Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission af type 2-diabetes mellem intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning og kapillærblodglukoseovervågning, når den tilføjes til lavt kalorieindholdsudskiftning og diabetesuddannelse (REMIT2D isCGM)

28. august 2025 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner remission af type 2-diabetes mellem intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning og kapillærblodglukoseovervågning, når den tilføjes til lavkalorimåltidsudskiftning og diabetesuddannelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med kapillærblodglukoseovervågning blandt mennesker med type 2-diabetes, der initierer udskiftning af lavt kalorieindhold plus diabetes-selvstyringsuddannelse i forbedring af andelen af ​​patienter, der opnåede remission af type 2-diabetes. Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med 2 behandlingsarme randomiseret på en 1: 1-måde.

Undersøgere antager, at brugen af ​​intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning vil forbedre procentdelen af ​​deltagere, der opnår remission af type 2-diabetes (remission til prediabetes eller remission til normoglykæmi), blandt voksne med type 2-diabetes, der starter lavt kalorie-mål, der er ved at udskifte og diabetes selvstyringsuddannelse sammenlignet med en kontrolgruppe ved hjælp 2).

Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der opnår remission af type 2-diabetes (remission til prediabetes med HBA1C 6,0% til 6,4% eller remission til normoglykæmi med HBA1C <6,0% ved hjælp af ingen antihyperglycemiske agenter i ≥ 3 i forhold) ved 18-30 ugers opfølgning mellem intermittert scannede kontinuerlige glidende Monitoring af kapile til ≥ 3 i forhold til 18-30 ugers opfølgning mellem intermittert scannede kontinuerlige glidede Monitoring Vs. i kapitel Glukoseovervågning, når de kombineres med udskiftning af lavt kalorieindhold og diabetesuddannelse af diabetes.

Deltagere i begge arme afslutter 3 faser af undersøgelsen. Fase 1: Total diætudskiftning, fase 2: Fødevarer genindførelse og fase 3: Remission, mens den modtager diabetesuddannelsessessioner i diabetes over en periode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manager, Data Science
  • Telefonnummer: 14166452929
  • E-mail: lisa.chu@lmc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC Brampton
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Underforsker:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • LMC Vaughan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Sionit, MD
        • Underforsker:
          • Chris D'Sylva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel
  • T2D behandlet med ≤ 3 ikke-insulin antihyperglykæmiske midler
  • En klinisk diagnose af T2D i> 6 måneder og ≤ for 6 år siden
  • HBA1C 6,0-9,0% På 2 eller 3 antihyperglykæmiske agenter, HBA1C 6,5-9,0% på 1 antihyperglykæmisk agent eller HBA1C 7,0-9,0% På 0 antihyperglykæmiske agenter
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • Bruger ikke i øjeblikket en realtid CGM eller ISCGM
  • Villig til at overholde LCMR og igangsætte ISCGM eller CBG -overvågning og i stand til at gøre det, bedømt af efterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller forudgående brug af insulin (undtagen forudgående håndtering af svangerskabsdiabetes mellitus)
  • Er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravid i de næste 2 år
  • Alvorlig eller progressiv retinopati
  • Have a history of cardiovascular disease: coronary artery disease (CAD): prior myocardial infarction, previous unstable angina, documented CAD on angiography with stenosis >50%, imaging evidence of myocardial ischemia, coronary revascularization), peripheral arterial disease (lower extremity stenosis exceeding 50%, previous limb angioplasty, stenting or bypass surgery; or previous limb eller fodamputation på grund af cirkulationsinsufficiens eller ankelbrachialindeks på <0,9 i mindst en lem.), Cerebrovaskulær sygdom (historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller> 50% carotisstenose) eller hjertesvigt
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 eller EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 med urinalbumin til kreatininforhold (UACR)> 20 mg/mmol (enhver tidligere opløst makroalbuminuri vil blive betragtet som en grund til uberettigethed efter efterforskerens skøn)
  • Aktiv binge spiseforstyrrelse eller anden spiseforstyrrelse
  • Ukontrolleret mental sundhedsforstyrrelse
  • Aktuel brug af atypisk antipsykotisk eller kortikosteroid
  • Brug af andre implanterede medicinske udstyr, såsom pacemakere
  • Deltager, hvis omstændighed anses for af efterforskeren for at være uundgåelig, usikker eller usandsynligt at være i stand til at overholde LCMR og/eller ISCGM/CBG -overvågning i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISCGM + LCMR + DSME
Gruppe ved hjælp af en intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitor og modtagelse
Kosttilskud: Udskiftningsplan for lavt kalorieindhold
Intervention tilvejebragt til både arme i 2 ud af de 3 undersøgelsesfaser: fase 1 (total diætudskiftning) og fase 2 (fødevarer genindførelse)
Adfærdsmæssigt: Diabetes selvforvaltningsuddannelse
Intervention leveret til både arme under hele undersøgelsen udført som personlige session og telefonsessioner
Enhed: Intermitterende scannede kontinuerlig glukoseovervågning
Intervention leveret kun til interventionsarmen: ISCGM + LCMR + DSME
Aktiv komparator: CBG + LCMR + DSME
Gruppe ved hjælp af en kapillær blodsukkermonitor og modtagelse
Kosttilskud: Udskiftningsplan for lavt kalorieindhold
Intervention tilvejebragt til både arme i 2 ud af de 3 undersøgelsesfaser: fase 1 (total diætudskiftning) og fase 2 (fødevarer genindførelse)
Adfærdsmæssigt: Diabetes selvforvaltningsuddannelse
Intervention leveret til både arme under hele undersøgelsen udført som personlige session og telefonsessioner
Enhed: Kapillærblodglukoseovervågning
Intervention leveret kun til kontrolarmen: CBG + LCMR + DSME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår remission i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
The primary objective is to compare the percentage of participants who achieve remission of T2D (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0%) using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months at 18-30 weeks follow-up between isCGM vs. CBG monitoring, when combined with LCMR and DSME
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår remission i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Evaluating the proportion of participants achieving remission of T2D (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0%) using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months at 12-24 weeks follow-up between intervention and control (isCGM vs. CBG monitoring, when combined with LCMR and DSME)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til prediabetes i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagerne mellem interventions- og kontrolgrupper, der opnår remission til prediabetes (HBA1C 6,0% til 6,4%) ved hjælp af ingen antihyperglykæmiske agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder i uger 12-24 ugers opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til normoglykæmi i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagerne mellem interventions- og kontrolgruppen, der opnår remission til normoglykæmi (HBA1C <6,0%) ved hjælp af ingen antihyperglykæmiske agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder i uger 12-24 ugers opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Opfølgning og ændring i HBA1C for de deltagere, der ikke indledte/geninitierede antihyperglykæmiske agenter i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Sammenligning mellem intervention og kontrol (ISCGM vs. CBG-overvågning, når de kombineres med LCMR og DSME) opfølgningen HBA1C (%) og ændringen i HBA1C (%) i slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger) for deltagere, der ikke indledte/geninitierede antihyperglycemiske agenter
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Adhæsion til udskiftning med lavt kalorieindhold i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Sammenligning af adhæsion med lavkalorieindholdsudskiftning (LCMR), defineret som en score på 3, 4 eller 5 ud af 5 for LCMR-adhæsion målt ved hjælp af adhæsionsspørgeskemaet mellem interventionen og kontrolgruppen i slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger). En højere score på skalaen indikerer bedre overholdelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Procentdel tilbagefald i slutningen af ​​fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Sammenligning af antallet af deltagere mellem intervention og kontrolgruppe, der tilbagefaldes i fase 1, rapporterede som en procentdel. Tilbagefald defineres som vægtøgning> 2 kg fra baseline kropsvægt, HbA1C> 9%, fastende glukose> 11 mmol/L (på på hinanden følgende dage, efter de første 4 uger med LCMR), der helt opgiver LCMR, og/eller hvis deltageren skal genstarte medicin for at sænke deres blodsukker (baseret på doktorens anbefalinger).
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Tid brugt i fase 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Sammenligning af den tid, der blev brugt i fase 1 (12-24 uger) mellem intervention og kontrolgruppe. Tid brugt vil blive målt i uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1 (12-24 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til prediabetes i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagere mellem interventions- og kontrolgrupper, der opnår remission til prediabetes (HBA1C 6,0% til 6,4%) ved hjælp af ingen antihyperglykæmiske agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder ved 18-30 ugers opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til normoglykæmi i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagerne mellem interventions- og kontrolgruppen, der opnår remission til normoglykæmi (HBA1C <6,0%) ved hjælp af ingen antihyperglykæmiske agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder i uger 18-30 ugers opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Opfølgning og ændring af scoringer for diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema Statusversion (DTSQS) skala i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i scoringer for Diabetes Treatment Gladtilfredshed Spørgeskema Statusversion (DTSQS) skala mellem interventions- og kontrolgruppen i slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger). DTSQS -skalaen har 8 spørgsmål målt på en Likert -skala fra 6 (meget tilfreds) til 0 (meget utilfreds) om deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling i de sidste par uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Opfølgning og ændring i scoringer for diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema Ændringsversion (DTSQC) skala i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i scoringer for skalaen Diabetes Treatment Gtilfreds Spørgeskema Ændringsversion (DTSQC) mellem interventions- og kontrolgruppen i slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger). DTSQC -skalaen har 8 spørgsmål målt på en Likert -skala fra 3 (meget mere tilfreds nu) til -3 (meget mindre tilfreds nu) om deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling i de sidste 4-7 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Opfølgning og ændring af scoringer i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutningen af ​​fase 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i scoringer i diabetes nødskalaen (DDS) i slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger) mellem intervention og kontrolgruppe. DSS inkluderer 17 spørgsmål målt på en Likert -skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem) i den grad, at diabetes har forårsaget deltagerens nød i den sidste måned. En højere score afspejler mere nød.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 2 (18-30 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission af T2D i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagere, der opnår remission af T2D (remission til prediabetes med HBA1C 6,0% til 6,4% eller remission til normoglykæmi med HBA1C <6,0% ved hjælp af ingen antihyperglykæmisk agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder) ved 30-44 ugers opfølgning mellem intervention og kontrol (ISCGM Vs vs. CBG overvågning, når de er i kammeret med LCM AND ANDE AND ANDE AND ANDE ANDE ANDE AND ANDE ANDE ANDE AND ANDE ANDCM og KONTRO DSME)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til prediabetes i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagere, der opnår remission til prediabetes (HBA1C 6,0% til 6,4% ved hjælp af ingen antihyperglykæmisk agenter i ≥ 3 på hinanden følgende måneder) ved 30-44 uger mellem intervention og kontrolgruppe (ISCGM vs. CBG-overvågning, når de kombineres med LCMR og DSME)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Andel af deltagere, der opnår remission til normoglykæmi i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagere, der opnår remission til normoglykæmi (HBA1C <6,0% ved hjælp af ingen antihyperglykæmiske midler i ≥ 3 på hinanden følgende måneder) ved 30-44 ugers opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe (ISCGM vs. CBG-overvågning, når de kombineres med LCMR og DSME)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i HBA1C i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-42 uger)
Evaluering af ændringen i HBA1C (%) ved 30-44 ugers opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-42 uger)
Udskiftning af lavt kalorieindholdsudskiftning i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Slutningen af ​​fase 3 (30-42 uger)
Sammenligning af persistens med lavkalorieindholdsudskiftning (LCMR) i procent mellem interventionen og kontrolgruppen i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger).
Slutningen af ​​fase 3 (30-42 uger)
Andel af deltagere, der initierer/geninitierer antihyperglykæmiske agenter i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af andelen af ​​deltagere, der initierer/geninitierer antihyperglykæmiske midler i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Opfølgning og ændring i kropsvægt i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i kropsvægt (kg) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Opfølgning og ændring i BMI i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i BMI (kg/m^2) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Procent vægttab i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af det procentvise vægttab i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Opfølgning og ændring i scoringer for Diabetes Treatment Tillids Spørgeskema Statusversion i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i scoringer for Diabetes Treatment Gladety Spørgeskema Statusversion (DTSQS) mellem interventions- og kontrolgruppen i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger). DTSQS -skalaen har 8 spørgsmål målt på en Likert -skala fra 6 (meget tilfreds) til 0 (meget utilfreds) om deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling i de sidste par uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Opfølgning og ændring i scoringer i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af opfølgningen og ændringen i scoringer i diabetes nødskalaen (DDS) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem intervention og kontrolgruppe. DSS inkluderer 17 spørgsmål målt på en Likert -skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem) i den grad, at diabetes har forårsaget deltagerens nød i den sidste måned. En højere score afspejler mere nød
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent tid inden for rækkevidde (TIR) ​​i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i procent TIR (3,9 til 10,0 mmol/l) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent stram tid inden for rækkevidde (TITR) i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i procent TITR (3,9 til 7,8 mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
Tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent tid under rækkevidde (TBR) i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i procent TBR (≤ 3,8 mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent tid under rækkevidde niveau 1 i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i procent TBR-niveau 1 hypoglykæmiområde (3,0 til 3,8 mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent tid under rækkevidde niveau 2 i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i procent TBR-niveau 2 hypoglykæmiområdet (<3,0 mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i procent tid over rækkevidde (TAR) i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3
Evaluering af ændringen i procent TAR (> 10,0 mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem intervention og kontrolgruppe
fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3
Ændring i gennemsnitlig glukose i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i gennemsnitlig glukose (mmol/L) i slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) fra baseline mellem interventions- og kontrolgruppen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i glykæmisk variation i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændring i glykæmisk variation (standardafvigelse og % variationskoefficient) fra baseline til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger) mellem interventions- og kontrolgruppen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Ændring i indikator for glukosehåndtering i slutningen af ​​fase 3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ændringen i indikator for glukosehåndtering, målt i procent (%) mellem interventions- og kontrolgruppen fra baseline til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ISCGM -målinger i slutningen af ​​fase 3 mellem ISCGM+ LCMR+ DSME og CBG+ LMCR+ DSME
Tidsramme: Slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)
Evaluering af ISCGM-målinger (indsamlet fra en blindet ISCGM) mellem ISCGM vs. CBG-overvågning, når de kombineres med LCMR og DSME ved 30-42 ugers opfølgning. Vi vil beskrive middelværdien (SD) og/eller median (IQR) for TIR og TITR blandt den samlede prøve af deltagere fra både randomiserede arme (ISCGM og CBG), der opnår remission til prediabetes eller remission til normoglykæmi.
Slutningen af ​​fase 3 (30-44 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Anslået)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIT2D isCGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Udskiftningsplan for lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner