam, MD
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Etobicoke, Ontario, Canada
- LMC Etobicoke
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- Nadeem Aslam, MD
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Oakville, Ontario, Canada
- LMC Oakville
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- Alexander Abitbol, MD
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Sous-enquêteur:
- David Twum-Barima, MD
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Ottawa, Ontario, Canada
- LMC Ottawa
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- Nadia Malakieh, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Bayview
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Chercheur principal:
- Alexander Abitbol, MD
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- Numéro de téléphone: 14166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- Ronnie Aronson, MD
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Vaughan, Ontario, Canada
- LMC Vaughan
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Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Contact:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
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Sous-enquêteur:
- David Sionit, MD
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Sous-enquêteur:
- Chris D'Sylva, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans
- T2D traité avec ≤ 3 agents antihyperglycémiques non insulines
- Un diagnostic clinique de T2D pendant> 6 mois et ≤ 6 ans
- HbA1c 6.0-9,0% sur 2 ou 3 agents antihyperglycémiques, HbA1c 6,5-9,0% sur 1 agent antihyperglycémique, ou HbA1c 7,0-9,0% sur 0 agents antihyperglycémiques
- IMC 27-44,9 kg / m2
- N'utilise pas actuellement un CGM en temps réel ou ISCGM
- Disposé à adhérer au LCMR et à initier la surveillance ISCGM ou CBG, et capable de le faire, à juger par l'enquêteur
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou préalable de l'insuline (à l'exception de la gestion préalable du diabète sucré gestationnel)
- Sont enceintes ou allaitées, ou envisagent de devenir enceintes au cours des 2 prochaines années
- Rétinopathie sévère ou progressive
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire: maladie de l'artère coronarienne (CAD): infarctus antérieur du myocarde, poitrine instable antérieure, CAD documenté sur l'angiographie avec sténose> 50%, preuves d'imagerie d'ischémie myocardique, revascularisation coronaire), maladie artistique périphérique (sténose inférieure à 50%, annexée angule du limite, sténose auprès précédente, chirurgie ou basse chirurgie ou chirurgie ou chirurgie ou chirurgie ou par essai Amputation des membres ou du pied due à une insuffisance circulatoire ou à l'indice brachial de la cheville <0,9 dans au moins un membre), Maladie cérébrovasculaire (antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique ou> 50% de sténose carotide), ou insuffisance cardiaque
- Maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M2 ou EGFR 60-90 ml / min / 1,73 M2 avec un rapport d'albumine d'urine / créatinine (UACR)> 20 mg / mmol (toute macroalbuminurie précédemment résolu sera considérée comme une raison de l'inéligibilité, à la discrétion de l'investigateur)
- Trouble de l'alimentation excessive active ou autre trouble de l'alimentation
- Trouble de santé mentale non contrôlée
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques ou de corticostéroïdes atypiques
- Utilisation d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs
- Participant dont les circonstances sont considérées par l'investigateur comme non disposables, dangereuses ou peu susceptibles d'être capables de respecter le LCMR et / ou la surveillance ISCGM / CBG pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ISCGM + LCMR + DSME
Groupe utilisant un moniteur de glucose continu à numérisation par intermittence et recevant un remplacement de repas à faible teneur en calories et une éducation à l'auto-gestion du diabète
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Intervention fournie aux deux bras dans 2 des 3 phases de l'étude: phase 1 (remplacement alimentaire total) et phase 2 (réintroduction alimentaire)
Intervention fournie aux deux armes tout au long de l'étude menée en session en personne et en séances téléphoniques
Intervention fournie au bras d'intervention uniquement: ISCGM + LCMR + DSME
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Comparateur actif: CBG + LCMR + DSME
Groupe utilisant un moniteur de glycémie capillaire et recevoir un remplacement de repas à faible teneur en calories et une éducation à l'auto-gestion du diabète
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Intervention fournie aux deux bras dans 2 des 3 phases de l'étude: phase 1 (remplacement alimentaire total) et phase 2 (réintroduction alimentaire)
Intervention fournie aux deux armes tout au long de l'étude menée en session en personne et en séances téléphoniques
Intervention fournie au bras de contrôle uniquement: CBG + LCMR + DSME
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent la rémission à la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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L'objectif principal est de comparer le pourcentage de participants qui atteignent la rémission de T2D (rémission au prédiabète avec HbA1c 6,0% à 6,4% ou rémission à la normoglycémie avec HbA1c <6,0%) en utilisant aucune antihyperglycémique pour ≥ 3 mois consécutifs à 18-30 semaines entre ISCGM VS
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant la rémission à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Évaluer la proportion de participants atteignant la rémission de T2D (rémission au prédiabète avec HbA1c 6,0% à 6,4% ou rémission à la normoglycémie avec HbA1c <6,0%) Dsme)
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission au prédiabète à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Évaluer la proportion de participants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins atteignant la rémission au prédiabète (HbA1c 6,0% à 6,4%) en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutifs à des semaines 12-24 semaines de suivi
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission à la normoglycémie à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Évaluation de la proportion de participants entre le groupe d'intervention et le groupe témoin atteignant la rémission à la normoglycémie (HbA1c <6,0%) en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutifs à des semaines 12-24 semaines de suivi
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Suivi et changement dans l'HbA1c pour les participants qui n'ont pas lancé / réinitié les agents antihyperglycémiques à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Comparaison entre l'intervention et le contrôle (ISCGM vs surveillance du CBG, lorsqu'elle est combinée avec LCMR et DSME), le suivi HbA1c (%) et le changement de HbA1c (%) à la fin de la phase 1 (12-24 semaines) pour les participants qui n'ont pas initié / réinitié les agents antihyperglycémiques n'a pas initié / réinitié les agents antihyperglycémiques
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Adhésion au remplacement des repas faible en calories à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Comparaison de l'adhésion au remplacement des repas faible en calories (LCMR), définie comme un score de 3, 4 ou 5 sur 5 pour l'adhésion LCMR mesurée en utilisant le questionnaire d'adhésion entre l'intervention et le groupe témoin à la fin de la phase 1 (12-24 semaines).
Un score plus élevé sur l'échelle indique une meilleure adhésion.
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Pourcentage de rechute à la fin de la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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La comparaison du nombre de participants entre l'intervention et le groupe témoin qui rechute pendant la phase 1, a été signalé en pourcentage.
La rechute est définie comme un gain de poids> 2 kg du poids corporel de base, HbA1c> 9%, glucose à jeun> 11 mmol / L (les jours consécutifs, après les 4 premières semaines de LCMR), abandonnant complètement le LCMR et / ou si le participant doit redémarrer les médicaments pour abaisser leur glycémie (basé sur les recommandations du médecin).
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Temps passé dans la phase 1
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Comparaison du temps passé dans la phase 1 (12-24 semaines) entre l'intervention et le groupe témoin.
Le temps passé sera mesuré en semaines
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de l'inscription à la fin de la phase 1 (12-24 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission au prédiabète à la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Évaluation de la proportion de participants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins réalisant la rémission au prédiabète (HbA1c 6,0% à 6,4%) en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutifs à 18 à 30 semaines de suivi de suivi
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission à la normoglycémie à la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Évaluation de la proportion de participants entre le groupe d'intervention et témoin atteignant la rémission à la normoglycémie (HbA1c <6,0%) en utilisant des agents antihyperglycémiques pendant ≥ 3 mois consécutifs à des semaines 18 à 30 semaines de suivi
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Suivi et changement des scores pour le diabète Traitement Satisfaction du questionnaire Version du statut (DTSQS) À la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Évaluer le suivi et le changement des scores de l'échelle de la version du questionnaire sur le questionnaire sur le questionnaire sur le traitement du diabète (DTSQS) entre le groupe d'intervention et témoin à la fin de la phase 2 (18-30 semaines).
L'échelle DTSQS a 8 questions mesurées sur une échelle de Likert de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfaite) concernant la satisfaction des participants à l'égard de leur traitement du diabète au cours des dernières semaines.
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Suivi et changement des scores pour l'échelle du questionnaire de changement de satisfaction du traitement du diabète (DTSQC) à la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Évaluer le suivi et le changement des scores de l'échelle du questionnaire de changement de satisfaction du traitement du diabète (DTSQC) entre le groupe d'intervention et témoin à la fin de la phase 2 (18-30 semaines).
L'échelle DTSQC a 8 questions mesurées sur une échelle de Likert de 3 (beaucoup plus satisfait maintenant) à -3 (beaucoup moins satisfait maintenant) sur la satisfaction des participants de leur traitement du diabète au cours des 4 à 7 derniers mois.
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Suivi et changement des scores dans l'échelle de détresse du diabète (DDS) à la fin de la phase 2
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Évaluer le suivi et le changement des scores de l'échelle de détresse du diabète (DDS) à la fin de la phase 2 (18-30 semaines) entre l'intervention et le groupe témoin.
Le DSS comprend 17 questions mesurées sur une échelle de Likert de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave) quant au degré que le diabète a causé la détresse des participants au cours du dernier mois.
Un score plus élevé reflète plus de détresse.
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de l'inscription à la fin de la phase 2 (18-30 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission de T2D à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la proportion de participants qui atteignent la rémission de T2D (rémission au prédiabète avec HbA1c 6,0% à 6,4% ou rémission à la normoglycémie avec HbA1c <6,0% en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutifs) à 30-44 semaines de suivi entre le LC et le contrôle (ISCGM Dsme)
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission au prédiabète à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer la proportion de participants atteignant la rémission au prédiabète (HbA1c 6,0% à 6,4% en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutives) à 30-44 semaines entre l'intervention et le groupe témoin (ISCGM vs surveillance CBG, lorsqu'il est combiné avec LCMR et DSME)
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Proportion de participants atteignant la rémission à la normoglycémie à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer la proportion de participants atteignant la rémission à la normoglycémie (HbA1c <6,0% en utilisant aucun agent antihyperglycémique pendant ≥ 3 mois consécutives) à 30 à 44 semaines de suivi entre l'intervention et le groupe témoin (ISCGM vs surveillance CBG, lorsqu'il est combiné avec LCMR et DSME)
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du changement de HbA1c à la fin de la phase 3
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 3 (30-42 semaines)
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Évaluation du changement de HbA1c (%) à 30 à 44 semaines de suivi entre l'intervention et le groupe témoin
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de l'inscription à la fin de la phase 3 (30-42 semaines)
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Persistance de remplacement de repas faible en calories à la fin de la phase 3
Délai: Fin de la phase 3 (30-42 semaines)
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Comparaison de la persistance au remplacement des repas faible en calories (LCMR) en pourcentage entre l'intervention et le groupe témoin à la fin de la phase 3 (30-44 semaines).
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Fin de la phase 3 (30-42 semaines)
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Proportion de participants initiant / réinitiant les agents antihyperglycémiques à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer la proportion de participants initiant / réinitiant les agents antihyperglycémiques à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre le groupe d'intervention et témoin.
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Suivi et changement de poids corporel à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du suivi et du changement de poids corporel (kg) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre le groupe d'intervention et de contrôle
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Suivi et changement dans l'IMC à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du suivi et du changement de l'IMC (kg / m ^ 2) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre le groupe d'intervention et de contrôle
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Pourcentage de perte de poids à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du pourcentage de perte de poids à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre le groupe d'intervention et témoin
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Suivi et changement des scores pour la version de statut de questionnaire de satisfaction du traitement du diabète à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer le suivi et le changement des scores pour la version de statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) entre le groupe d'intervention et de contrôle à la fin de la phase 3 (30-44 semaines).
L'échelle DTSQS a 8 questions mesurées sur une échelle de Likert de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfaite) concernant la satisfaction des participants à l'égard de leur traitement du diabète au cours des dernières semaines.
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Suivi et changement des scores de l'échelle de détresse du diabète (DDS) à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer le suivi et le changement des scores de l'échelle de détresse du diabète (DDS) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre l'intervention et le groupe témoin.
Le DSS comprend 17 questions mesurées sur une échelle de Likert de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave) quant au degré que le diabète a causé la détresse des participants au cours du dernier mois.
Un score plus élevé reflète plus de détresse
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de pourcentage de temps dans la gamme (TIR) à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation du pourcentage de TIR (3,9 à 10,0 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement en pourcentage de temps serré dans la gamme (TITR) à la fin de la phase 3
Délai: Inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation du pourcentage de titr (3,9 à 7,8 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) à partir de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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Inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de pourcentage de temps inférieur à la plage (TBR) à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation du pourcentage de TBR (≤ 3,8 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de pourcentage de temps inférieur à la plage Niveau 1 à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation du pourcentage de gamme d'hypoglycémie TBR Niveau 1 (3,0 à 3,8 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de pourcentage de temps inférieur à la plage 2 à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation du pourcentage de plage d'hypoglycémie TBR Niveau 2 (<3,0 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) à partir de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de pourcentage de temps supérieur à la plage (TAR) à la fin de la phase 3
Délai: de l'inscription à la fin de la phase 3
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Évaluation de la variation du pourcentage de goudron (> 10,0 mmol / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin
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de l'inscription à la fin de la phase 3
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Changement de glucose moyen à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du changement de glucose moyen (MMOL / L) à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) à partir de la ligne de base entre l'intervention et le groupe témoin.
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de variabilité glycémique à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation du changement de la variabilité glycémique (écart-type et coefficient de variation%) de la ligne de base à la fin de la phase 3 (30-44 semaines) entre le groupe d'intervention et témoin.
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Changement de l'indicateur de gestion du glucose à la fin de la phase 3
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluation de la variation de l'indicateur de gestion du glucose, mesuré en pourcentage (%) entre l'intervention et le groupe témoin de la ligne de base à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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De l'inscription à la fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des mesures ISCGM à la fin de la phase 3 entre ISCGM + LCMR + DSME et CBG + LMCR + DSME
Délai: Fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Évaluer les mesures ISCGM (collectées à partir d'un ISCGM en aveugle) entre la surveillance ISCGM vs CBG, lorsqu'elle est combinée avec LCMR et DSME à 30-42 semaines de suivi.
Nous décrirons la moyenne (SD) et / ou la médiane (IQR) pour TIR et TITR parmi l'échantillon regroupé de participants des deux bras randomisés (ISCGM et CBG) réalisant la rémission au prédiabète ou à la rémission à la normoglycémie.
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Fin de la phase 3 (30-44 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Première publication (Estimé)
5 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMIT2D isCGM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .